Počítačový intervenční systém proti zneužívání alkoholu pro zdravotní péči (CAMI)
8. května 2017 aktualizováno: Diana H. Caldwell, Research Circle Associates, LLC
Mikro-cílený počítačový intervenční systém proti zneužívání alkoholu pro zdravotní péči
Tento projekt rozšiřuje práci na ověření koncepce provedenou v rámci pilotního projektu s cílem připravit Interventionaire© na širší využití.
Interventionaire© je navržen tak, aby rozmístil počítačový interaktivní dotazník pro pacienty v čekárně lékaře.
Shromážděné informace mají sloužit jako začátek konverzace pro poskytovatele primární péče a pacienty (kteří se mohou cítit pohodlněji s počítačem při odhalování rizikového chování, jako je zneužívání alkoholu).
Široké používání Interventionaire© by mohlo vést k podstatným úsporám nákladů poskytnutím široké a vysoce přijatelné preventivní strategie pro integraci screeningu rizikového zdravotního chování a krátkých intervencí do běžné lékařské praxe. Celková hypotéza vyšetřovatelů je, že účastníci, kteří obdrží počítačovou intervenci, budou mít větší zlepšení než u těch, kteří dostávají podmínku kontroly pozornosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zneužívání alkoholu nadále představuje velkou zátěž pro veřejné zdraví.
Screening a krátká intervence pro zneužívání alkoholu v prostředí primární péče jsou doporučovány po desetiletí a důkazní základna, která je v primární péči podporuje, je robustní.
Mnoho poskytovatelů primární péče však do zneužívání alkoholu nezasahuje a ti, kteří tak činí, tak často nečiní systematicky nebo v souladu se standardy nejlepšího důkazu.
Automatizace screeningu a krátkých intervencí při zneužívání alkoholu je příslibem zmírnění mnoha bariér, které bránily jeho přijetí do běžné péče, a také nabízí nové možnosti pro optimalizaci účinnosti krátkých intervencí.
Tento projekt Phase 2 Small Business Technology Transfer (STTR) navazuje na úspěšnou proof-of-concept práci Research Circle Associates (RCA) provedenou ve fázi 1, která vedla k vývoji všestranné softwarové platformy (Interventionaire©) na podporu počítačového screening zneužívání alkoholu a krátká intervence využívající strategie založené na důkazech, včetně motivačního rozhovoru a normativní zpětné vazby.
Počítačová intervence vyšetřovatelů v oblasti zneužívání alkoholu zahrnuje normativní složku zpětné vazby, která je jedinečná ve svém mikrocílení zpětné vazby ohledně užívání alkoholu na základě demografických charakteristik účastníků (rasa/etnická příslušnost, pohlaví a věk), přičemž čerpá normativní data populace z Národních průzkumů o drogách. Použití a zdraví.
To představuje nové využití epidemiologických dat pro informování klinických služeb.
Projekt Fáze 2 má odpovědět na řadu důležitých výzkumných otázek a připravit produkt na úspěšnou komercializaci.
Konkrétně během fáze 2 mají vyšetřovatelé v úmyslu implementovat několik vylepšení do platformy Interventionaire©, která zvýší její použitelnost a zefektivní tvorbu komplexního obsahu se zpětnou vazbou na míru.
Vyšetřovatelé také upgradují software, aby byl kompatibilní s hlavním systémem elektronických zdravotních záznamů používaným klinickým partnerem výzkumných pracovníků.
To zvýší dosah produktu a zajistí maximální připravenost k nasazení na trhu moderní zdravotní péče, dynamického a rychle se rozvíjejícího odvětví.
Vyšetřovatelé také provedou studii na místě klinického partnera vyšetřovatelů za použití kvalitativních klíčových informátorů, cílových skupin a metod průzkumu, aby prozkoumali překážky při zavádění počítačových systémů alkoholového screeningu a krátkých intervencí.
Zásadní otázkou je, zda je počítačová intervence proti zneužívání alkoholu účinná při změně chování při pití alkoholu.
K zodpovězení této otázky provedou výzkumníci zkříženou randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající krátkodobý dopad počítačové intervence proti zneužívání alkoholu s mikrocílenou normativní zpětnou vazbou a motivačním zasíláním zpráv ve srovnání s „kontrolou pozornosti“ (placebem) generickým zdravím. propagační zpráva.
Tato studie pomůže stanovit krátkodobou účinnost intervence a připraví půdu pro větší zkoušky a přijetí produktu ve zdravotnických zařízeních.
Nakonec vyšetřovatelé provedou projekční analýzu ekonomických a zdravotních dopadů intervence za různých předpokladů týkajících se velikosti účinku intervence, cílové populace a penetrace produktu.
Splnění těchto cílů fáze 2 ponechá RCA dobře připravenou pro komerční nasazení produktu, což využije sílu trhu ke zlepšení poskytování klinických služeb a podpoře veřejného zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Family Health Centers of Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý věk 18 let a starší;
- Pozitivní skóre screeningu AUDIT; a
- Ochota poskytnout kontaktní informace na sebe a dva přátele nebo členy rodiny (na pomoc se sledováním a následným sledováním).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas (např. z důvodu kognitivní poruchy);
- Akutní zdravotní nebo psychiatrický problém, který znemožňuje dokončit studijní rozhovor nebo intervenci;
- Neschopnost porozumět nebo číst anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačová intervence proti zneužívání alkoholu
Rameno 1 je zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie (XRCT) srovnávající krátkodobé účinky počítačové intervence zneužívání alkoholu (CAMI) vs. generický stav kontroly pozornosti ke zdraví (AC) při zkrácení posledních 30 dnů: (a) dny konzumace alkoholu, (b) dny těžkého epizodického pití, (c) typický počet vypitých nápojů v den pití a (d) užívání alkoholu v nebezpečných situacích; (2) zkoumat změny v (a) motivaci pacienta a (b) vnímaných normách jako prostředníků účinnosti intervence.
|
Interventionaire© je počítačová intervence proti zneužívání alkoholu, která zahrnuje normativní složku zpětné vazby, která je jedinečná ve svém mikrocílení zpětné vazby ohledně užívání alkoholu na základě demografických charakteristik účastníků (rasa/etnická příslušnost, pohlaví a věk), přičemž čerpá normativní data populace z Národních průzkumů o drogách. Použití a zdraví.
To představuje nové využití epidemiologických dat pro informování klinických služeb.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení pozornosti (AC)
Rameno 2 není aktivním zásahem, ale stavem kontroly pozornosti – neočekává se, že bude mít skutečný zásahový efekt.
Jakékoli pozorované účinky na stav AC lze tedy připsat přirozené změně prostřednictvím regrese k průměru, reaktivity hodnocení nebo placebo efektu.
Odhad velikosti účinku intervence, a to jak z hlediska účinnosti (tj. nad a nad rámec toho, co by se normálně vyskytla změna), tak z hlediska účinnosti (tj. velikosti změny chování, kterou lze očekávat při implementaci v reálném světě), může snadno vypočítat.
|
Tyto produkty jsou určeny pouze pro zábavní a vzdělávací účely.
Nejsou pro ně uváděna žádná lékařská tvrzení a interakce účastníka s nimi by koncepčně neměla souviset s chováním při užívání alkoholu. Abychom se vyhnuli jakémukoli přenesenému efektu ze srovnání dvou aktivních léčebných postupů, rozhodli jsme se použít jednoduchou podmínku kontroly pozornosti, která se neočekává. vyvinout jakýkoli skutečný zásahový efekt.
Tímto způsobem lze snadno vypočítat odhad velikosti účinku zásahu.
V rámci AC nebudou shromažďována žádná data z výzkumu nad rámec času stráveného na programu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v chování při pití alkoholu měřená podle sebe-uvedeného užívání alkoholu po dokončení počítačové intervence proti zneužívání alkoholu (CAMI)
Časové okno: Měsíc 1 a měsíc 2
|
Po jednom měsíci vyšetřovatelé očekávají, že skupina pro kontrolu pozornosti (A) poněkud sníží spotřebu alkoholu, ale očekává se, že intervenční skupina (B) vykáže mnohem strmější snížení.
Vyšetřovatelé tedy nejprve naplánovali kontrastní testy A vs. B a lze je považovat za podobné paralelní skupinové studii zkoumající 1měsíční výsledky intervence vs. kontrola pozornosti.
Po přechodu v 1. měsíci se očekává, že velikost snížení z 1. na 2. měsíc pro ty, kdo byli léčeni intervencí (C), bude podobná jako u těch, kteří dostali intervence původně.
|
Měsíc 1 a měsíc 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v motivaci účastníků přestat nebo omezit konzumaci alkoholu měřené vlastním zájmem o snížení konzumace alkoholu po dokončení počítačové intervence proti zneužívání alkoholu (CAMI)
Časové okno: Měsíc 1 a měsíc 2
|
Očekává se, že účinek CAMI bude nesen změnami v motivaci a změnami ve vnímaných normách. Vyšetřovatelé použijí pokročilé moderní techniky mediační analýzy k prozkoumání mechanismů, které mohou vést ke snížení pití.
|
Měsíc 1 a měsíc 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana H Caldwell, PhD, Research Circle Associates
- Ředitel studie: Arti P Varanasi, PhD, MPH, Advancing Synergy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCA-AA020451-R42
- 2R42AA020451-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .