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- 임상시험 NCT02368899
건강 관리를 위한 전산화된 알코올 남용 개입 시스템 (CAMI)
2017년 5월 8일 업데이트: Diana H. Caldwell, Research Circle Associates, LLC
건강 관리를 위한 미세 표적 컴퓨터 알코올 남용 개입 시스템
이 프로젝트는 Interventionaire©가 더 널리 사용될 수 있도록 하기 위해 파일럿 프로젝트에서 수행된 개념 증명 작업을 확장합니다.
Interventionaire©는 의사 대기실에 있는 환자에게 전산화된 대화형 설문지를 배포하도록 설계되었습니다.
수집된 정보는 1차 진료 제공자와 환자(알코올 남용과 같은 건강 위험 행동을 드러내는 데 컴퓨터를 더 편하게 느낄 수 있음)를 위한 대화 시작 도구로 사용됩니다.
Interventionaire©의 광범위한 사용은 위험한 건강 행동 선별 검사와 간단한 개입을 주류 의료 행위에 통합하기 위한 광범위하고 수용 가능한 예방 전략을 제공함으로써 상당한 비용 절감을 가져올 수 있습니다. 조사관의 전반적인 가설은 컴퓨터 개입을 받는 참가자가 더 큰 주의 제어 조건을 받는 사람들보다 개선.
연구 개요
상세 설명
알코올 남용은 계속해서 공중 보건에 큰 부담이 되고 있습니다.
1차 진료 환경에서 알코올 남용에 대한 스크리닝 및 단기 개입은 수십 년 동안 권장되었으며 1차 진료에서 이를 뒷받침하는 증거 기반은 강력합니다.
그러나 많은 1차 의료 제공자는 알코올 남용에 개입하지 않으며 종종 체계적으로 또는 최선의 증거 기준에 따라 개입하지 않습니다.
알코올 남용에 대한 스크리닝 및 단기 개입의 전산화는 일상적인 치료에 대한 채택을 방해하는 많은 장벽을 완화할 수 있는 가능성을 가지고 있으며 단기 개입의 효과를 최적화할 수 있는 새로운 기회를 제공합니다.
이 2단계 소기업 기술 이전(STTR) 프로젝트는 1단계에서 수행된 RCA(Research Circle Associates)의 성공적인 개념 증명 작업에 대한 후속 조치로 전산화를 지원하는 다목적 소프트웨어 플랫폼(Interventionaire©)의 개발로 이어졌습니다. 동기 부여 인터뷰 및 규범적 피드백을 포함한 증거 기반 전략을 사용하여 알코올 남용 스크리닝 및 간단한 개입.
조사관의 전산화된 알코올 남용 개입에는 참여자의 인구통계학적 특성(인종/민족, 성별 및 연령)을 기반으로 알코올 사용 피드백의 미세 표적화에서 고유한 규범적 피드백 구성 요소가 포함되며, 이는 National Surveys on Drug에서 인구 규범적 데이터를 도출합니다. 사용 및 건강.
이것은 임상 서비스에 정보를 제공하기 위한 역학 데이터의 새로운 사용을 나타냅니다.
2단계 프로젝트는 여러 가지 중요한 연구 질문에 답하고 성공적인 상용화를 위한 제품을 준비하도록 설계되었습니다.
특히, 2단계 동안 조사자들은 Interventionaire© 플랫폼에 몇 가지 개선 사항을 구현하여 사용성을 높이고 맞춤형 피드백을 통해 복잡한 콘텐츠 생성을 간소화할 계획입니다.
조사관은 또한 조사관의 임상 파트너 사이트에서 사용하는 주요 전자 건강 기록 시스템과 호환되도록 소프트웨어를 업그레이드할 것입니다.
이것은 제품의 도달 범위를 늘리고 역동적이고 빠르게 발전하는 산업인 현대 의료 시장에 배치할 준비를 최대한 보장할 것입니다.
조사관은 또한 질적 주요 정보 제공자, 포커스 그룹 및 설문 조사 방법론을 사용하여 조사관의 임상 파트너 사이트에서 연구를 수행하여 전산화된 알코올 선별 검사 및 단기 개입 시스템을 채택하는 장벽을 조사할 것입니다.
중요한 질문은 전산화된 알코올 남용 개입이 음주 행동을 변화시키는 데 효과적인지 여부입니다.
이 질문에 답하기 위해 조사관은 "주의 제어"(위약) 일반 건강과 비교하여 미세 표적 규범 피드백 및 동기 부여 메시지를 사용하여 전산화된 알코올 남용 개입의 단기 영향을 조사하는 교차 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 프로모션 메시지.
이 시험은 개입의 단기적 효능을 확립하고 의료 환경에서 제품의 더 큰 시험 및 채택을 위한 단계를 설정하는 데 도움이 될 것입니다.
마지막으로 조사관은 개입 효과 크기, 대상 인구 및 제품 침투에 관한 다양한 가정 하에서 개입의 경제 및 건강 영향에 대한 예상 분석을 수행합니다.
이러한 2단계 목표를 충족하면 RCA는 제품을 상업적으로 배포할 수 있는 태세를 갖추고 임상 서비스 제공을 개선하고 공중 보건을 증진하기 위해 시장의 힘을 활용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Family Health Centers of Baltimore
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인;
- 긍정적인 AUDIT 스크리닝 점수; 그리고
- 자신과 두 명의 친구 또는 가족 구성원의 연락처 정보를 기꺼이 제공합니다(후속 추적을 지원하기 위해).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음(예: 인지 장애로 인해)
- 연구 인터뷰 또는 개입을 완료하는 능력을 방해하는 급성 의학적 또는 정신과적 문제;
- 영어를 이해하거나 읽을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전산화된 알코올 남용 개입
1군은 전산화된 알코올 남용 개입(CAMI) 대 일반적인 건강 교육 주의 통제(AC) 조건의 지난 30일 감소에 대한 단기 효과를 비교하는 교차 무작위 통제 시험(XRCT)입니다. (a) 알코올 사용 일수, (b) 간헐적으로 과음하는 일수, (c) 하루에 마시는 전형적인 음주 횟수, (d) 위험한 상황에서 알코올 사용; (2) (a) 환자 동기 및 (b) 개입 효과의 중재자로서 인식된 규범의 변화를 조사합니다.
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Interventionaire©는 참가자의 인구통계학적 특성(인종/민족, 성별 및 연령)을 기반으로 알코올 사용 피드백의 미세 타겟팅에서 고유한 규범 피드백 구성 요소를 포함하는 전산화된 알코올 남용 개입으로, National Surveys on Drug에서 인구 규범 데이터를 가져옵니다. 사용 및 건강.
이것은 임상 서비스에 정보를 제공하기 위한 역학 데이터의 새로운 사용을 나타냅니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 주의 제어(AC)
Arm 2는 능동적 개입이 아니라 주의력 제어 조건입니다. 실제 개입 효과를 발휘할 것으로 예상되지 않습니다.
따라서 AC 조건에 대해 관찰된 모든 효과는 평균 회귀, 평가 반응성 또는 위약 효과를 통한 자연적 변화에 기인할 수 있습니다.
효능 관점(즉, 일반적으로 발생했을 변화 이상)과 효과 관점(즉, 실제 구현에서 예상할 수 있는 행동 변화의 크기) 모두에서 개입의 효과 크기 추정치는 다음과 같습니다. 쉽게 계산할 수 있습니다.
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이러한 제품은 엔터테인먼트 및 교육용으로만 설계되었습니다.
그들에 대한 의학적 주장이 없으며 참가자와 참가자의 상호 작용은 알코올 사용 행동과 개념적으로 관련이 없어야 합니다. 실제 개입 효과를 발휘합니다.
그런 식으로 개입의 효과 크기 추정치를 쉽게 계산할 수 있습니다.
프로그램에 소요된 시간 외에는 AC의 일부로 연구 데이터가 수집되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전산화된 알코올 남용 중재(CAMI)를 완료한 후 자가 보고된 알코올 사용으로 측정한 음주 행동의 변화
기간: 1개월 및 2개월
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조사관은 1개월 후 주의 통제 그룹(A)이 알코올 사용을 어느 정도 줄일 것으로 예상하지만 개입 그룹(B)은 훨씬 더 가파른 감소를 보일 것으로 예상됩니다.
따라서 조사관은 먼저 A 대 B 대조 테스트를 계획했으며 개입 대 주의 제어에 대한 1개월 결과를 조사하는 병렬 그룹 시험과 유사하게 간주될 수 있습니다.
1개월의 교차 후 개입(C)을 받는 사람들의 1개월에서 2개월로의 감소 정도는 처음에 개입을 받은 사람들이 경험한 것과 유사할 것으로 예상됩니다.
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1개월 및 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전산화된 알코올 남용 개입(CAMI)을 완료한 후 알코올 사용 감소에 대한 자기 보고 관심으로 측정된 알코올 사용을 중단하거나 줄이려는 참가자 동기의 변화
기간: 1개월 및 2개월
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CAMI의 효과는 동기 부여의 변화와 인식된 규범의 변화에 의해 수행될 것으로 예상됩니다. 조사관은 고급 현대 매개 분석 기술을 사용하여 음주 감소를 유도할 수 있는 메커니즘을 조사합니다.
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1개월 및 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Diana H Caldwell, PhD, Research Circle Associates
- 연구 책임자: Arti P Varanasi, PhD, MPH, Advancing Synergy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .