- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02368899
Datastyrt alkoholmisbruksintervensjonssystem for helsevesenet (CAMI)
8. mai 2017 oppdatert av: Diana H. Caldwell, Research Circle Associates, LLC
Mikromålrettet datastyrt alkoholmisbruksintervensjonssystem for helsevesenet
Dette prosjektet utvider på proof-of-concept-arbeidet som ble gjort under pilotprosjektet for å gjøre Interventionaire© klar for mer utbredt bruk.
Interventionaire© er designet for å distribuere et datastyrt interaktivt spørreskjema til pasienter på et legeventerom.
Informasjonen som samles inn er ment å være en samtalestarter for primærpleiere og pasienter (som kan føle seg mer komfortabel med datamaskinen når de avslører helserisikoatferd, som alkoholmisbruk).
Utbredt bruk av Interventionaire© kan resultere i betydelige kostnadsbesparelser ved å levere en vidtrekkende og svært akseptabel forebyggingsstrategi for integrering av risikofylt helseatferdsscreening og kort intervensjon i vanlig medisinsk praksis. Etterforskernes generelle hypotese er at deltakere som mottar den datastyrte intervensjonen vil ha større forbedring enn de som mottar oppmerksomhetskontrolltilstanden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholmisbruk utgjør fortsatt en stor belastning for folkehelsen.
Screening og kort intervensjon for alkoholmisbruk i primærhelsetjenesten har blitt anbefalt i flere tiår, og evidensgrunnlaget som støtter det i primærhelsetjenesten er robust.
Imidlertid griper mange primærpleiere ikke inn i alkoholmisbruk, og de som ofte unnlater å gjøre det systematisk eller i samsvar med beste bevisstandarder.
Datamaskinisering av screening og kort intervensjon for alkoholmisbruk har løftet om å lindre mange av barrierene som har hindret det i rutinemessig behandling, og gir også nye muligheter for å optimalisere effektiviteten av korte intervensjoner.
Dette fase 2 Small Business Technology Transfer-prosjektet (STTR) følger opp Research Circle Associates (RCA) vellykkede proof-of-concept-arbeid utført under fase 1, som førte til utviklingen av en allsidig programvareplattform (Interventionaire©) for å støtte datastyrt screening av alkoholmisbruk og kort intervensjon ved bruk av evidensbaserte strategier inkludert motiverende intervjuer og normative tilbakemeldinger.
Etterforskernes datastyrte alkoholmisbruksintervensjon inkluderer en normativ tilbakemeldingskomponent som er unik i sin mikromålretting av tilbakemeldinger om alkoholbruk basert på deltakernes demografiske egenskaper (rase/etnisitet, kjønn og alder), og trekker populasjonsnormative data fra National Surveys on Drug. Bruk og helse.
Dette representerer en ny bruk av epidemiologiske data for å informere kliniske tjenester.
Fase 2-prosjektet er designet for å svare på en rekke viktige forskningsspørsmål og forberede produktet for vellykket kommersialisering.
Nærmere bestemt, i løpet av fase 2 har etterforskerne til hensikt å implementere flere forbedringer i Interventionaire©-plattformen som vil øke brukervennligheten og effektivisere opprettelsen av komplekst innhold med skreddersydd tilbakemelding.
Etterforskerne vil også oppgradere programvaren for å gjøre den kompatibel med et stort elektronisk helsejournalsystem som brukes av etterforskernes kliniske partnernettsted.
Dette vil øke rekkevidden til produktet og sikre maksimal beredskap for distribusjon i den moderne helsesektoren, en dynamisk og raskt utviklende industri.
Etterforskerne vil også gjennomføre en studie på etterforskernes kliniske partnernettsted ved å bruke kvalitative nøkkelinformant-, fokusgruppe- og undersøkelsesmetoder for å undersøke barrierer for å ta i bruk datastyrt alkoholscreening og korte intervensjonssystemer.
Et kritisk spørsmål er om den datastyrte alkoholmisbruksintervensjonen er effektiv for å endre drikkeatferd.
For å svare på dette spørsmålet vil etterforskerne gjennomføre en cross-over randomisert kontrollert studie som undersøker den kortsiktige virkningen av den datastyrte alkoholmisbruksintervensjonen med mikromålrettet normativ tilbakemelding og motiverende meldinger sammenlignet med en "oppmerksomhetskontroll" (placebo) generisk helse kampanjemelding.
Denne studien vil bidra til å fastslå den kortsiktige effekten av intervensjonen og legge til rette for større utprøvinger og bruk av produktet i helsevesenet.
Til slutt vil etterforskerne gjennomføre en projeksjonsanalyse av de økonomiske og helsemessige konsekvensene av intervensjonen under en rekke forutsetninger om intervensjonseffektstørrelse, målpopulasjon og produktpenetrasjon.
Å tilfredsstille disse fase 2-målene vil gjøre RCA godt rustet til å distribuere produktet kommersielt, noe som vil utnytte kraften til markedet for å forbedre levering av kliniske tjenester og fremme folkehelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Family Health Centers of Baltimore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen alder 18 år og eldre;
- Positiv AUDIT-screeningsscore; og
- Villig til å oppgi kontaktinformasjon for seg selv og to venner eller familiemedlemmer (for å hjelpe til med sporing for oppfølging).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. på grunn av kognitiv svikt);
- Akutt medisinsk eller psykiatrisk problem som utelukker evnen til å fullføre studieintervjuet eller intervensjonen;
- Manglende evne til å forstå eller lese engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datastyrt alkoholmisbruksintervensjon
Arm 1 er en cross-over randomisert kontrollert studie (XRCT) som sammenligner de kortsiktige effektene av den datastyrte alkoholmisbruksintervensjonen (CAMI) versus en generisk helseopplærings-oppmerksomhetskontroll (AC) tilstand ved å redusere de siste 30 dagene: (a) dager med alkoholbruk, (b) dager med kraftig episodisk drikking, (c) typisk antall drinker inntatt på en dag med drikking, og (d) alkoholbruk i farlige situasjoner; (2) undersøke endringer i (a) pasientmotivasjon og (b) oppfattede normer som formidlere av intervensjonseffektivitet.
|
Interventionaire© er en datastyrt alkoholmisbruksintervensjon som inkluderer en normativ tilbakemeldingskomponent som er unik i sin mikromålretting av tilbakemeldinger om alkoholbruk basert på deltakernes demografiske egenskaper (rase/etnisitet, kjønn og alder), og trekker normative data fra befolkningen fra National Surveys on Drug. Bruk og helse.
Dette representerer en ny bruk av epidemiologiske data for å informere kliniske tjenester.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontroll (AC)
Arm 2 er ikke en aktiv intervensjon, men en oppmerksomhetskontrolltilstand - den forventes ikke å ha noen reell intervensjonseffekt.
Derfor kan eventuelle observerte effekter for AC-tilstanden tilskrives naturlig endring via regresjon-til-middelet, vurderingsreaktivitet eller en placeboeffekt.
Effektstørrelsesestimatet for intervensjonen, både fra et effektivitetssynspunkt (dvs. utover det som normalt ville ha skjedd) og et effektivitetsstandpunkt (dvs. omfanget av atferdsendring som kan forventes ved implementering i den virkelige verden), kan lett kunne beregnes.
|
Disse produktene er kun utviklet for underholdning og pedagogiske formål.
Det er ikke fremsatt noen medisinske påstander for dem, og deltakerens interaksjon med dem skal være konseptuelt urelatert til alkoholbruksatferd. For å unngå en eventuell overføringseffekt ved å sammenligne to aktive behandlinger, har vi valgt å bruke en enkel oppmerksomhetskontrollbetingelse som ikke er forventet. å utøve noen reell intervensjonseffekt.
På den måten kan effektstørrelsesestimatet av intervensjonen lett beregnes.
Ingen forskningsdata vil bli samlet inn som en del av AC, utover tiden brukt på programmet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i drikkeatferd målt ved selvrapportert alkoholbruk etter å ha fullført datastyrt alkoholmisbruksintervensjon (CAMI)
Tidsramme: Måned 1 og måned 2
|
Etter en måned forventer etterforskerne at oppmerksomhetskontrollgruppen (A) vil redusere alkoholbruken noe, men intervensjonsgruppen (B) forventes å vise en mye brattere reduksjon.
Dermed planla etterforskerne først kontrasttester A vs. B, og kan betraktes som lik en parallell gruppeforsøk som undersøkte 1-måneders utfall for intervensjon vs oppmerksomhetskontroll.
Etter cross-over ved 1 måned forventes størrelsen på reduksjonen fra måned 1 til måned 2 for de som mottar intervensjonen (C) å være lik den som opplevde de som mottok intervensjonen i utgangspunktet.
|
Måned 1 og måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i deltakernes motivasjon for å stoppe eller redusere alkoholbruk målt ved selvrapportert interesse for reduksjon av alkoholbruk etter å ha fullført den datastyrte alkoholmisbruksintervensjonen (CAMI)
Tidsramme: Måned 1 og måned 2
|
Det forventes at effekten av CAMI vil bli båret av endringer i motivasjon og endringer i oppfattede normer. Etterforskerne vil bruke avanserte moderne medieringsanalyseteknikker for å undersøke mekanismene som kan drive reduksjon i drikking.
|
Måned 1 og måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana H Caldwell, PhD, Research Circle Associates
- Studieleder: Arti P Varanasi, PhD, MPH, Advancing Synergy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCA-AA020451-R42
- 2R42AA020451-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .