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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02368899
Système informatisé d'intervention en cas d'abus d'alcool pour les soins de santé (CAMI)
8 mai 2017 mis à jour par: Diana H. Caldwell, Research Circle Associates, LLC
Système d'intervention informatisé micro-ciblé sur l'abus d'alcool pour les soins de santé
Ce projet s'appuie sur le travail de preuve de concept effectué dans le cadre du projet pilote afin de préparer Interventionaire© pour une utilisation plus répandue.
Interventionaire© est conçu pour déployer un questionnaire informatisé interactif auprès des patients dans la salle d'attente d'un médecin.
Les informations recueillies sont destinées à amorcer une conversation pour les prestataires de soins primaires et les patients (qui peuvent se sentir plus à l'aise avec l'ordinateur pour révéler des comportements à risque pour la santé, comme l'abus d'alcool).
L'utilisation généralisée d'Interventionaire© pourrait entraîner des économies de coûts substantielles en offrant une stratégie de prévention de grande envergure et hautement acceptable pour intégrer le dépistage des comportements à risque pour la santé et une intervention brève dans la pratique médicale courante. L'hypothèse générale des enquêteurs est que les participants recevant l'intervention informatisée auront une plus grande amélioration que ceux recevant la condition de contrôle de l'attention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'abus d'alcool continue de représenter un fardeau majeur pour la santé publique.
Le dépistage et l'intervention brève pour l'abus d'alcool dans les établissements de soins primaires sont recommandés depuis des décennies, et les preuves à l'appui dans les soins primaires sont solides.
Cependant, de nombreux prestataires de soins primaires n'interviennent pas dans l'abus d'alcool, et ceux qui le font omettent souvent de le faire systématiquement ou conformément aux normes de meilleures preuves.
L'informatisation du dépistage et des interventions brèves en cas d'abus d'alcool promet de lever bon nombre des obstacles qui ont empêché son adoption dans les soins de routine, et offre également de nouvelles opportunités pour optimiser l'efficacité des interventions brèves.
Ce projet de phase 2 de transfert de technologie dans les petites entreprises (STTR) fait suite au travail réussi de preuve de concept de Research Circle Associates (RCA) effectué dans le cadre de la phase 1, qui a conduit au développement d'une plate-forme logicielle polyvalente (Interventionnaire©) pour soutenir les dépistage de l'abus d'alcool et intervention brève à l'aide de stratégies fondées sur des données probantes, notamment des entretiens motivationnels et des commentaires normatifs.
L'intervention informatisée des enquêteurs sur l'abus d'alcool comprend une composante de rétroaction normative qui est unique dans son micro-ciblage de la rétroaction sur la consommation d'alcool en fonction des caractéristiques démographiques des participants (race/ethnicité, sexe et âge), tirant des données normatives de la population des enquêtes nationales sur la drogue. Utilisation et santé.
Cela représente une nouvelle utilisation des données épidémiologiques pour informer les services cliniques.
Le projet de phase 2 est conçu pour répondre à un certain nombre de questions de recherche importantes et préparer le produit pour une commercialisation réussie.
Plus précisément, au cours de la phase 2, les enquêteurs ont l'intention de mettre en œuvre plusieurs améliorations dans la plateforme Interventionaire© qui augmenteront sa convivialité et rationaliseront la création de contenu complexe avec une rétroaction personnalisée.
Les chercheurs mettront également à niveau le logiciel pour le rendre compatible avec un important système de dossiers de santé électroniques utilisé par le site clinique partenaire des chercheurs.
Cela augmentera la portée du produit et assurera une préparation maximale pour le déploiement sur le marché moderne des soins de santé, une industrie dynamique et en évolution rapide.
Les enquêteurs mèneront également une étude sur le site du partenaire clinique des enquêteurs en utilisant des informateurs clés qualitatifs, des groupes de discussion et des méthodologies d'enquête pour enquêter sur les obstacles à l'adoption de systèmes informatisés de dépistage de l'alcool et d'intervention brève.
Une question cruciale est de savoir si l'intervention informatisée sur l'abus d'alcool est efficace pour modifier le comportement de consommation d'alcool.
Pour répondre à cette question, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé croisé examinant l'impact à court terme de l'intervention informatisée sur l'abus d'alcool avec des commentaires normatifs micro-ciblés et des messages de motivation par rapport à une santé générique "contrôle de l'attention" (placebo). messages promotionnels.
Cet essai aidera à établir l'efficacité à court terme de l'intervention et à préparer le terrain pour des essais plus importants et l'adoption du produit dans les établissements de santé.
Enfin, les enquêteurs effectueront une analyse de projection des impacts économiques et sanitaires de l'intervention selon diverses hypothèses concernant la taille de l'effet de l'intervention, la population cible et la pénétration du produit.
La satisfaction de ces objectifs de la phase 2 laissera RCA en bonne position pour déployer le produit commercialement, ce qui tirera parti de la puissance du marché pour améliorer la prestation de services cliniques et promouvoir la santé publique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Family Health Centers of Baltimore
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de 18 ans et plus ;
- Score de dépistage AUDIT positif ; et
- Disposé à fournir des informations de contact pour eux-mêmes et deux amis ou membres de la famille (pour aider au suivi pour le suivi).
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé (par exemple, en raison de troubles cognitifs);
- Problème médical ou psychiatrique aigu qui empêche la capacité de terminer l'entretien ou l'intervention de l'étude ;
- Incapacité à comprendre ou à lire l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention informatisée sur l'abus d'alcool
Le bras 1 est un essai contrôlé randomisé croisé (XRCT) comparant les effets à court terme de l'intervention informatisée sur l'abus d'alcool (CAMI) par rapport à une condition générique de contrôle de l'attention (AC) d'éducation à la santé dans la réduction des 30 derniers jours : (a) jours de consommation d'alcool, (b) jours de forte consommation d'alcool épisodique, (c) nombre typique de verres consommés au cours d'une journée de consommation d'alcool et (d) consommation d'alcool dans des situations dangereuses ; (2) étudier les changements dans (a) la motivation du patient et (b) les normes perçues comme médiateurs de l'efficacité de l'intervention.
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Interventionaire© est une intervention informatisée sur l'abus d'alcool qui comprend une composante de rétroaction normative unique dans son micro-ciblage de la rétroaction sur la consommation d'alcool en fonction des caractéristiques démographiques des participants (race/ethnicité, sexe et âge), tirant des données normatives de la population des enquêtes nationales sur la drogue. Utilisation et santé.
Cela représente une nouvelle utilisation des données épidémiologiques pour informer les services cliniques.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle de l'attention (AC)
Le bras 2 n'est pas une intervention active mais une condition de contrôle de l'attention - on ne s'attend pas à ce qu'il exerce un véritable effet d'intervention.
Par conséquent, tous les effets observés pour la condition AC peuvent être attribués à un changement naturel via une régression à la moyenne, une réactivité d'évaluation ou un effet placebo.
L'estimation de l'ampleur de l'effet de l'intervention, tant du point de vue de l'efficacité (c'est-à-dire au-delà du changement qui se serait normalement produit) que du point de vue de l'efficacité (c'est-à-dire l'ampleur du changement de comportement auquel on peut s'attendre dans la mise en œuvre dans le monde réel), peut être facilement calculé.
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Ces produits sont conçus à des fins de divertissement et d'éducation uniquement.
Aucune réclamation médicale n'est faite pour eux et, l'interaction du participant avec eux ne devrait pas être conceptuellement liée au comportement de consommation d'alcool. d'exercer un véritable effet d'intervention.
De cette façon, l'estimation de la taille de l'effet de l'intervention peut être facilement calculée.
Aucune donnée de recherche ne sera collectée dans le cadre de l'AC, au-delà du temps passé sur le programme.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le comportement de consommation d'alcool mesuré par la consommation d'alcool autodéclarée après avoir terminé l'intervention informatisée sur l'abus d'alcool (CAMI)
Délai: Mois 1 et Mois 2
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À un mois, les enquêteurs s'attendent à ce que le groupe de contrôle de l'attention (A) réduise quelque peu sa consommation d'alcool, mais le groupe d'intervention (B) devrait afficher une réduction beaucoup plus prononcée.
Ainsi, les chercheurs ont d'abord planifié les tests de contraste A contre B, et peuvent être considérés comme similaires à un essai en groupes parallèles examinant les résultats sur 1 mois pour l'intervention contre le contrôle de l'attention.
Après le passage à 1 mois, l'ampleur de la réduction du mois 1 au mois 2 pour ceux qui reçoivent l'intervention (C) devrait être similaire à celle subie par ceux qui ont reçu l'intervention initialement.
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Mois 1 et Mois 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la motivation des participants à arrêter ou à réduire leur consommation d'alcool, tels que mesurés par l'intérêt autodéclaré pour la réduction de la consommation d'alcool après avoir terminé l'intervention informatisée sur l'abus d'alcool (CAMI)
Délai: Mois 1 et Mois 2
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On s'attend à ce que l'effet de CAMI soit porté par des changements de motivation et des changements dans les normes perçues.
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Mois 1 et Mois 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana H Caldwell, PhD, Research Circle Associates
- Directeur d'études: Arti P Varanasi, PhD, MPH, Advancing Synergy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2015
Première publication (Estimation)
23 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCA-AA020451-R42
- 2R42AA020451-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .