Undersøgelse af normal hofte- og lændemarv med dynamisk kontrastforøgelse magnetisk resonansbilleddannelse (PERFOS)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MR-protokol Patienterne blev undersøgt på en 3T MR-scanning (Ingenia, Philips Healthcare, Holland). Konventionelle sekvenser blev erhvervet afhængigt af det kliniske problem. En T1 spin ekkosekvens afbildede højre hofte i koronalplanet. Et tidligere beskrevet Dynamic 3D T1 Spoiled Gradient Echo dækkede højre hofte (8). Dens hovedtræk var som følger. 94 aksiale skiver dækkede et synsfelt (FOV) på 228 x 130 x 169 mm. TR, TE, flip-vinkel og båndbredde pr. pixel var henholdsvis 4,5 og 2,1 ms, 10°, 389 Hz. Opkøbs- og rekonstruktionsmatrix var henholdsvis 64 x 66 og 128 x 128. Tidsmæssig opløsning var 13,5 sekunder.
Tre variable flip-vinkler (VFA) sekvenser (3°, 10° og 17°) blev erhvervet før injektion. Hver erhvervelse varede 55 sekunder. Fem baseline-scanninger blev erhvervet. 0,1 mmol/kg gadoterinsyre (DOTAREM, Guerbet, Frankrig) blev injiceret ved begyndelsen af den sjette scanning med en hastighed på 2,5 ml/sek. efterfulgt af 20 cc saltvandsskyl. Der blev indsamlet 20 dynamiske scanninger. Samlet undersøgelsestid var 9 minutter.
Efterbehandling Efterforskerne analyserede DCE-billeder med open source-softwaren Osirix og DCE-værktøjssoftwaren (http://kyungs.bol.ucla.edu/software/DCE_tool/DCE_tool.html). Et ROI blev afsat i den fælles femorale arterie for at bestemme arteriel inputfunktion. T1-kort blev beregnet ud fra VFA-opkøb. Den præcise r1-relaksivitet (3,4) af kontrastmidlet blev indført. Disse elementer blev brugt til at beregne tid/gadoliniumkoncentrationskurven. Tofts model blev brugt.
Kurvens morfologi blev vurderet visuelt ifølge beskrivelsen lavet af van Rijswik (10). For hver ROI blev semikvantitative og farmakokinetiske parametre beregnet: initial hældning (IS), areal under kurven (AUC), tid til peak (TTP), overførselskonstant (Ktrans), hastighedskonstant (Kep) og ekstravaskulært-ekstracellulært rum volumen (Ve). IS-beregning inkluderede punkt 5 til 15. AUC og TTP blev beregnet fra punkt 5 til 25. Parametriske kort blev opnået til illustration af dette arbejde, men blev ikke brugt til selve analysen for at undgå skævhed i deponeringen af ROI'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hospital Center Roger Salengro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patienter
- patienter, som kræver MR-undersøgelse af hofte- eller sacro-iliaca-led
- patienter, som havde behov for en gadolinium-injektion til de kliniske behov, blev inkluderet.
- normalt forekommende knogler på MR-billeder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år,
- gravide kvinder, fanger,
- patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke,
- patienter meget smertefulde og ikke-samarbejdsvillige patienter,
- Absolut kontraindikation til 3Tesla MRI (pacemaker, implanterbar pacemaker, metallisk fremmedlegeme intraorbitalt)
- patienter med tidligere eller nuværende historie med hofte, neoplastiske, inflammatoriske eller hæmatologiske sygdomme, kendt osteoporose eller osteopeni, hofteortopædisk hardware, kronisk nyresvigt, kendt hyperparathyroidisme, kendt akut eller kronisk inflammatorisk syndrom.
- abnormiteter i hofteknoglerne blev set på MR-billeder, patienten var ikke inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MR-sekvens
|
En supplerende MRI-sekvens Dynamic Contrast Enhancement (DCE) blev føjet til den kliniske protokol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for overførselskonstant (Ktrans)
Tidsramme: På besøgsdagen
|
Denne foranstaltning, der afspejler vævsperfusion, er foretaget i alle områder af interesse.
|
På besøgsdagen
|
|
Mål for hastighedskonstant (Kep)
Tidsramme: På besøgsdagen
|
Denne foranstaltning, der afspejler vævsperfusion, er foretaget i alle områder af interesse.
|
På besøgsdagen
|
|
Mål for ekstravaskulært ekstracellulært rum (Ve)
Tidsramme: På besøgsdagen
|
Denne foranstaltning, der afspejler vævsperfusion, er foretaget i alle områder af interesse.
|
På besøgsdagen
|
|
Mål for den indledende hældning (IS) af tidskoncentrationskurverne
Tidsramme: På besøgsdagen
|
Denne foranstaltning, der afspejler vævsperfusion, er foretaget i alle områder af interesse.
|
På besøgsdagen
|
|
Mål for arealet under kurven (AUC) på tidskoncentrationskurverne
Tidsramme: På besøgsdagen
|
Denne foranstaltning, der afspejler vævsperfusion, er foretaget i alle områder af interesse.
|
På besøgsdagen
|
|
Mål for tiden til peak (TTP) på tidskoncentrationskurverne
Tidsramme: På besøgsdagen
|
Denne foranstaltning, der afspejler vævsperfusion, er foretaget i alle områder af interesse.
|
På besøgsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kønsforhold
Tidsramme: På besøgsdagen
|
I alle områder af interesse søgte vi efter statistisk korrelation med perfusionsparametrene anført som primære resultatmålinger.
|
På besøgsdagen
|
|
Aldersforhold
Tidsramme: På besøgsdagen
|
I alle områder af interesse søgte vi efter statistisk korrelation med perfusionsparametrene anført som primære resultatmålinger.
|
På besøgsdagen
|
|
BMI
Tidsramme: På besøgsdagen
|
I alle områder af interesse søgte vi efter statistisk korrelation med perfusionsparametrene anført som primære resultatmålinger.
|
På besøgsdagen
|
|
antal rygere
Tidsramme: På besøgsdagen
|
I alle områder af interesse søgte vi efter statistisk korrelation med perfusionsparametrene anført som primære resultatmålinger.
|
På besøgsdagen
|
|
antal alkoholforbrugere
Tidsramme: På besøgsdagen
|
I alle områder af interesse søgte vi efter statistisk korrelation med perfusionsparametrene anført som primære resultatmålinger.
|
På besøgsdagen
|
|
antal deltagere med diabetes
Tidsramme: På besøgsdagen
|
I alle områder af interesse søgte vi efter statistisk korrelation med perfusionsparametrene anført som primære resultatmålinger.
|
På besøgsdagen
|
|
antal deltagere med hypertension
Tidsramme: På besøgsdagen
|
I alle områder af interesse søgte vi efter statistisk korrelation med perfusionsparametrene anført som primære resultatmålinger.
|
På besøgsdagen
|
|
antal deltagere med hyperkolesterolæmi
Tidsramme: På besøgsdagen
|
I alle områder af interesse søgte vi efter statistisk korrelation med perfusionsparametrene anført som primære resultatmålinger.
|
På besøgsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne COTTEN, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013_47
- 2013-A01708-37 (Anden identifikator: ID-RDB number, ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .