Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerd interventiesysteem voor alcoholmisbruik in de gezondheidszorg (CAMI)

8 mei 2017 bijgewerkt door: Diana H. Caldwell, Research Circle Associates, LLC

Micro-gericht geautomatiseerd alcoholmisbruik-interventiesysteem voor de gezondheidszorg

Dit project bouwt voort op het proof-of-concept-werk dat in het kader van het proefproject is gedaan om Interventionaire© klaar te maken voor meer algemeen gebruik. Interventionaire© is ontworpen om een ​​gecomputeriseerde interactieve vragenlijst in te zetten bij patiënten in de wachtkamer van een arts. De verzamelde informatie is bedoeld als gespreksaanzet voor eerstelijnszorgverleners en patiënten (die zich misschien meer op hun gemak voelen met de computer bij het onthullen van gezondheidsrisicogedrag, zoals alcoholmisbruik). Een wijdverbreid gebruik van Interventionaire© zou kunnen resulteren in substantiële kostenbesparingen door een brede en zeer acceptabele preventiestrategie te bieden voor het integreren van screening op risicovol gezondheidsgedrag en korte interventie in de reguliere medische praktijk. De algemene hypothese van de onderzoekers is dat deelnemers die de geautomatiseerde interventie ontvangen, meer verbetering dan degenen die de aandachtscontroleconditie ontvingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alcoholmisbruik blijft een grote belasting vormen voor de volksgezondheid. Screening en korte interventie voor alcoholmisbruik in de eerstelijnszorg wordt al tientallen jaren aanbevolen, en de bewijsbasis die dit ondersteunt in de eerstelijnsgezondheidszorg is robuust. Veel eerstelijnszorgverleners grijpen echter niet in bij alcoholmisbruik, en degenen die dat wel doen, doen dit vaak niet systematisch of in overeenstemming met best-evidence-normen. Automatisering van screening en korte interventies voor alcoholmisbruik houdt de belofte in om veel van de barrières te verlichten die de acceptatie ervan in de reguliere zorg hebben verhinderd, en biedt ook nieuwe mogelijkheden om de effectiviteit van korte interventies te optimaliseren. Dit Fase 2 Small Business Technology Transfer (STTR)-project is een vervolg op het succesvolle proof-of-concept-werk van Research Circle Associates (RCA) in Fase 1, dat leidde tot de ontwikkeling van een veelzijdig softwareplatform (Interventionaire©) ter ondersteuning van geautomatiseerde screening op alcoholmisbruik en korte interventie met behulp van evidence-based strategieën, waaronder motiverende gespreksvoering en normatieve feedback. De geautomatiseerde alcoholmisbruikinterventie van de onderzoekers omvat een normatieve feedbackcomponent die uniek is in de micro-targeting van feedback over alcoholgebruik op basis van demografische kenmerken van de deelnemer (ras/etniciteit, geslacht en leeftijd), waarbij normatieve populatiegegevens worden ontleend aan de National Surveys on Drug Gebruik en gezondheid. Dit vertegenwoordigt een nieuw gebruik van epidemiologische gegevens om klinische diensten te informeren. Het Fase 2-project is ontworpen om een ​​aantal belangrijke onderzoeksvragen te beantwoorden en het product voor te bereiden op succesvolle commercialisering. Concreet zijn de onderzoekers van plan tijdens fase 2 verschillende verfijningen door te voeren in het Interventionaire©-platform die de bruikbaarheid ervan zullen vergroten en de creatie van complexe inhoud met feedback op maat zullen stroomlijnen. De onderzoekers zullen ook de software upgraden om deze compatibel te maken met een belangrijk elektronisch patiëntendossiersysteem dat wordt gebruikt door de klinische partnersite van de onderzoekers. Dit zal het bereik van het product vergroten en zorgen voor maximale gereedheid voor implementatie in de moderne gezondheidszorgmarkt, een dynamische en snel evoluerende industrie. De onderzoekers zullen ook een studie uitvoeren op de locatie van de klinische partner van de onderzoekers met behulp van kwalitatieve sleutelinformant-, focusgroep- en enquêtemethodologieën om de belemmeringen voor het toepassen van geautomatiseerde alcoholscreening en korte interventiesystemen te onderzoeken. Een kritische vraag is of de computergestuurde alcoholmisbruikinterventie effectief is in het veranderen van drinkgedrag. Om deze vraag te beantwoorden, zullen de onderzoekers een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin de impact op korte termijn van de gecomputeriseerde alcoholmisbruikinterventie wordt onderzocht met microgerichte normatieve feedback en motiverende berichten in vergelijking met een "aandachtscontrole" (placebo) generieke gezondheidstest. promotie bericht. Deze proef zal helpen om de werkzaamheid van de interventie op korte termijn vast te stellen en de weg vrijmaken voor grotere proeven en acceptatie van het product in zorgomgevingen. Ten slotte zullen de onderzoekers een projectieanalyse uitvoeren van de economische en gezondheidseffecten van de interventie op basis van verschillende aannames met betrekking tot de grootte van het interventie-effect, de doelgroep en de productpenetratie. Als aan deze fase 2-doelstellingen wordt voldaan, is RCA goed voorbereid om het product commercieel in te zetten, wat de kracht van de markt zal benutten om de klinische dienstverlening te verbeteren en de volksgezondheid te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Family Health Centers of Baltimore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen leeftijd 18 jaar en ouder;
  • Positieve AUDIT-screeningsscore; En
  • Bereid om contactgegevens voor zichzelf en twee vrienden of familieleden te verstrekken (om te helpen bij het volgen voor follow-up).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld vanwege cognitieve stoornissen);
  • Acuut medisch of psychiatrisch probleem waardoor het studiegesprek of de interventie niet kan worden afgerond;
  • Onvermogen om Engels te begrijpen of te lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geautomatiseerde interventie tegen alcoholmisbruik
Arm 1 is een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie (XRCT) waarin de kortetermijneffecten van de computergestuurde alcoholmisbruikinterventie (CAMI) worden vergeleken met een generieke aandachtscontrole (AC)-conditie voor gezondheidseducatie bij het verminderen van de afgelopen 30 dagen: (a) dagen van alcoholgebruik, (b) dagen van zwaar incidenteel drinken, (c) typisch aantal geconsumeerde drankjes op een dag van drinken, en (d) alcoholgebruik in gevaarlijke situaties; (2) veranderingen in (a) patiëntmotivatie en (b) gepercipieerde normen onderzoeken als bemiddelaars van interventie-effectiviteit.
Interventionaire© is een gecomputeriseerde interventie voor alcoholmisbruik die een normatieve feedbackcomponent bevat die uniek is in zijn micro-targeting van feedback over alcoholgebruik op basis van demografische kenmerken van de deelnemer (ras/etniciteit, geslacht en leeftijd), waarbij normatieve populatiegegevens worden ontleend aan de National Surveys on Drug Gebruik en gezondheid. Dit vertegenwoordigt een nieuw gebruik van epidemiologische gegevens om klinische diensten te informeren.
Andere namen:
  • Interventie ©
Placebo-vergelijker: Aandachtscontrole (AC)
Arm 2 is geen actieve interventie maar een aandachtscontroleconditie - er wordt niet verwacht dat het een echt interventie-effect zal hebben. Daarom kunnen alle waargenomen effecten voor de AC-conditie worden toegeschreven aan natuurlijke verandering via regressie-naar-het-gemiddelde, beoordelingsreactiviteit of een placebo-effect. De geschatte effectgrootte van de interventie, zowel vanuit het oogpunt van werkzaamheid (d.w.z. verder gaan dan de verandering die normaal gesproken zou hebben plaatsgevonden) als vanuit het oogpunt van doeltreffendheid (d.w.z. de omvang van de gedragsverandering die kan worden verwacht bij implementatie in de echte wereld), kan gemakkelijk berekend worden.
Deze producten zijn uitsluitend ontworpen voor amusements- en educatieve doeleinden. Er worden geen medische claims voor gemaakt en de interactie van de deelnemer met hen zou conceptueel niet gerelateerd moeten zijn aan alcoholgebruik. om een ​​echt interventie-effect uit te oefenen. Op die manier kan de effectgrootteschatting van de interventie eenvoudig worden berekend. Er worden geen onderzoeksgegevens verzameld als onderdeel van de AC, buiten de hoeveelheid tijd die aan het programma wordt besteed.
Andere namen:
  • RoboMemo, helderheid, enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in drinkgedrag zoals gemeten aan de hand van zelfgerapporteerd alcoholgebruik na voltooiing van de computergestuurde alcoholmisbruikinterventie (CAMI)
Tijdsspanne: Maand 1 en maand 2
Na een maand verwachten de onderzoekers dat de aandachtscontrolegroep (A) het alcoholgebruik enigszins zal verminderen, maar dat de interventiegroep (B) naar verwachting een veel sterkere daling zal laten zien. De onderzoekers planden dus eerst contrasttesten A versus B, en kunnen worden beschouwd als vergelijkbaar met een parallelle groepsstudie waarin de resultaten van 1 maand voor interventie versus aandachtscontrole worden onderzocht. Na de cross-over na 1 maand zal de omvang van de vermindering van maand 1 naar maand 2 voor degenen die de interventie (C) krijgen naar verwachting vergelijkbaar zijn met die ervaren door degenen die de interventie aanvankelijk hebben ontvangen.
Maand 1 en maand 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de motivatie van deelnemers om te stoppen met alcoholgebruik of het verminderen van alcoholgebruik, gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde interesse in het verminderen van alcoholgebruik na het voltooien van de geautomatiseerde alcoholmisbruikinterventie (CAMI)
Tijdsspanne: Maand 1 en maand 2
Verwacht wordt dat het effect van CAMI zal worden gedragen door veranderingen in motivatie en veranderingen in waargenomen normen. De onderzoekers zullen geavanceerde moderne bemiddelingsanalysetechnieken gebruiken om de mechanismen te onderzoeken die kunnen leiden tot vermindering van het drinken.
Maand 1 en maand 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana H Caldwell, PhD, Research Circle Associates
  • Studie directeur: Arti P Varanasi, PhD, MPH, Advancing Synergy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RCA-AA020451-R42
  • 2R42AA020451-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren