Studie normální kyčelní a bederní kostní dřeně s zvýrazněním dynamického kontrastu magnetickou rezonancí (PERFOS)
Přehled studie
Detailní popis
Protokol MRI Pacienti byli vyšetřeni na 3T MR skenu (Ingenia, Philips Healthcare, Nizozemí). Konvenční sekvence byly získány v závislosti na klinickém problému. Sekvence spinového echa T1 zobrazila pravý bok v koronální rovině. Dříve popsaný Dynamic 3D T1 Spoiled Gradient Echo pokrýval pravý bok (8). Jeho hlavní rysy byly následující. 94 axiálních řezů pokrývalo zorné pole (FOV) 228 x 130 x 169 mm. TR, TE, úhel převrácení a šířka pásma na pixel byly 4,5 a 2,1 ms, 10°, 389 Hz. Akviziční a rekonstrukční matice byly 64 x 66 a 128 x 128. Časové rozlišení bylo 13,5 sekundy.
Před injekcí byly získány tři sekvence variabilních úhlů převrácení (VFA) (3°, 10° a 17°). Každá akvizice trvala 55 sekund. Bylo získáno pět základních skenů. 0,1 mmol/kg kyseliny gadoterové (DOTAREM, Guerbet, Francie) bylo injikováno na začátku šestého skenování rychlostí 2,5 ml/s a následně 20 ml fyziologického roztoku. Bylo shromážděno dvacet dynamických skenů. Celková doba vyšetření byla 9 minut.
Následné zpracování Vyšetřovatelé analyzovali snímky DCE s otevřeným softwarem Osirix a nástrojem DCE (http://kyungs.bol.ucla.edu/software/DCE_tool/DCE_tool.html). ROI byla umístěna do společné stehenní tepny, aby se určila funkce arteriálního vstupu. Mapa T1 byla vypočtena z akvizic VFA. Byla zavedena přesná r1 relaxivita (3.4) kontrastní látky. Tyto prvky byly použity pro výpočet křivky čas/koncentrace gadolinia. Byl použit model Tofts.
Morfologie křivky byla hodnocena vizuálně podle popisu provedeného van Rijswikem (10). Pro každou ROI byly vypočítány semikvantitativní a farmakokinetické parametry: počáteční sklon (IS), plocha pod křivkou (AUC), čas do vrcholu (TTP), přenosová konstanta (Ktrans), rychlostní konstanta (Kep) a extravaskulárně-extracelulární prostor objem (Ve). Výpočet IS zahrnoval body 5 až 15. AUC a TTP byly vypočteny z bodů 5 až 25. Pro ilustraci této práce byly získány parametrické mapy, které však nebyly použity pro samotnou analýzu, aby se zabránilo zkreslení při ukládání ROI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Hospital Center Roger Salengro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacienti
- pacientů, kteří vyžadují MRI vyšetření kyčelních nebo sakro-iliakálních kloubů
- byli zahrnuti pacienti, kteří pro klinické potřeby vyžadovali injekci gadolinia.
- normálně vypadající kosti na snímcích MR.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let,
- těhotné ženy, vězni,
- pacienti neschopní dát informovaný souhlas,
- pacienti velmi bolestiví a nespolupracující pacienti,
- Absolutní kontraindikace 3Tesla MRI (kardiostimulátor, implantabilní kardiostimulátor, intraorbitální kovové cizí těleso)
- pacienti s předchozí nebo současnou anamnézou kyčle, neoplastickými, zánětlivými nebo hematologickými onemocněními, známou osteoporózou nebo osteopenií, ortopedickým vybavením kyčle, chronickým selháním ledvin, známou hyperparatyreózou, známým akutním nebo chronickým zánětlivým syndromem.
- na MR snímcích byly patrné abnormality kyčelních kostí, pacient nebyl zařazen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MRI sekvence
|
Do klinického protokolu byla přidána jedna doplňková sekvence MRI Dynamic Contrast Enhancement (DCE).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přenosové konstanty (Ktrans)
Časové okno: V den návštěvy
|
Toto měření odrážející tkáňovou perfuzi se provádí ve všech oblastech zájmu.
|
V den návštěvy
|
|
Míra rychlostní konstanty (Kep)
Časové okno: V den návštěvy
|
Toto měření odrážející tkáňovou perfuzi se provádí ve všech oblastech zájmu.
|
V den návštěvy
|
|
Měření extravaskulárního extracelulárního prostoru (Ve)
Časové okno: V den návštěvy
|
Toto měření odrážející tkáňovou perfuzi se provádí ve všech oblastech zájmu.
|
V den návštěvy
|
|
Měření počátečního sklonu (IS) křivek časové koncentrace
Časové okno: V den návštěvy
|
Toto měření odrážející tkáňovou perfuzi se provádí ve všech oblastech zájmu.
|
V den návštěvy
|
|
Měření plochy pod křivkou (AUC) na křivkách časové koncentrace
Časové okno: V den návštěvy
|
Toto měření odrážející tkáňovou perfuzi se provádí ve všech oblastech zájmu.
|
V den návštěvy
|
|
Měření doby do vrcholu (TTP) na křivkách časové koncentrace
Časové okno: V den návštěvy
|
Toto měření odrážející tkáňovou perfuzi se provádí ve všech oblastech zájmu.
|
V den návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr pohlaví
Časové okno: V den návštěvy
|
Ve všech oblastech zájmu jsme hledali statistickou korelaci s parametry perfuze uvedenými jako primární výsledná měření.
|
V den návštěvy
|
|
Poměr věku
Časové okno: V den návštěvy
|
Ve všech oblastech zájmu jsme hledali statistickou korelaci s parametry perfuze uvedenými jako primární výsledná měření.
|
V den návštěvy
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: V den návštěvy
|
Ve všech oblastech zájmu jsme hledali statistickou korelaci s parametry perfuze uvedenými jako primární výsledná měření.
|
V den návštěvy
|
|
počet kuřáků
Časové okno: V den návštěvy
|
Ve všech oblastech zájmu jsme hledali statistickou korelaci s parametry perfuze uvedenými jako primární výsledná měření.
|
V den návštěvy
|
|
počet konzumentů alkoholu
Časové okno: V den návštěvy
|
Ve všech oblastech zájmu jsme hledali statistickou korelaci s parametry perfuze uvedenými jako primární výsledná měření.
|
V den návštěvy
|
|
počet účastníků s diabetem
Časové okno: V den návštěvy
|
Ve všech oblastech zájmu jsme hledali statistickou korelaci s parametry perfuze uvedenými jako primární výsledná měření.
|
V den návštěvy
|
|
počet účastníků s hypertenzí
Časové okno: V den návštěvy
|
Ve všech oblastech zájmu jsme hledali statistickou korelaci s parametry perfuze uvedenými jako primární výsledná měření.
|
V den návštěvy
|
|
počet účastníků s hypercholesterolemií
Časové okno: V den návštěvy
|
Ve všech oblastech zájmu jsme hledali statistickou korelaci s parametry perfuze uvedenými jako primární výsledná měření.
|
V den návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne COTTEN, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2013_47
- 2013-A01708-37 (Jiný identifikátor: ID-RDB number, ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .