- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02371824
Estudio de médula ósea normal de cadera y lumbar con imágenes de resonancia magnética con realce de contraste dinámico (PERFOS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de resonancia magnética Los pacientes fueron examinados en una resonancia magnética 3T (Ingenia, Philips Healthcare, Países Bajos). Se adquirieron secuencias convencionales dependiendo del problema clínico. Una secuencia de eco de espín T1 imaginó la cadera derecha en el plano coronal. Un Dynamic 3D T1 Spoiled Gradient Echo descrito anteriormente cubría la cadera derecha (8). Sus principales características eran las siguientes. 94 cortes axiales cubrieron un campo de visión (FOV) de 228 x 130 x 169 mm. TR, TE, ángulo de giro y ancho de banda por píxel fueron respectivamente 4,5 y 2,1 ms, 10°, 389 Hz. La matriz de adquisición y reconstrucción fue de 64 x 66 y 128 x 128 respectivamente. La resolución temporal fue de 13,5 segundos.
Se adquirieron tres secuencias de ángulos de giro variables (VFA) (3°, 10° y 17°) antes de la inyección. Cada adquisición duró 55 segundos. Se adquirieron cinco exploraciones de referencia. Se inyectaron 0,1 mmol/kg de ácido gadotérico (DOTAREM, Guerbet, Francia) al comienzo de la sexta exploración a una velocidad de 2,5 ml/s, seguido de 20 cc de solución salina. Se recogieron veinte exploraciones dinámicas. El tiempo total de examen fue de 9 minutos.
Posprocesamiento Los investigadores analizaron imágenes DCE con el software de código abierto Osirix y el software de herramientas DCE (http://kyungs.bol.ucla.edu/software/DCE_tool/DCE_tool.html). Se depositó un ROI en la arteria femoral común para determinar la función de entrada arterial. El mapa T1 se calculó a partir de adquisiciones VFA. Se introdujo la relaxividad r1 precisa (3.4) del agente de contraste. Estos elementos se utilizaron para calcular la curva tiempo/concentración de gadolinio. Se utilizó el modelo de Tofts.
La morfología de la curva se evaluó visualmente según la descripción realizada por van Rijswik (10). Para cada ROI se calcularon parámetros semicuantitativos y farmacocinéticos: pendiente inicial (IS), área bajo la curva (AUC), tiempo hasta el pico (TTP), constante de transferencia (Ktrans), constante de velocidad (Kep) y espacio extravascular-extracelular volumen (Ve). El cálculo de IS incluyó los puntos 5 a 15. AUC y TTP se calcularon a partir de los puntos 5 a 25. Se obtuvieron mapas paramétricos para la ilustración de este trabajo, pero no se usaron para el análisis en sí para evitar sesgos en la deposición de ROI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Hospital Center Roger Salengro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores
- pacientes que requieren un examen de resonancia magnética de la cadera o las articulaciones sacroilíacas
- Se incluyeron pacientes que requirieron una inyección de gadolinio por las necesidades clínicas.
- Huesos de aspecto normal en las imágenes de RM.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años,
- mujeres embarazadas, presos,
- pacientes incapaces de dar su consentimiento informado,
- pacientes pacientes muy dolorosos y que no cooperan,
- Contraindicación absoluta para resonancia magnética 3Tesla (marcapasos, marcapasos implantable, cuerpo extraño metálico intraorbitario)
- pacientes con antecedentes previos o actuales de enfermedades de cadera, neoplásicas, inflamatorias o hematológicas, osteoporosis u osteopenia conocida, hardware ortopédico de cadera, insuficiencia renal crónica, hiperparatiroidismo conocido, síndrome inflamatorio agudo o crónico conocido.
- anomalías de los huesos de la cadera se observaron en las imágenes de RM, el paciente no fue incluido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Secuencia de resonancia magnética
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Se añadió al protocolo clínico una secuencia suplementaria de realce de contraste dinámico (DCE) de RM.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la constante de transferencia (Ktrans)
Periodo de tiempo: El día de la visita
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Esta medida que refleja la perfusión tisular se realiza en todas las regiones de interés.
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El día de la visita
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Medida de constante de velocidad (Kep)
Periodo de tiempo: El día de la visita
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Esta medida que refleja la perfusión tisular se realiza en todas las regiones de interés.
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El día de la visita
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Medida del espacio extracelular extravascular (Ve)
Periodo de tiempo: El día de la visita
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Esta medida que refleja la perfusión tisular se realiza en todas las regiones de interés.
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El día de la visita
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Medida de la pendiente inicial (IS) de las Curvas Tiempo-Concentración
Periodo de tiempo: El día de la visita
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Esta medida que refleja la perfusión tisular se realiza en todas las regiones de interés.
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El día de la visita
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Medida del área bajo la curva (AUC) en las Curvas Tiempo-Concentración
Periodo de tiempo: El día de la visita
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Esta medida que refleja la perfusión tisular se realiza en todas las regiones de interés.
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El día de la visita
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Medida del tiempo hasta el pico (TTP) en las Curvas de Tiempo-Concentración
Periodo de tiempo: El día de la visita
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Esta medida que refleja la perfusión tisular se realiza en todas las regiones de interés.
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El día de la visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de género
Periodo de tiempo: El día de la visita
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En todas las regiones de interés, buscamos la correlación estadística con los parámetros de perfusión enumerados como medidas de resultado primarias.
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El día de la visita
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Proporción de edad
Periodo de tiempo: El día de la visita
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En todas las regiones de interés, buscamos la correlación estadística con los parámetros de perfusión enumerados como medidas de resultado primarias.
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El día de la visita
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: El día de la visita
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En todas las regiones de interés, buscamos la correlación estadística con los parámetros de perfusión enumerados como medidas de resultado primarias.
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El día de la visita
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número de fumadores
Periodo de tiempo: El día de la visita
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En todas las regiones de interés, buscamos la correlación estadística con los parámetros de perfusión enumerados como medidas de resultado primarias.
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El día de la visita
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número de consumidores de alcohol
Periodo de tiempo: El día de la visita
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En todas las regiones de interés, buscamos la correlación estadística con los parámetros de perfusión enumerados como medidas de resultado primarias.
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El día de la visita
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número de participantes con diabetes
Periodo de tiempo: El día de la visita
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En todas las regiones de interés, buscamos la correlación estadística con los parámetros de perfusión enumerados como medidas de resultado primarias.
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El día de la visita
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número de participantes con hipertensión
Periodo de tiempo: El día de la visita
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En todas las regiones de interés, buscamos la correlación estadística con los parámetros de perfusión enumerados como medidas de resultado primarias.
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El día de la visita
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número de participantes con hipercolesterolemia
Periodo de tiempo: El día de la visita
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En todas las regiones de interés, buscamos la correlación estadística con los parámetros de perfusión enumerados como medidas de resultado primarias.
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El día de la visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne COTTEN, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013_47
- 2013-A01708-37 (Otro identificador: ID-RDB number, ANSM)
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