- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02371824
동적조영증강 자기공명영상을 이용한 정상 고관절 및 요추 골수에 대한 연구 (PERFOS)
연구 개요
상세 설명
MRI 프로토콜 환자는 3T MR 스캔(Ingenia, Philips Healthcare, The Netherlands)에서 검사되었습니다. 기존의 시퀀스는 임상 문제에 따라 획득되었습니다. T1 스핀 에코 시퀀스는 관상면에서 오른쪽 엉덩이를 이미지화했습니다. 앞에서 설명한 Dynamic 3D T1 Spoiled Gradient Echo가 오른쪽 엉덩이를 덮었습니다(8). 주요 기능은 다음과 같습니다. 94개의 축 슬라이스가 228 x 130 x 169mm의 시야(FOV)를 커버했습니다. TR, TE, 플립 각도 및 픽셀당 대역폭은 각각 4.5 및 2.1ms, 10°, 389Hz입니다. 획득 및 재구성 매트릭스는 각각 64 x 66 및 128 x 128이었습니다. 시간 해상도는 13.5초였습니다.
주입 전에 세 가지 가변 플립 각도(VFA) 시퀀스(3°, 10° 및 17°)를 획득했습니다. 각 획득은 55초 동안 지속되었습니다. 5개의 기본 스캔을 획득했습니다. 0.1mmol/kg의 가도테린산(DOTAREM, Guerbet, France)을 여섯 번째 스캔 시작 시 2.5ml/초의 속도로 주입한 다음 식염수 20cc를 주입했습니다. 20개의 동적 스캔이 수집되었습니다. 총 시험시간은 9분이었다.
사후 처리 조사자들은 공개 소스 소프트웨어 Osirix 및 DCE 도구 소프트웨어(http://kyungs.bol.ucla.edu/software/DCE_tool/DCE_tool.html)를 사용하여 DCE 이미지를 분석했습니다. 동맥 입력 기능을 결정하기 위해 총대퇴 동맥에 ROI를 배치했습니다. T1 맵은 VFA 획득에서 계산되었습니다. 조영제의 정확한 r1 이완성(3.4)이 도입되었습니다. 이러한 요소는 시간/가돌리늄 농도 곡선을 계산하는 데 사용되었습니다. Tofts 모델이 사용되었습니다.
곡선의 형태는 van Rijswik(10)의 설명에 따라 시각적으로 평가되었습니다. 각 ROI에 대해 반정량적 및 약동학적 매개변수가 계산되었습니다: 초기 기울기(IS), 곡선 아래 면적(AUC), 피크까지의 시간(TTP), 전달 상수(Ktrans), 속도 상수(Kep) 및 혈관외-세포외 공간 부피(Ve). IS 계산에는 포인트 5에서 15가 포함되었습니다. AUC 및 TTP는 포인트 5에서 25까지 계산되었습니다. 이 작업의 설명을 위해 파라메트릭 맵을 얻었지만 ROI 증착의 편향을 피하기 위해 분석 자체에는 사용하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- Hospital Center Roger Salengro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 주요 환자
- 고관절 또는 천골관절의 MRI 검사가 필요한 환자
- 임상적 필요를 위해 가돌리늄 주사가 필요한 환자가 포함되었습니다.
- MR 영상에서 정상적으로 보이는 뼈.
제외 기준:
- 18세 미만 환자,
- 임산부, 수감자,
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자,
- 매우 고통스럽고 비협조적인 환자,
- 3Tesla MRI(페이스메이커, 이식형 페이스메이커, 안와내 금속 이물질)에 대한 절대 금기
- 고관절, 신생물, 염증성 또는 혈액학적 질환, 알려진 골다공증 또는 골감소증, 고관절 정형외과 하드웨어, 만성 신부전, 알려진 부갑상선기능항진증, 알려진 급성 또는 만성 염증 증후군의 과거 또는 현재 병력이 있는 환자.
- MR 영상에서 엉덩이 뼈의 이상이 보였고 환자는 포함되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MRI 시퀀스
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하나의 추가 MRI 시퀀스 Dynamic Contrast Enhancement(DCE)가 임상 프로토콜에 추가되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전달 상수 측정(Ktrans)
기간: 방문 당일
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조직 관류를 반영하는 이 측정은 모든 관심 영역에서 이루어집니다.
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방문 당일
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속도 상수 측정(Kep)
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혈관외 세포외 공간 측정(Ve)
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시간-집중 곡선의 초기 기울기(IS) 측정
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시간-농도 곡선에서 곡선 아래 면적(AUC) 측정
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시간-농도 곡선에서 피크까지의 시간(TTP) 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별 비율
기간: 방문 당일
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모든 관심 영역에서 일차 결과 측정으로 나열된 관류 매개변수와의 통계적 상관관계를 찾았습니다.
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연령 비율
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모든 관심 영역에서 일차 결과 측정으로 나열된 관류 매개변수와의 통계적 상관관계를 찾았습니다.
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체질량 지수
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모든 관심 영역에서 일차 결과 측정으로 나열된 관류 매개변수와의 통계적 상관관계를 찾았습니다.
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흡연자 수
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모든 관심 영역에서 일차 결과 측정으로 나열된 관류 매개변수와의 통계적 상관관계를 찾았습니다.
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알코올 소비자 수
기간: 방문 당일
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당뇨병 참가자 수
기간: 방문 당일
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모든 관심 영역에서 일차 결과 측정으로 나열된 관류 매개변수와의 통계적 상관관계를 찾았습니다.
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고혈압 참가자 수
기간: 방문 당일
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고콜레스테롤혈증이 있는 참가자 수
기간: 방문 당일
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모든 관심 영역에서 일차 결과 측정으로 나열된 관류 매개변수와의 통계적 상관관계를 찾았습니다.
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방문 당일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne COTTEN, MD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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