- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02368899
Computergestütztes Interventionssystem für Alkoholmissbrauch im Gesundheitswesen (CAMI)
8. Mai 2017 aktualisiert von: Diana H. Caldwell, Research Circle Associates, LLC
Mikrogezieltes computergestütztes Interventionssystem gegen Alkoholmissbrauch für das Gesundheitswesen
Dieses Projekt erweitert die im Rahmen des Pilotprojekts durchgeführten Proof-of-Concept-Arbeiten, um Interventionaire© für eine breitere Nutzung vorzubereiten.
Interventionaire© wurde entwickelt, um Patienten im Wartezimmer eines Arztes einen computergestützten interaktiven Fragebogen bereitzustellen.
Die gesammelten Informationen sollen als Gesprächsstarter für Erstversorger und Patienten dienen (die sich mit dem Computer möglicherweise wohler fühlen, wenn es darum geht, gesundheitsgefährdendes Verhalten wie Alkoholmissbrauch aufzudecken).
Der weit verbreitete Einsatz von Interventionaire© könnte zu erheblichen Kosteneinsparungen führen, indem eine weitreichende und äußerst akzeptable Präventionsstrategie für die Integration von Screenings auf riskantes Gesundheitsverhalten und Kurzinterventionen in die allgemeine medizinische Praxis bereitgestellt wird Verbesserung als diejenigen, die die Aufmerksamkeitskontrollbedingung erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkoholmissbrauch stellt nach wie vor eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit dar.
Screening und Kurzintervention bei Alkoholmissbrauch in der Primärversorgung werden seit Jahrzehnten empfohlen, und die Evidenzbasis, die dies in der Primärversorgung unterstützt, ist solide.
Allerdings greifen viele Erstversorger nicht bei Alkoholmissbrauch ein, und diejenigen, die dies tun, versäumen es oft, dies systematisch oder in Übereinstimmung mit den Standards der besten Evidenz zu tun.
Die Computerisierung des Screenings und der Kurzintervention bei Alkoholmissbrauch verspricht, viele der Hindernisse zu beseitigen, die einer Einführung in die Routineversorgung bisher im Weg standen, und bietet außerdem neue Möglichkeiten zur Optimierung der Wirksamkeit von Kurzinterventionen.
Dieses Small Business Technology Transfer (STTR)-Projekt der Phase 2 knüpft an die erfolgreiche Proof-of-Concept-Arbeit von Research Circle Associates (RCA) in Phase 1 an, die zur Entwicklung einer vielseitigen Softwareplattform (Interventionaire©) zur Unterstützung computerisierter Systeme führte Screening auf Alkoholmissbrauch und kurze Intervention unter Verwendung evidenzbasierter Strategien, einschließlich motivierender Interviews und normativem Feedback.
Die computergestützte Alkoholmissbrauchsintervention der Forscher umfasst eine normative Feedback-Komponente, die einzigartig ist in ihrem Mikro-Targeting von Alkoholkonsum-Feedback basierend auf demografischen Merkmalen der Teilnehmer (Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht und Alter), wobei normative Bevölkerungsdaten aus den National Surveys on Drug herangezogen werden Nutzen und Gesundheit.
Dies stellt eine neuartige Nutzung epidemiologischer Daten zur Information klinischer Dienste dar.
Das Phase-2-Projekt soll eine Reihe wichtiger Forschungsfragen beantworten und das Produkt für eine erfolgreiche Kommerzialisierung vorbereiten.
Konkret beabsichtigen die Forscher in Phase 2, mehrere Verbesserungen an der Interventionaire©-Plattform vorzunehmen, die deren Benutzerfreundlichkeit erhöhen und die Erstellung komplexer Inhalte mit maßgeschneidertem Feedback rationalisieren.
Die Prüfärzte werden außerdem die Software aktualisieren, um sie mit einem wichtigen elektronischen Patientenaktensystem kompatibel zu machen, das vom klinischen Partnerstandort der Prüfärzte verwendet wird.
Dadurch wird die Reichweite des Produkts erhöht und eine maximale Einsatzbereitschaft für den modernen Gesundheitsmarkt, eine dynamische und sich schnell entwickelnde Branche, gewährleistet.
Die Forscher werden auch eine Studie am Standort des klinischen Partners der Forscher unter Verwendung qualitativer Schlüsselinformanten, Fokusgruppen und Umfragemethoden durchführen, um Hindernisse für die Einführung computergestützter Alkohol-Screening- und Kurzinterventionssysteme zu untersuchen.
Eine entscheidende Frage ist, ob die computergestützte Intervention gegen Alkoholmissbrauch das Trinkverhalten wirksam verändert.
Um diese Frage zu beantworten, werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie durchführen, in der die kurzfristigen Auswirkungen der computergestützten Alkoholmissbrauchsintervention mit mikrozielgerichtetem normativem Feedback und Motivationsnachrichten im Vergleich zu einer generischen „Aufmerksamkeitskontrolle“ (Placebo) für die Gesundheit untersucht werden Werbebotschaft.
Diese Studie wird dazu beitragen, die kurzfristige Wirksamkeit der Intervention festzustellen und die Voraussetzungen für größere Studien und die Einführung des Produkts im Gesundheitswesen zu schaffen.
Abschließend werden die Forscher eine Projektionsanalyse der wirtschaftlichen und gesundheitlichen Auswirkungen der Intervention unter verschiedenen Annahmen hinsichtlich der Größe des Interventionseffekts, der Zielgruppe und der Produktdurchdringung durchführen.
Durch die Erfüllung dieser Phase-2-Ziele ist RCA gut aufgestellt, das Produkt kommerziell einzusetzen, was die Macht des Marktes nutzen wird, um die Bereitstellung klinischer Dienstleistungen zu verbessern und die öffentliche Gesundheit zu fördern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Family Health Centers of Baltimore
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren;
- Positives AUDIT-Screening-Ergebnis; Und
- Bereit, Kontaktinformationen für sich selbst und zwei Freunde oder Familienmitglieder bereitzustellen (um bei der Nachverfolgung für die Nachverfolgung zu helfen).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung);
- Akutes medizinisches oder psychiatrisches Problem, das die Durchführung des Studieninterviews oder der Intervention unmöglich macht;
- Unfähigkeit, Englisch zu verstehen oder zu lesen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Computergestützte Intervention gegen Alkoholmissbrauch
Arm 1 ist eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie (XRCT), in der die kurzfristigen Auswirkungen der computergestützten Alkoholmissbrauchsintervention (CAMI) mit einer generischen Aufmerksamkeitskontrollbedingung (AC) zur Gesundheitserziehung hinsichtlich der Reduzierung in den letzten 30 Tagen verglichen werden: (a) Tage des Alkoholkonsums, (b) Tage starken episodischen Alkoholkonsums, (c) typische Anzahl der an einem Trinktag konsumierten Getränke und (d) Alkoholkonsum in gefährlichen Situationen; (2) Veränderungen in (a) der Patientenmotivation und (b) wahrgenommenen Normen als Mediatoren der Interventionswirksamkeit untersuchen.
|
Interventionaire© ist eine computergestützte Alkoholmissbrauchsintervention, die eine normative Feedback-Komponente enthält, die einzigartig ist in ihrem Mikro-Targeting von Alkoholkonsum-Feedback basierend auf demografischen Merkmalen der Teilnehmer (Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht und Alter), wobei normative Bevölkerungsdaten aus den National Surveys on Drug herangezogen werden Nutzen und Gesundheit.
Dies stellt eine neuartige Nutzung epidemiologischer Daten zur Information klinischer Dienste dar.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle (AC)
Bei Arm 2 handelt es sich nicht um eine aktive Intervention, sondern um eine Bedingung zur Aufmerksamkeitskontrolle – es ist nicht zu erwarten, dass er einen echten Interventionseffekt hat.
Daher können alle beobachteten Effekte für den AC-Zustand auf natürliche Veränderungen durch Regression zum Mittelwert, Bewertungsreaktivität oder einen Placeboeffekt zurückgeführt werden.
Die Schätzung der Effektgröße der Intervention kann sowohl unter dem Gesichtspunkt der Wirksamkeit (d. h. über das hinaus, was normalerweise zu einer Änderung gekommen wäre) als auch unter dem Gesichtspunkt der Wirksamkeit (d. h. dem Ausmaß der Verhaltensänderung, die bei der Umsetzung in der realen Welt zu erwarten ist). leicht berechnet werden.
|
Diese Produkte dienen ausschließlich Unterhaltungs- und Bildungszwecken.
Für sie werden keine medizinischen Ansprüche geltend gemacht und die Interaktion des Teilnehmers mit ihnen sollte konzeptionell keinen Bezug zum Alkoholkonsumverhalten haben. Um einen Übertragungseffekt durch den Vergleich zweier aktiver Behandlungen zu vermeiden, haben wir uns für die Verwendung einer einfachen Aufmerksamkeitskontrollbedingung entschieden, die nicht zu erwarten ist um eine echte Interventionswirkung auszuüben.
Auf diese Weise kann die Effektgrößenschätzung der Intervention leicht berechnet werden.
Im Rahmen des AC werden keine Forschungsdaten erhoben, die über die für das Programm aufgewendete Zeit hinausgehen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Trinkverhaltens, gemessen anhand des selbstberichteten Alkoholkonsums nach Abschluss der computergestützten Alkoholmissbrauchsintervention (CAMI)
Zeitfenster: Monat 1 und Monat 2
|
Nach einem Monat erwarten die Forscher, dass die Aufmerksamkeitskontrollgruppe (A) ihren Alkoholkonsum etwas reduziert, aber die Interventionsgruppe (B) wird voraussichtlich eine viel stärkere Reduzierung zeigen.
Daher planten die Forscher zunächst die Kontrasttests A vs. B und können als ähnlich einer parallelen Gruppenstudie betrachtet werden, in der die 1-Monats-Ergebnisse für Intervention vs. Aufmerksamkeitskontrolle untersucht werden.
Nach dem Übergang nach einem Monat wird erwartet, dass das Ausmaß der Verringerung von Monat 1 auf Monat 2 für diejenigen, die die Intervention (C) erhalten, ähnlich dem Ausmaß sein wird, das diejenigen erfahren haben, die die Intervention ursprünglich erhalten haben.
|
Monat 1 und Monat 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der Motivation der Teilnehmer, den Alkoholkonsum zu beenden oder zu reduzieren, gemessen am selbstberichteten Interesse an einer Reduzierung des Alkoholkonsums nach Abschluss der computergestützten Alkoholmissbrauchsintervention (CAMI).
Zeitfenster: Monat 1 und Monat 2
|
Es wird erwartet, dass die Wirkung von CAMI durch Veränderungen in der Motivation und Veränderungen in wahrgenommenen Normen hervorgerufen wird. Die Forscher werden fortschrittliche moderne Mediationsanalysetechniken verwenden, um die Mechanismen zu untersuchen, die zu einer Reduzierung des Alkoholkonsums führen können.
|
Monat 1 und Monat 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diana H Caldwell, PhD, Research Circle Associates
- Studienleiter: Arti P Varanasi, PhD, MPH, Advancing Synergy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCA-AA020451-R42
- 2R42AA020451-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .