Sistema computarizado de intervención para el uso indebido de alcohol para el cuidado de la salud (CAMI)
8 de mayo de 2017 actualizado por: Diana H. Caldwell, Research Circle Associates, LLC
Sistema computarizado de intervención para el uso indebido de alcohol microdirigido para el cuidado de la salud
Este proyecto amplía el trabajo de prueba de concepto realizado en el marco del proyecto piloto para preparar a Interventionaire© para un uso más generalizado.
Interventionaire© está diseñado para implementar un cuestionario interactivo computarizado para pacientes en la sala de espera de un médico.
La información recopilada pretende ser un tema de conversación para los proveedores de atención primaria y los pacientes (quienes pueden sentirse más cómodos con la computadora para revelar comportamientos de riesgo para la salud, como el abuso del alcohol).
El uso generalizado de Interventionaire© podría resultar en un ahorro sustancial de costos al brindar una estrategia de prevención de amplio alcance y altamente aceptable para integrar la detección de comportamientos de salud riesgosos y la intervención breve en la práctica médica convencional. La hipótesis general de los investigadores es que los participantes que reciben la intervención computarizada tendrán una mayor mejora que los que recibieron la condición de control de la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abuso de alcohol continúa representando una carga importante para la salud pública.
La detección y la intervención breve para el abuso de alcohol en entornos de atención primaria se han recomendado durante décadas, y la base de evidencia que lo respalda en la atención primaria es sólida.
Sin embargo, muchos proveedores de atención primaria no intervienen en el abuso del alcohol, y los que lo hacen a menudo no lo hacen de manera sistemática o de acuerdo con los estándares de la mejor evidencia.
La informatización de la detección y la intervención breve para el abuso de alcohol promete aliviar muchas de las barreras que han impedido su adopción en la atención de rutina y también ofrece nuevas oportunidades para optimizar la eficacia de las intervenciones breves.
Este proyecto de transferencia de tecnología para pequeñas empresas (STTR, por sus siglas en inglés) de la Fase 2 da seguimiento al exitoso trabajo de prueba de concepto de Research Circle Associates (RCA) realizado en la Fase 1, que condujo al desarrollo de una plataforma de software versátil (Interventionaire©) para respaldar detección de abuso de alcohol e intervención breve utilizando estrategias basadas en evidencia que incluyen entrevistas motivacionales y comentarios normativos.
La intervención computarizada sobre el uso indebido de alcohol de los investigadores incluye un componente de retroalimentación normativa que es único en su microfocalización de la retroalimentación sobre el uso de alcohol basada en las características demográficas de los participantes (raza/origen étnico, género y edad), extrayendo datos normativos de la población de las Encuestas Nacionales sobre Drogas. Uso y Salud.
Esto representa un uso novedoso de los datos epidemiológicos para informar a los servicios clínicos.
El proyecto de la Fase 2 está diseñado para responder a una serie de importantes preguntas de investigación y preparar el producto para una comercialización exitosa.
Específicamente, durante la Fase 2, los investigadores pretenden implementar varias mejoras en la plataforma Interventionaire© que aumentarán su usabilidad y agilizarán la creación de contenido complejo con comentarios personalizados.
Los investigadores también actualizarán el software para que sea compatible con un importante sistema de registro de salud electrónico utilizado por el sitio asociado clínico de los investigadores.
Esto aumentará el alcance del producto y garantizará la máxima preparación para su implementación en el mercado de la atención médica moderna, una industria dinámica y en rápida evolución.
Los investigadores también llevarán a cabo un estudio en el sitio asociado clínico de los investigadores utilizando informantes clave cualitativos, grupos de enfoque y metodologías de encuestas para investigar las barreras para adoptar sistemas computarizados de detección de alcohol e intervención breve.
Una pregunta crítica es si la intervención computarizada contra el abuso de alcohol es efectiva para cambiar el comportamiento de consumo de alcohol.
Para responder a esta pregunta, los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado cruzado que examine el impacto a corto plazo de la intervención computarizada contra el abuso de alcohol con retroalimentación normativa microdirigida y mensajes motivacionales en comparación con un medicamento de salud genérico de "control de la atención" (placebo). mensaje de promoción.
Este ensayo ayudará a establecer la eficacia a corto plazo de la intervención y sentará las bases para ensayos más grandes y la adopción del producto en entornos de atención médica.
Finalmente, los investigadores realizarán un análisis de proyección de los impactos económicos y de salud de la intervención bajo una variedad de suposiciones con respecto al tamaño del efecto de la intervención, la población objetivo y la penetración del producto.
Satisfacer estos objetivos de la Fase 2 dejará a RCA bien posicionado para implementar el producto comercialmente, lo que aprovechará el poder del mercado para mejorar la prestación de servicios clínicos y promover la salud pública.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Family Health Centers of Baltimore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años;
- Puntuación positiva en la prueba de detección AUDIT; y
- Dispuestos a proporcionar información de contacto para ellos y dos amigos o familiares (para ayudar con el seguimiento).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar un consentimiento informado (p. ej., debido a un deterioro cognitivo);
- Problema médico o psiquiátrico agudo que impide la capacidad de completar la entrevista o intervención del estudio;
- Incapacidad para comprender o leer inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención computarizada de abuso de alcohol
El brazo 1 es un ensayo controlado aleatorio cruzado (XRCT) que compara los efectos a corto plazo de la intervención computarizada contra el abuso de alcohol (CAMI) versus una condición genérica de control de la atención (AC) de educación para la salud para reducir los últimos 30 días: (a) días de consumo de alcohol, (b) días de episodios intensos de consumo de alcohol, (c) número típico de bebidas consumidas en un día de consumo de alcohol y (d) consumo de alcohol en situaciones peligrosas; (2) investigar los cambios en (a) la motivación del paciente y (b) las normas percibidas como mediadores de la eficacia de la intervención.
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Interventionaire© es una intervención computarizada sobre el uso indebido de alcohol que incluye un componente de retroalimentación normativa único en su microfocalización de la retroalimentación sobre el uso de alcohol basada en las características demográficas de los participantes (raza/origen étnico, género y edad), extrayendo datos normativos de la población de las Encuestas Nacionales sobre Drogas. Uso y Salud.
Esto representa un uso novedoso de los datos epidemiológicos para informar a los servicios clínicos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control de atención (AC)
El brazo 2 no es una intervención activa sino una condición de control de la atención; no se espera que ejerza ningún efecto de intervención real.
Por lo tanto, cualquier efecto observado para la condición de CA se puede atribuir a un cambio natural a través de la regresión a la media, la evaluación de la reactividad o un efecto placebo.
La estimación del tamaño del efecto de la intervención, tanto desde el punto de vista de la eficacia (es decir, más allá del cambio que normalmente habría ocurrido) como desde el punto de vista de la eficacia (es decir, la magnitud del cambio de comportamiento que se puede esperar en la implementación del mundo real), puede calcularse fácilmente.
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Estos productos están diseñados únicamente con fines educativos y de entretenimiento.
No se hacen afirmaciones médicas sobre ellos y, la interacción del participante con ellos no debe estar conceptualmente relacionada con el comportamiento de consumo de alcohol. Para evitar cualquier efecto de arrastre al comparar dos tratamientos activos, hemos optado por utilizar una condición de control de atención simple que no se espera. ejercer ningún efecto real de intervención.
De esa manera, la estimación del tamaño del efecto de la intervención se puede calcular fácilmente.
No se recopilarán datos de investigación como parte del AC, más allá de la cantidad de tiempo dedicado al programa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el comportamiento de consumo de alcohol medido por el uso de alcohol autoinformado después de completar la intervención computarizada sobre el abuso de alcohol (CAMI)
Periodo de tiempo: Mes 1 y Mes 2
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Al cabo de un mes, los investigadores esperan que el grupo de control de atención (A) reduzca un poco su consumo de alcohol, pero se espera que el grupo de intervención (B) muestre una reducción mucho más pronunciada.
Por lo tanto, los investigadores primero planificaron las pruebas de contraste A frente a B, y pueden considerarse similares a un ensayo de grupos paralelos que examina los resultados de 1 mes para la intervención frente al control de atención.
Después del cruce a 1 mes, se espera que la magnitud de la reducción del Mes 1 al Mes 2 para quienes reciben la intervención (C) sea similar a la experimentada por quienes recibieron la intervención inicialmente.
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Mes 1 y Mes 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la motivación de los participantes para detener o reducir el consumo de alcohol según lo medido por el interés autoinformado en la reducción del consumo de alcohol después de completar la intervención computarizada sobre el abuso de alcohol (CAMI)
Periodo de tiempo: Mes 1 y Mes 2
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Se espera que el efecto de CAMI se produzca mediante cambios en la motivación y cambios en las normas percibidas. Los investigadores utilizarán técnicas de análisis de mediación modernas y avanzadas para investigar los mecanismos que pueden impulsar reducciones en el consumo de alcohol.
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Mes 1 y Mes 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana H Caldwell, PhD, Research Circle Associates
- Director de estudio: Arti P Varanasi, PhD, MPH, Advancing Synergy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCA-AA020451-R42
- 2R42AA020451-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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