Skomputeryzowany System Interwencji Nadużywania Alkoholu dla Opieki Zdrowotnej (CAMI)
8 maja 2017 zaktualizowane przez: Diana H. Caldwell, Research Circle Associates, LLC
Mikroukierunkowany, skomputeryzowany system interwencji w zakresie nadużywania alkoholu w opiece zdrowotnej
Projekt ten stanowi rozwinięcie prac sprawdzających słuszność koncepcji wykonanych w ramach projektu pilotażowego w celu przygotowania Interventionaire© do szerszego zastosowania.
Interventionaire© ma na celu wdrożenie skomputeryzowanego interaktywnego kwestionariusza dla pacjentów w poczekalni lekarza.
Zebrane informacje mają być początkiem rozmowy dla dostawców podstawowej opieki zdrowotnej i pacjentów (którzy mogą czuć się swobodniej z komputerem w ujawnianiu zachowań ryzykownych dla zdrowia, takich jak nadużywanie alkoholu).
Powszechne stosowanie Interventionaire© może skutkować znacznymi oszczędnościami kosztów dzięki zapewnieniu szeroko zakrojonej i wysoce akceptowalnej strategii profilaktyki polegającej na zintegrowaniu badań przesiewowych ryzykownych zachowań zdrowotnych i krótkich interwencji z głównym nurtem praktyki medycznej. Ogólna hipoteza badaczy jest taka, że uczestnicy otrzymujący skomputeryzowaną interwencję będą mieli większe poprawę niż osoby otrzymujące warunek kontroli uwagi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadużywanie alkoholu nadal stanowi poważne obciążenie dla zdrowia publicznego.
Badania przesiewowe i krótkie interwencje w przypadku nadużywania alkoholu w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej są zalecane od dziesięcioleci, a baza dowodów na ich poparcie w podstawowej opiece zdrowotnej jest solidna.
Jednak wielu świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej nie interweniuje w przypadku nadużywania alkoholu, a ci, którzy to robią, często nie robią tego systematycznie lub zgodnie ze standardami opartymi na najlepszych dowodach.
Komputeryzacja badań przesiewowych i krótkich interwencji w przypadku nadużywania alkoholu obiecuje złagodzenie wielu barier, które uniemożliwiają jego wprowadzenie do rutynowej opieki, a także stwarza nowe możliwości optymalizacji skuteczności krótkich interwencji.
Ten projekt fazy 2 Small Business Technology Transfer (STTR) stanowi kontynuację udanej pracy weryfikacyjnej przeprowadzonej przez Research Circle Associates (RCA) w ramach fazy 1, która doprowadziła do opracowania wszechstronnej platformy oprogramowania (Interventionaire©) do obsługi skomputeryzowanych badanie przesiewowe nadużywania alkoholu i krótka interwencja z wykorzystaniem strategii opartych na dowodach, w tym rozmów motywacyjnych i normatywnej informacji zwrotnej.
Skomputeryzowana interwencja badaczy w zakresie nadużywania alkoholu obejmuje normatywny element informacji zwrotnej, który jest unikalny w mikrokierowaniu informacji zwrotnych dotyczących używania alkoholu w oparciu o cechy demograficzne uczestników (rasa/pochodzenie etniczne, płeć i wiek), rysując normatywne dane populacji z National Surveys on Drug Użytkowanie i zdrowie.
Stanowi to nowatorskie wykorzystanie danych epidemiologicznych do informowania służb klinicznych.
Projekt fazy 2 ma odpowiedzieć na szereg ważnych pytań badawczych i przygotować produkt do udanej komercjalizacji.
W szczególności podczas Fazy 2 badacze zamierzają wdrożyć kilka udoskonaleń platformy Interventionaire©, które zwiększą jej użyteczność i usprawnią tworzenie złożonych treści z dostosowanymi opiniami.
Badacze zaktualizują również oprogramowanie, aby było kompatybilne z głównym systemem elektronicznej dokumentacji medycznej używanym przez partnerską placówkę kliniczną badaczy.
Zwiększy to zasięg produktu i zapewni maksymalną gotowość do wdrożenia na nowoczesnym rynku opieki zdrowotnej, w dynamicznej i szybko rozwijającej się branży.
Badacze przeprowadzą również badanie w placówce partnera klinicznego badaczy, korzystając z jakościowych kluczowych informatorów, grup fokusowych i metodologii ankietowych, aby zbadać przeszkody w przyjęciu skomputeryzowanych systemów badań przesiewowych alkoholu i krótkich interwencji.
Kluczowym pytaniem jest, czy skomputeryzowana interwencja dotycząca nadużywania alkoholu jest skuteczna w zmianie zachowań związanych z piciem.
Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze przeprowadzą krzyżową, randomizowaną, kontrolowaną próbę badającą krótkoterminowy wpływ skomputeryzowanej interwencji związanej z nadużywaniem alkoholu z mikroukierunkowaną normatywną informacją zwrotną i wiadomościami motywacyjnymi w porównaniu z ogólnym stanem zdrowia opartym na „kontroli uwagi” (placebo). wiadomość promocyjna.
Ta próba pomoże ustalić krótkoterminową skuteczność interwencji i przygotuje grunt pod większe próby i przyjęcie produktu w placówkach opieki zdrowotnej.
Na koniec badacze przeprowadzą analizę prognostyczną ekonomicznych i zdrowotnych skutków interwencji przy różnych założeniach dotyczących wielkości efektu interwencji, populacji docelowej i penetracji produktu.
Spełnienie tych celów fazy 2 sprawi, że RCA będzie dobrze przygotowana do komercyjnego wdrożenia produktu, co pozwoli wykorzystać siłę rynku do poprawy świadczenia usług klinicznych i promowania zdrowia publicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Family Health Centers of Baltimore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku 18 lat i starszy;
- Pozytywny wynik badania przesiewowego AUDIT; I
- Chęć podania informacji kontaktowych dla siebie i dwóch przyjaciół lub członków rodziny (aby pomóc w śledzeniu w celu dalszych działań).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. z powodu upośledzenia funkcji poznawczych);
- Poważny problem medyczny lub psychiatryczny uniemożliwiający przeprowadzenie wywiadu lub interwencji badawczej;
- Nieumiejętność rozumienia lub czytania po angielsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skomputeryzowana interwencja w zakresie nadużywania alkoholu
Ramię 1 to krzyżowe randomizowane badanie kontrolowane (XRCT) porównujące krótkoterminowe efekty skomputeryzowanej interwencji związanej z nadużywaniem alkoholu (CAMI) w porównaniu z ogólnym warunkiem kontroli uwagi w ramach edukacji zdrowotnej (AC) w skróceniu ostatnich 30 dni: (a) dni spożywania alkoholu, (b) dni intensywnego picia epizodycznego, (c) typowa liczba drinków wypijanych w dniu picia oraz (d) spożywanie alkoholu w niebezpiecznych sytuacjach; (2) zbadać zmiany w (a) motywacji pacjentów i (b) postrzeganych normach jako mediatorach skuteczności interwencji.
|
Interventionaire© to skomputeryzowana interwencja związana z nadużywaniem alkoholu, która obejmuje normatywny komponent informacji zwrotnej, unikalny w mikrokierowaniu informacji zwrotnych dotyczących używania alkoholu w oparciu o cechy demograficzne uczestników (rasa/pochodzenie etniczne, płeć i wiek), czerpiąc normatywne dane populacji z National Surveys on Drug Użytkowanie i zdrowie.
Stanowi to nowatorskie wykorzystanie danych epidemiologicznych do informowania służb klinicznych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola uwagi (AC)
Ramię 2 nie jest aktywną interwencją, ale warunkiem kontroli uwagi — nie oczekuje się, że wywrze jakikolwiek rzeczywisty efekt interwencji.
W związku z tym wszelkie obserwowane efekty dla stanu AC można przypisać naturalnej zmianie poprzez regresję do średniej, reaktywność oceny lub efekt placebo.
Oszacowanie wielkości efektu interwencji, zarówno z punktu widzenia skuteczności (tj. ponad i poza tym, jaka zmiana wystąpiłaby normalnie), jak i z punktu widzenia skuteczności (tj. wielkości zmiany zachowania, której można się spodziewać po wdrożeniu w świecie rzeczywistym), może łatwo obliczyć.
|
Te produkty są przeznaczone wyłącznie do celów rozrywkowych i edukacyjnych.
Nie ma wobec nich żadnych oświadczeń medycznych, a interakcja uczestnika z nimi nie powinna być koncepcyjnie niezwiązana z zachowaniami związanymi z używaniem alkoholu. Aby uniknąć jakiegokolwiek efektu przeniesienia z porównania dwóch aktywnych terapii, zdecydowaliśmy się zastosować prosty warunek kontroli uwagi, którego nie oczekujemy wywrzeć żadnego realnego skutku interwencyjnego.
W ten sposób oszacowanie wielkości efektu interwencji może być łatwo obliczone.
Żadne dane badawcze nie będą gromadzone w ramach AC, poza ilością czasu spędzonego w programie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowań związanych z piciem mierzona samoopisowym spożywaniem alkoholu po zakończeniu komputerowej interwencji związanej z nadużywaniem alkoholu (CAMI)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 i Miesiąc 2
|
Badacze spodziewają się, że po miesiącu grupa kontrolna uwagi (A) nieco zmniejszy spożycie alkoholu, ale oczekuje się, że grupa interwencyjna (B) wykaże znacznie bardziej gwałtowne zmniejszenie.
W związku z tym badacze najpierw zaplanowali testy kontrastowe A vs. B i można je uznać za podobne do próby w grupach równoległych, badającej 1-miesięczne wyniki interwencji w porównaniu z kontrolą uwagi.
Oczekuje się, że po przejściu po 1 miesiącu wielkość zmniejszenia od miesiąca 1 do miesiąca 2 dla osób otrzymujących interwencję (C) będzie podobna do tej, której doświadczają osoby, które otrzymały interwencję początkowo.
|
Miesiąc 1 i Miesiąc 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany motywacji uczestników do zaprzestania lub ograniczenia spożywania alkoholu mierzone zgłaszanym przez nich zainteresowaniem ograniczeniem spożywania alkoholu po ukończeniu komputerowej interwencji związanej z nadużywaniem alkoholu (CAMI)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 i Miesiąc 2
|
Oczekuje się, że efektem CAMI będą zmiany motywacji i zmiany postrzeganych norm. Badacze wykorzystają zaawansowane, nowoczesne techniki analizy mediacji, aby zbadać mechanizmy, które mogą prowadzić do redukcji picia.
|
Miesiąc 1 i Miesiąc 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diana H Caldwell, PhD, Research Circle Associates
- Dyrektor Studium: Arti P Varanasi, PhD, MPH, Advancing Synergy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCA-AA020451-R42
- 2R42AA020451-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .