- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02368899
Sistema Computadorizado de Intervenção no Uso Indevido de Álcool para Cuidados de Saúde (CAMI)
8 de maio de 2017 atualizado por: Diana H. Caldwell, Research Circle Associates, LLC
Sistema de Intervenção de Uso Indevido de Álcool Micro-direcionado para Cuidados de Saúde
Este projeto expande o trabalho de prova de conceito realizado no projeto piloto, a fim de preparar o Interventionaire© para uso mais amplo.
O interventionaire© foi projetado para implantar um questionário interativo computadorizado para pacientes na sala de espera de um médico.
A informação recolhida destina-se a ser um início de conversa para prestadores de cuidados primários e pacientes (que podem sentir-se mais à vontade com o computador para revelar comportamentos de risco para a saúde, como abuso de álcool).
O uso generalizado de Interventionaire© pode resultar em uma economia substancial de custos ao fornecer uma estratégia de prevenção de amplo alcance e altamente aceitável para integrar triagem de comportamento de risco à saúde e intervenção breve na prática médica convencional. A hipótese geral dos investigadores é que os participantes que recebem a intervenção computadorizada terão maior melhoria do que aqueles que receberam a condição de controle de atenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso indevido de álcool continua a representar um grande fardo para a saúde pública.
A triagem e a intervenção breve para uso indevido de álcool em ambientes de atenção primária são recomendadas há décadas, e a base de evidências que apóia isso na atenção primária é robusta.
No entanto, muitos prestadores de cuidados primários não intervêm no uso indevido de álcool, e aqueles que o fazem muitas vezes não o fazem sistematicamente ou de acordo com os melhores padrões de evidência.
A informatização da triagem e da intervenção breve para abuso de álcool promete aliviar muitas das barreiras que impediram sua adoção na rotina de cuidados e também oferece novas oportunidades para otimizar a eficácia das intervenções breves.
Este projeto de Transferência de Tecnologia para Pequenas Empresas (STTR) da Fase 2 segue o trabalho de prova de conceito bem-sucedido da Research Circle Associates (RCA) feito na Fase 1, que levou ao desenvolvimento de uma plataforma de software versátil (Interventionaire©) para dar suporte a triagem de uso indevido de álcool e intervenção breve usando estratégias baseadas em evidências, incluindo entrevista motivacional e feedback normativo.
A intervenção computadorizada do abuso de álcool dos investigadores inclui um componente de feedback normativo que é único em seu microdirecionamento de feedback sobre o uso de álcool com base nas características demográficas dos participantes (raça/etnia, gênero e idade), extraindo dados normativos da população das Pesquisas Nacionais sobre Drogas Uso e Saúde.
Isso representa um novo uso de dados epidemiológicos para informar os serviços clínicos.
O projeto da Fase 2 foi concebido para responder a uma série de importantes questões de pesquisa e preparar o produto para uma comercialização bem-sucedida.
Especificamente, durante a Fase 2, os investigadores pretendem implementar vários refinamentos na plataforma Interventionaire© que aumentarão sua usabilidade e agilizarão a criação de conteúdo complexo com feedback personalizado.
Os investigadores também atualizarão o software para torná-lo compatível com um importante sistema de registro eletrônico de saúde usado pelo site parceiro clínico dos investigadores.
Isso aumentará o alcance do produto e garantirá a máxima prontidão para implantação no mercado de saúde moderno, um setor dinâmico e em rápida evolução.
Os investigadores também conduzirão um estudo no local do parceiro clínico dos investigadores usando informantes-chave qualitativos, grupos focais e metodologias de pesquisa para investigar as barreiras à adoção de triagem computadorizada de álcool e sistemas de intervenção breve.
Uma questão crítica é se a intervenção computadorizada de abuso de álcool é eficaz na mudança do comportamento de beber.
Para responder a essa pergunta, os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado controlado cruzado, examinando o impacto de curto prazo da intervenção computadorizada de abuso de álcool com feedback normativo micro-direcionado e mensagens motivacionais em comparação com um método genérico de "controle de atenção" (placebo). mensagem de promoção.
Este ensaio ajudará a estabelecer a eficácia a curto prazo da intervenção e preparará o terreno para ensaios maiores e adoção do produto em ambientes de saúde.
Finalmente, os investigadores conduzirão uma análise de projeção dos impactos econômicos e de saúde da intervenção sob uma variedade de suposições sobre o tamanho do efeito da intervenção, população-alvo e penetração do produto.
A satisfação desses objetivos da Fase 2 deixará a RCA bem preparada para implantar o produto comercialmente, o que alavancará o poder do mercado para melhorar a prestação de serviços clínicos e promover a saúde pública.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Family Health Centers of Baltimore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de 18 anos ou mais;
- Pontuação de triagem AUDIT positiva; e
- Disposto a fornecer informações de contato para si e para dois amigos ou familiares (para ajudar no rastreamento para acompanhamento).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado (por exemplo, devido a deficiência cognitiva);
- Problema médico ou psiquiátrico agudo que impede a capacidade de concluir a entrevista ou intervenção do estudo;
- Incapacidade de compreender ou ler inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Computadorizada de Uso Indevido de Álcool
O braço 1 é um estudo controlado randomizado cruzado (XRCT) comparando os efeitos de curto prazo da intervenção computadorizada de abuso de álcool (CAMI) versus uma condição genérica de controle de atenção (AC) de educação em saúde na redução dos últimos 30 dias: (a) dias de uso de álcool, (b) dias de consumo pesado episódico, (c) número típico de bebidas consumidas em um dia de consumo e (d) uso de álcool em situações perigosas; (2) investigar mudanças em (a) motivação do paciente e (b) normas percebidas como mediadores da eficácia da intervenção.
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Interventionaire© é uma intervenção computadorizada de abuso de álcool que inclui um componente de feedback normativo exclusivo em seu microdirecionamento de feedback sobre uso de álcool com base nas características demográficas dos participantes (raça/etnia, gênero e idade), extraindo dados normativos da população das Pesquisas Nacionais sobre Drogas Uso e Saúde.
Isso representa um novo uso de dados epidemiológicos para informar os serviços clínicos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle de atenção (AC)
O braço 2 não é uma intervenção ativa, mas uma condição de controle de atenção - não se espera que exerça qualquer efeito de intervenção real.
Portanto, quaisquer efeitos observados para a condição AC podem ser atribuídos à mudança natural por meio de regressão à média, reatividade de avaliação ou efeito placebo.
A estimativa do tamanho do efeito da intervenção, tanto do ponto de vista da eficácia (ou seja, acima e além do que a mudança normalmente teria ocorrido) quanto do ponto de vista da eficácia (ou seja, a magnitude da mudança de comportamento que pode ser esperada na implementação do mundo real), pode ser prontamente calculado.
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Esses produtos são projetados apenas para fins educacionais e de entretenimento.
Nenhuma alegação médica é feita para eles e a interação do participante com eles deve ser conceitualmente não relacionada ao comportamento de uso de álcool. exercer qualquer efeito real de intervenção.
Dessa forma, a estimativa do tamanho do efeito da intervenção pode ser facilmente calculada.
Nenhum dado de pesquisa será coletado como parte do AC, além da quantidade de tempo gasto no programa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comportamento de beber conforme medido pelo uso autorreferido de álcool após a conclusão da intervenção computadorizada de abuso de álcool (CAMI)
Prazo: Mês 1 e Mês 2
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Em um mês, os pesquisadores esperam que o grupo de controle de atenção (A) reduza um pouco o uso de álcool, mas espera-se que o grupo de intervenção (B) mostre uma redução muito mais acentuada.
Assim, os investigadores planejaram primeiro os testes de contraste A vs. B, e podem ser considerados semelhantes a um estudo de grupo paralelo examinando os resultados de 1 mês para intervenção versus controle de atenção.
Após o cruzamento em 1 mês, espera-se que a magnitude da redução do Mês 1 para o Mês 2 para aqueles que receberam a intervenção (C) seja semelhante à experimentada por aqueles que receberam a intervenção inicialmente.
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Mês 1 e Mês 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na motivação do participante para parar ou reduzir o uso de álcool, conforme medido pelo interesse autorrelatado na redução do uso de álcool após a conclusão da intervenção computadorizada para abuso de álcool (CAMI)
Prazo: Mês 1 e Mês 2
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Espera-se que o efeito do CAMI seja levado por mudanças na motivação e mudanças nas normas percebidas. Os investigadores usarão técnicas avançadas e modernas de análise de mediação para investigar os mecanismos que podem levar à redução do consumo de álcool.
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Mês 1 e Mês 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana H Caldwell, PhD, Research Circle Associates
- Diretor de estudo: Arti P Varanasi, PhD, MPH, Advancing Synergy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCA-AA020451-R42
- 2R42AA020451-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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