- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02371824
Untersuchung des normalen Hüft- und Lendenknochenmarks mit dynamischer Kontrastverstärkung der Magnetresonanztomographie (PERFOS)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
MRT-Protokoll Die Patienten wurden mit einem 3T-MR-Scan (Ingenia, Philips Healthcare, Niederlande) untersucht. Abhängig vom klinischen Problem wurden konventionelle Sequenzen erfasst. Eine T1-Spinecho-Sequenz bildete die rechte Hüfte in der Koronarebene ab. Ein zuvor beschriebenes Dynamic 3D T1 Spoiled Gradient Echo bedeckte die rechte Hüfte (8). Seine Hauptmerkmale waren wie folgt. 94 axiale Schichten deckten ein Sichtfeld (FOV) von 228 x 130 x 169 mm ab. TR, TE, Flipwinkel und Bandbreite pro Pixel betrugen 4,5 bzw. 2,1 ms, 10°, 389 Hz. Die Erfassungs- und Rekonstruktionsmatrix betrug 64 x 66 bzw. 128 x 128. Die zeitliche Auflösung betrug 13,5 Sekunden.
Vor der Injektion wurden drei Sequenzen mit variablen Flipwinkeln (VFA) (3°, 10° und 17°) erfasst. Jede Erfassung dauerte 55 Sekunden. Es wurden fünf Basisscans durchgeführt. Zu Beginn des sechsten Scans wurden 0,1 mmol/kg Gadotersäure (DOTAREM, Guerbet, Frankreich) mit einer Geschwindigkeit von 2,5 ml/Sek. injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 20 ml Kochsalzlösung. Es wurden zwanzig dynamische Scans gesammelt. Die gesamte Untersuchungszeit betrug 9 Minuten.
Nachbearbeitung Die Forscher analysierten DCE-Bilder mit der Open-Source-Software Osirix und der DCE-Tool-Software (http://kyungs.bol.ucla.edu/software/DCE_tool/DCE_tool.html). In der Arteria femoralis communis wurde ein ROI angelegt, um die arterielle Eingangsfunktion zu bestimmen. Die T1-Karte wurde aus VFA-Erfassungen berechnet. Die genaue r1-Relaxivität (3,4) des Kontrastmittels wurde eingeführt. Diese Elemente wurden zur Berechnung der Zeit-/Gadoliniumkonzentrationskurve verwendet. Es wurde das Tofts-Modell verwendet.
Die Morphologie der Kurve wurde visuell gemäß der Beschreibung von van Rijswik (10) beurteilt. Für jeden ROI wurden semiquantitative und pharmakokinetische Parameter berechnet: anfängliche Steigung (IS), Fläche unter der Kurve (AUC), Zeit bis zum Höhepunkt (TTP), Übertragungskonstante (Ktrans), Geschwindigkeitskonstante (Kep) und extravasal-extrazellulärer Raum Lautstärke (Ve). Die IS-Berechnung umfasste die Punkte 5 bis 15. AUC und TTP wurden aus den Punkten 5 bis 25 berechnet. Zur Veranschaulichung dieser Arbeit wurden parametrische Karten erstellt, die jedoch nicht für die Analyse selbst verwendet wurden, um Verzerrungen bei der Ablagerung von ROIs zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59037
- Hospital Center Roger Salengro
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptpatienten
- Patienten, die eine MRT-Untersuchung der Hüfte oder der Iliosakralgelenke benötigen
- Eingeschlossen wurden Patienten, die aus klinischen Gründen eine Gadolinium-Injektion benötigten.
- normal erscheinende Knochen auf MR-Bildern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren,
- schwangere Frauen, Gefangene,
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können,
- Patienten mit sehr schmerzhaften und nicht kooperativen Patienten,
- Absolute Kontraindikation für die 3Tesla-MRT (Herzschrittmacher, implantierbarer Herzschrittmacher, metallischer Fremdkörper intraorbital)
- Patienten mit früheren oder aktuellen Hüfterkrankungen, neoplastischen, entzündlichen oder hämatologischen Erkrankungen, bekannter Osteoporose oder Osteopenie, orthopädischen Hilfsmitteln für die Hüfte, chronischem Nierenversagen, bekanntem Hyperparathyreoidismus, bekanntem akutem oder chronischem Entzündungssyndrom.
- Auf MRT-Bildern waren Anomalien der Hüftknochen zu sehen, der Patient wurde nicht einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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MRT-Sequenz
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Dem klinischen Protokoll wurde eine zusätzliche MRT-Sequenz mit dynamischer Kontrastverstärkung (DCE) hinzugefügt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maß für die Übertragungskonstante (Ktrans)
Zeitfenster: Am Tag des Besuchs
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Diese Messung der Gewebeperfusion wird in allen interessierenden Regionen durchgeführt.
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Am Tag des Besuchs
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Maß für die Geschwindigkeitskonstante (Kep)
Zeitfenster: Am Tag des Besuchs
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Diese Messung der Gewebeperfusion wird in allen interessierenden Regionen durchgeführt.
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Am Tag des Besuchs
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Maß für den extravaskulären extrazellulären Raum (Ve)
Zeitfenster: Am Tag des Besuchs
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Diese Messung der Gewebeperfusion wird in allen interessierenden Regionen durchgeführt.
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Am Tag des Besuchs
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Maß für die anfängliche Steigung (IS) der Zeit-Konzentrations-Kurven
Zeitfenster: Am Tag des Besuchs
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Diese Messung der Gewebeperfusion wird in allen interessierenden Regionen durchgeführt.
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Am Tag des Besuchs
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Maß für die Fläche unter der Kurve (AUC) auf den Zeit-Konzentrations-Kurven
Zeitfenster: Am Tag des Besuchs
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Diese Messung der Gewebeperfusion wird in allen interessierenden Regionen durchgeführt.
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Am Tag des Besuchs
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Maß für die Zeit bis zum Peak (TTP) auf den Zeit-Konzentrations-Kurven
Zeitfenster: Am Tag des Besuchs
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Diese Messung der Gewebeperfusion wird in allen interessierenden Regionen durchgeführt.
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Am Tag des Besuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschlechterverhältnis
Zeitfenster: Am Tag des Besuchs
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In allen interessierenden Regionen suchten wir nach einer statistischen Korrelation mit den Perfusionsparametern, die als primäre Ergebnismessungen aufgeführt sind.
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Am Tag des Besuchs
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Altersverhältnis
Zeitfenster: Am Tag des Besuchs
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In allen interessierenden Regionen suchten wir nach einer statistischen Korrelation mit den Perfusionsparametern, die als primäre Ergebnismessungen aufgeführt sind.
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Am Tag des Besuchs
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Am Tag des Besuchs
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In allen interessierenden Regionen suchten wir nach einer statistischen Korrelation mit den Perfusionsparametern, die als primäre Ergebnismessungen aufgeführt sind.
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Am Tag des Besuchs
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Anzahl der Raucher
Zeitfenster: Am Tag des Besuchs
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In allen interessierenden Regionen suchten wir nach einer statistischen Korrelation mit den Perfusionsparametern, die als primäre Ergebnismessungen aufgeführt sind.
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Am Tag des Besuchs
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Anzahl der Alkoholkonsumenten
Zeitfenster: Am Tag des Besuchs
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In allen interessierenden Regionen suchten wir nach einer statistischen Korrelation mit den Perfusionsparametern, die als primäre Ergebnismessungen aufgeführt sind.
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Am Tag des Besuchs
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Anzahl der Teilnehmer mit Diabetes
Zeitfenster: Am Tag des Besuchs
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In allen interessierenden Regionen suchten wir nach einer statistischen Korrelation mit den Perfusionsparametern, die als primäre Ergebnismessungen aufgeführt sind.
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Am Tag des Besuchs
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Anzahl der Teilnehmer mit Bluthochdruck
Zeitfenster: Am Tag des Besuchs
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In allen interessierenden Regionen suchten wir nach einer statistischen Korrelation mit den Perfusionsparametern, die als primäre Ergebnismessungen aufgeführt sind.
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Am Tag des Besuchs
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Anzahl der Teilnehmer mit Hypercholesterinämie
Zeitfenster: Am Tag des Besuchs
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In allen interessierenden Regionen suchten wir nach einer statistischen Korrelation mit den Perfusionsparametern, die als primäre Ergebnismessungen aufgeführt sind.
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Am Tag des Besuchs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne COTTEN, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013_47
- 2013-A01708-37 (Andere Kennung: ID-RDB number, ANSM)
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