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医療向けのコンピュータ化されたアルコール誤用介入システム (CAMI)

2017年5月8日 更新者:Diana H. Caldwell、Research Circle Associates, LLC

医療向けのマイクロターゲットのコンピューターによるアルコール乱用介入システム

このプロジェクトは、Interventionaire© をより広範囲に使用できるようにするために、パイロット プロジェクトで行われた概念実証作業を拡張します。 Interventionaire© は、医師の待合室にいる患者にコンピュータ化された対話型アンケートを導入するように設計されています。 収集された情報は、プライマリケア提供者と患者 (アルコール乱用などの健康リスク行動を明らかにする際に、コンピューターの方が安心する可能性があります) にとって会話のきっかけとなることを目的としています。 Interventionaire© の広範な使用は、危険な健康行動のスクリーニングと短期間の介入を主流の医療行為に統合するための広範囲で非常に受け入れられる予防戦略を提供することにより、大幅なコスト削減につながる可能性があります。研究者の全体的な仮説は、コンピュータ化された介入を受ける参加者はより大きな効果を得るだろうというものです。注意制御条件を受けているものよりも改善されます。

調査の概要

詳細な説明

アルコールの誤用は引き続き公衆衛生に大きな負担となっています。 プライマリケアの現場におけるアルコール誤用のスクリーニングと短期間の介入は、数十年にわたって推奨されており、プライマリケアにおけるそれを裏付ける証拠は強固である。 しかし、多くのプライマリケア提供者はアルコールの誤用に介入しておらず、介入する医療提供者も体系的に、あるいは最良の証拠の基準に従って介入していないことがよくあります。 アルコール乱用に対するスクリーニングと短時間介入のコンピュータ化は、日常ケアへの導入を妨げていた多くの障壁を軽減する可能性を秘めており、また、短時間介入の有効性を最適化する新たな機会も提供します。 このフェーズ 2 中小企業技術移転 (STTR) プロジェクトは、リサーチ サークル アソシエイツ (RCA) がフェーズ 1 で成功した概念実証作業をフォローアップするもので、コンピューター化をサポートする汎用ソフトウェア プラットフォーム (Interventionaire©) の開発につながりました。動機付け面接や規範的フィードバックなどの証拠に基づいた戦略を使用した、アルコール誤用のスクリーニングと簡単な介入。 研究者によるコンピューター化されたアルコール誤用介入には、参加者の人口統計的特徴(人種/民族、性別、年齢)に基づいたアルコール使用フィードバックのマイクロターゲティングという点で独特の規範フィードバック要素が含まれており、全国薬物調査から人口規範データを引き出しています。使用と健康。 これは、臨床サービスに情報を提供するための疫学データの新しい使用法を表しています。 フェーズ 2 プロジェクトは、多くの重要な研究上の疑問に答え、製品化の成功に向けて準備するように設計されています。 具体的には、フェーズ 2 では、研究者らは Interventionaire© プラットフォームにいくつかの改良を実装し、使いやすさを向上させ、カスタマイズされたフィードバックで複雑なコンテンツの作成を合理化する予定です。 研究者らはまた、ソフトウェアをアップグレードして、研究者の臨床パートナーサイトで使用されている主要な電子医療記録システムと互換性を持たせる予定です。 これにより、製品の普及範囲が広がり、ダイナミックで急速に進化する業界である現代のヘルスケア市場への展開に最大限の準備が整います。 研究者らはまた、研究者の臨床パートナー施設で、定性的な主要情報提供者、フォーカスグループ、調査方法論を使用して研究を実施し、コンピューター化されたアルコールスクリーニングと簡単な介入システムの導入に対する障壁を調査します。 重要な問題は、コンピュータによるアルコール乱用介入が飲酒行動を変えるのに効果的かどうかである。 この疑問に答えるために、研究者らはクロスオーバーランダム化対照試験を実施し、マイクロターゲットを絞った規範的フィードバックと動機付けのメッセージングを用いたコンピューター化されたアルコール誤用介入の短期的影響を、「注意制御」(プラセボ)の一般的な健康状態と比較して調査する予定である。プロモーションメッセージ。 この試験は、介入の短期的な有効性を確立し、大規模な試験と医療現場での製品の採用に向けた準備を整えるのに役立ちます。 最後に、研究者は、介入の効果規模、対象人口、製品の普及率に関するさまざまな仮定の下で、介入が経済的および健康に与える影響の予測分析を実施します。 これらのフェーズ 2 の目標を達成することで、RCA は製品を商業展開する準備が整い、市場の力を活用して臨床サービスの提供を改善し、公衆衛生を促進することになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • Family Health Centers of Baltimore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人年齢 18 歳以上。
  • AUDIT スクリーニングスコアが陽性。と
  • 自分自身と 2 人の友人または家族の連絡先情報を喜んで提供します (フォローアップのための追跡を支援するため)。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを与えることができない(例えば、認知障害のため)。
  • 研究面接または介入を完了する能力を妨げる急性の医学的または精神医学的問題。
  • 英語を理解することも読むこともできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンピュータによるアルコール乱用介入
Arm 1 は、過去 30 日の症状を軽減するために、コンピュータによるアルコール誤用介入 (CAMI) と一般的な健康教育の注意制御 (AC) 条件の短期効果を比較するクロスオーバーランダム化対照試験 (XRCT) です。(a)飲酒日数、(b) 一時的な大量飲酒の日数、(c) 飲酒日に消費される典型的な飲酒量、(d) 危険な状況での飲酒。 (2) (a) 患者の動機と (b) 介入の有効性を媒介するものとして認識されている規範の変化を調査する。
Interventionaire© は、参加者の人口統計的特徴 (人種/民族、性別、年齢) に基づいてアルコール使用フィードバックをマイクロターゲティングするという独自の規範フィードバック コンポーネントを含む、コンピュータによるアルコール誤用介入であり、全国薬物調査からの人口規範データを利用しています。使用と健康。 これは、臨床サービスに情報を提供するための疫学データの新しい使用法を表しています。
他の名前:
  • 介入者©
プラセボコンパレーター:アテンションコントロール(AC)
アーム 2 は積極的な介入ではなく、注意を制御する状態であり、実際の介入効果を発揮することは期待されていません。 したがって、AC 状態に関して観察された影響は、平均値への回帰、評価反応性、またはプラセボ効果による自然な変化に起因すると考えられます。 介入の効果量の推定は、有効性の観点(つまり、通常起こるであろう変化を上回る)と有効性の観点(つまり、現実世界の実装で予想される行動変化の大きさ)の両方から行うことができます。簡単に計算できます。
これらの製品は、娯楽および教育目的のみを目的として設計されています。 彼らに対して医学的な主張は行われておらず、参加者と彼らとの相互作用は概念的にはアルコール使用行動と無関係であるべきです。2つの有効な治療法を比較することによる持ち越し効果を避けるために、我々は予想外の単純な注意制御条件を使用することを選択しました。実際の介入効果を発揮するため。 このようにして、介入の効果量推定値を容易に計算できます。 プログラムに費やした時間を超えて、AC の一部として研究データが収集されることはありません。
他の名前:
  • ロボメモ、ルミノシティなど

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピューターによるアルコール誤用介入(CAMI)完了後の自己申告によるアルコール使用量によって測定された飲酒行動の変化
時間枠:1ヶ月目と2ヶ月目
研究者らは、1 か月後には注意制御グループ (A) ではアルコール使用量が若干減少すると予想していますが、介入グループ (B) ではより急激な減少が見られると予想しています。 したがって、研究者らは最初にコントラストテストA対Bを計画しましたが、これは介入対注意制御の1か月の結果を調べる並行グループ試験と同様であると考えることができます。 1 か月後のクロスオーバー後、介入を受けた人々の 1 か月目から 2 か月目までの減少の大きさ (C) は、最初に介入を受けた人々が経験したものと同様であると予想されます。
1ヶ月目と2ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピューターによるアルコール誤用介入(CAMI)完了後の、アルコール使用の削減に対する自己申告による関心によって測定される、アルコール使用を中止または削減する参加者のモチベーションの変化
時間枠:1ヶ月目と2ヶ月目
CAMIの効果は、動機の変化や認識されている規範の変化によってもたらされると予想されている。研究者らは、先進的な現代の調停分析技術を使用して、飲酒量の減少を促進する可能性のあるメカニズムを調査する予定である。
1ヶ月目と2ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Diana H Caldwell, PhD、Research Circle Associates
  • スタディディレクター:Arti P Varanasi, PhD, MPH、Advancing Synergy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年4月17日

研究の完了 (実際)

2017年4月17日

試験登録日

最初に提出

2015年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RCA-AA020451-R42
  • 2R42AA020451-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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