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Estudio de médula ósea normal de cadera y lumbar con imágenes de resonancia magnética con realce de contraste dinámico (PERFOS)

19 de febrero de 2015 actualizado por: University Hospital, Lille
DCE-MRI se realizaron en sesenta adultos (caderas y columna lumbar). Para cada región de interés estudiada, los investigadores determinaron la morfología de cada curva de tiempo-concentración (TCC) y calcularon parámetros farmacocinéticos y semicuantitativos: pendiente inicial (IS), área bajo la curva (AUC), tiempo hasta el pico (TTP) , Ktrans, Kep y Ve. Los datos clínicos se recogieron anamnésticamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Protocolo de resonancia magnética Los pacientes fueron examinados en una resonancia magnética 3T (Ingenia, Philips Healthcare, Países Bajos). Se adquirieron secuencias convencionales dependiendo del problema clínico. Una secuencia de eco de espín T1 imaginó la cadera derecha en el plano coronal. Un Dynamic 3D T1 Spoiled Gradient Echo descrito anteriormente cubría la cadera derecha (8). Sus principales características eran las siguientes. 94 cortes axiales cubrieron un campo de visión (FOV) de 228 x 130 x 169 mm. TR, TE, ángulo de giro y ancho de banda por píxel fueron respectivamente 4,5 y 2,1 ms, 10°, 389 Hz. La matriz de adquisición y reconstrucción fue de 64 x 66 y 128 x 128 respectivamente. La resolución temporal fue de 13,5 segundos.

Se adquirieron tres secuencias de ángulos de giro variables (VFA) (3°, 10° y 17°) antes de la inyección. Cada adquisición duró 55 segundos. Se adquirieron cinco exploraciones de referencia. Se inyectaron 0,1 mmol/kg de ácido gadotérico (DOTAREM, Guerbet, Francia) al comienzo de la sexta exploración a una velocidad de 2,5 ml/s, seguido de 20 cc de solución salina. Se recogieron veinte exploraciones dinámicas. El tiempo total de examen fue de 9 minutos.

Posprocesamiento Los investigadores analizaron imágenes DCE con el software de código abierto Osirix y el software de herramientas DCE (http://kyungs.bol.ucla.edu/software/DCE_tool/DCE_tool.html). Se depositó un ROI en la arteria femoral común para determinar la función de entrada arterial. El mapa T1 se calculó a partir de adquisiciones VFA. Se introdujo la relaxividad r1 precisa (3.4) del agente de contraste. Estos elementos se utilizaron para calcular la curva tiempo/concentración de gadolinio. Se utilizó el modelo de Tofts.

La morfología de la curva se evaluó visualmente según la descripción realizada por van Rijswik (10). Para cada ROI se calcularon parámetros semicuantitativos y farmacocinéticos: pendiente inicial (IS), área bajo la curva (AUC), tiempo hasta el pico (TTP), constante de transferencia (Ktrans), constante de velocidad (Kep) y espacio extravascular-extracelular volumen (Ve). El cálculo de IS incluyó los puntos 5 a 15. AUC y TTP se calcularon a partir de los puntos 5 a 25. Se obtuvieron mapas paramétricos para la ilustración de este trabajo, pero no se usaron para el análisis en sí para evitar sesgos en la deposición de ROI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lille, Francia, 59037
        • Hospital Center Roger Salengro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos remitidos al departamento de imágenes musculoesqueléticas para un examen de resonancia magnética de la cadera o las articulaciones sacroilíacas con huesos de apariencia normal en las imágenes de resonancia magnética.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores
  • pacientes que requieren un examen de resonancia magnética de la cadera o las articulaciones sacroilíacas
  • Se incluyeron pacientes que requirieron una inyección de gadolinio por las necesidades clínicas.
  • Huesos de aspecto normal en las imágenes de RM.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años,
  • mujeres embarazadas, presos,
  • pacientes incapaces de dar su consentimiento informado,
  • pacientes pacientes muy dolorosos y que no cooperan,
  • Contraindicación absoluta para resonancia magnética 3Tesla (marcapasos, marcapasos implantable, cuerpo extraño metálico intraorbitario)
  • pacientes con antecedentes previos o actuales de enfermedades de cadera, neoplásicas, inflamatorias o hematológicas, osteoporosis u osteopenia conocida, hardware ortopédico de cadera, insuficiencia renal crónica, hiperparatiroidismo conocido, síndrome inflamatorio agudo o crónico conocido.
  • anomalías de los huesos de la cadera se observaron en las imágenes de RM, el paciente no fue incluido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Secuencia de resonancia magnética
Se añadió al protocolo clínico una secuencia suplementaria de realce de contraste dinámico (DCE) de RM.
Otros nombres:
  • Secuencia de resonancia magnética suplementaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la constante de transferencia (Ktrans)
Periodo de tiempo: El día de la visita
Esta medida que refleja la perfusión tisular se realiza en todas las regiones de interés.
El día de la visita
Medida de constante de velocidad (Kep)
Periodo de tiempo: El día de la visita
Esta medida que refleja la perfusión tisular se realiza en todas las regiones de interés.
El día de la visita
Medida del espacio extracelular extravascular (Ve)
Periodo de tiempo: El día de la visita
Esta medida que refleja la perfusión tisular se realiza en todas las regiones de interés.
El día de la visita
Medida de la pendiente inicial (IS) de las Curvas Tiempo-Concentración
Periodo de tiempo: El día de la visita
Esta medida que refleja la perfusión tisular se realiza en todas las regiones de interés.
El día de la visita
Medida del área bajo la curva (AUC) en las Curvas Tiempo-Concentración
Periodo de tiempo: El día de la visita
Esta medida que refleja la perfusión tisular se realiza en todas las regiones de interés.
El día de la visita
Medida del tiempo hasta el pico (TTP) en las Curvas de Tiempo-Concentración
Periodo de tiempo: El día de la visita
Esta medida que refleja la perfusión tisular se realiza en todas las regiones de interés.
El día de la visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de género
Periodo de tiempo: El día de la visita
En todas las regiones de interés, buscamos la correlación estadística con los parámetros de perfusión enumerados como medidas de resultado primarias.
El día de la visita
Proporción de edad
Periodo de tiempo: El día de la visita
En todas las regiones de interés, buscamos la correlación estadística con los parámetros de perfusión enumerados como medidas de resultado primarias.
El día de la visita
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: El día de la visita
En todas las regiones de interés, buscamos la correlación estadística con los parámetros de perfusión enumerados como medidas de resultado primarias.
El día de la visita
número de fumadores
Periodo de tiempo: El día de la visita
En todas las regiones de interés, buscamos la correlación estadística con los parámetros de perfusión enumerados como medidas de resultado primarias.
El día de la visita
número de consumidores de alcohol
Periodo de tiempo: El día de la visita
En todas las regiones de interés, buscamos la correlación estadística con los parámetros de perfusión enumerados como medidas de resultado primarias.
El día de la visita
número de participantes con diabetes
Periodo de tiempo: El día de la visita
En todas las regiones de interés, buscamos la correlación estadística con los parámetros de perfusión enumerados como medidas de resultado primarias.
El día de la visita
número de participantes con hipertensión
Periodo de tiempo: El día de la visita
En todas las regiones de interés, buscamos la correlación estadística con los parámetros de perfusión enumerados como medidas de resultado primarias.
El día de la visita
número de participantes con hipercolesterolemia
Periodo de tiempo: El día de la visita
En todas las regiones de interés, buscamos la correlación estadística con los parámetros de perfusión enumerados como medidas de resultado primarias.
El día de la visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne COTTEN, MD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013_47
  • 2013-A01708-37 (Otro identificador: ID-RDB number, ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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