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Estudo da Medula Óssea Normal do Quadril e Lombar com Ressonância Magnética de Realce de Contraste Dinâmico (PERFOS)

19 de fevereiro de 2015 atualizado por: University Hospital, Lille
DCE-MRI foram realizadas em sessenta adultos (quadril e coluna lombar). Para cada região de interesse estudada, os investigadores determinaram a morfologia de cada curva de concentração de tempo (TCC) e calcularam parâmetros semiquantitativos e farmacocinéticos: inclinação inicial (IS), área sob a curva (AUC), tempo até o pico (TTP) , Ktrans, Kep e Ve. Os dados clínicos foram coletados anamnesticamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Protocolo de ressonância magnética Os pacientes foram examinados em uma ressonância magnética de 3T (Ingenia, Philips Healthcare, Holanda). As sequências convencionais foram adquiridas dependendo do problema clínico. Uma sequência T1 spin eco imagiou o quadril direito no plano coronal. Um Dynamic 3D T1 Spoiled Gradient Echo descrito anteriormente cobriu o quadril direito (8). Suas principais características foram as seguintes. 94 cortes axiais cobriram um campo de visão (FOV) de 228 x 130 x 169 mm. TR, TE, flip angle e largura de banda por pixel foram respectivamente 4,5 e 2,1 ms, 10°, 389 Hz. A matriz de aquisição e reconstrução foi de 64 x 66 e 128 x 128, respectivamente. A resolução temporal foi de 13,5 segundos.

Três sequências de ângulos de inclinação variáveis ​​(VFA) (3°, 10° e 17°) foram adquiridas antes da injeção. Cada aquisição durou 55 segundos. Cinco varreduras de linha de base foram adquiridas. 0,1 mmol/kg de ácido gadotérico (DOTAREM, Guerbet, França) foram injetados no início do sexto exame a uma taxa de 2,5ml/seg, seguido de 20cc de solução salina. Vinte varreduras dinâmicas foram coletadas. O tempo total do exame foi de 9 minutos.

Pós-processamento Os investigadores analisaram as imagens DCE com o software de código aberto Osirix e o software da ferramenta DCE (http://kyungs.bol.ucla.edu/software/DCE_tool/DCE_tool.html). Um ROI foi depositado na artéria femoral comum para determinar a função de entrada arterial. O mapa T1 foi calculado a partir de aquisições VFA. A relaxividade r1 precisa (3,4) do agente de contraste foi introduzida. Esses elementos foram usados ​​para calcular a curva tempo/concentração de gadolínio. Foi utilizado o modelo Tofts.

A morfologia da curva foi avaliada visualmente conforme descrição de van Rijswik (10). Para cada ROI, foram calculados parâmetros semiquantitativos e farmacocinéticos: inclinação inicial (IS), área sob a curva (AUC), tempo até o pico (TTP), constante de transferência (Ktrans), constante de velocidade (Kep) e espaço extravascular-extracelular volume (Ve). O cálculo do IS incluiu os pontos 5 a 15. AUC e TTP foram calculados dos pontos 5 a 25. Os mapas paramétricos foram obtidos para a ilustração deste trabalho, mas não foram utilizados para a análise propriamente dita, a fim de evitar viés na deposição de ROIs.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lille, França, 59037
        • Hospital Center Roger Salengro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos encaminhados ao departamento de imagem musculoesquelética para um exame de ressonância magnética do quadril ou articulações sacro-ilíacas com ossos de aparência normal nas imagens de ressonância magnética.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes graves
  • pacientes que requerem exame de ressonância magnética do quadril ou articulações sacro-ilíacas
  • pacientes que necessitaram de injeção de gadolínio para as necessidades clínicas foram incluídos.
  • ossos de aparência normal em imagens de RM.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos,
  • mulheres grávidas, prisioneiros,
  • pacientes incapazes de dar consentimento informado,
  • pacientes muito dolorosos e pacientes não cooperativos,
  • Contra-indicação absoluta para ressonância magnética 3Tesla (marca-passo, marca-passo implantável, corpo estranho metálico intraorbital)
  • pacientes com história prévia ou atual de doenças do quadril, neoplásicas, inflamatórias ou hematológicas, osteoporose ou osteopenia conhecida, hardware ortopédico do quadril, insuficiência renal crônica, hiperparatireoidismo conhecido, síndrome inflamatória aguda ou crônica conhecida.
  • anormalidades dos ossos do quadril foram vistas nas imagens de RM, o paciente não foi incluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sequência de ressonância magnética
Uma seqüência suplementar de IRM Dynamic Contrast Enhancement (DCE) foi adicionada ao protocolo clínico.
Outros nomes:
  • Sequência de ressonância magnética suplementar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da constante de transferência (Ktrans)
Prazo: No dia da visita
Essa medida que reflete a perfusão tissular é feita em todas as regiões de interesse.
No dia da visita
Medida da constante de velocidade (Kep)
Prazo: No dia da visita
Essa medida que reflete a perfusão tissular é feita em todas as regiões de interesse.
No dia da visita
Medida do espaço extracelular extravascular (Ve)
Prazo: No dia da visita
Essa medida que reflete a perfusão tissular é feita em todas as regiões de interesse.
No dia da visita
Medida da inclinação inicial (IS) das curvas de concentração de tempo
Prazo: No dia da visita
Essa medida que reflete a perfusão tissular é feita em todas as regiões de interesse.
No dia da visita
Medida da área sob a curva (AUC) nas curvas de concentração de tempo
Prazo: No dia da visita
Essa medida que reflete a perfusão tissular é feita em todas as regiões de interesse.
No dia da visita
Medida do tempo até o pico (TTP) nas curvas de concentração de tempo
Prazo: No dia da visita
Essa medida que reflete a perfusão tissular é feita em todas as regiões de interesse.
No dia da visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de gênero
Prazo: No dia da visita
Em todas as regiões de interesse, buscamos correlação estatística com os parâmetros de perfusão listados como medidas de desfecho primário.
No dia da visita
Razão etária
Prazo: No dia da visita
Em todas as regiões de interesse, buscamos correlação estatística com os parâmetros de perfusão listados como medidas de desfecho primário.
No dia da visita
índice de massa corporal
Prazo: No dia da visita
Em todas as regiões de interesse, buscamos correlação estatística com os parâmetros de perfusão listados como medidas de desfecho primário.
No dia da visita
número de fumantes
Prazo: No dia da visita
Em todas as regiões de interesse, buscamos correlação estatística com os parâmetros de perfusão listados como medidas de desfecho primário.
No dia da visita
número de consumidores de álcool
Prazo: No dia da visita
Em todas as regiões de interesse, buscamos correlação estatística com os parâmetros de perfusão listados como medidas de desfecho primário.
No dia da visita
número de participantes com diabetes
Prazo: No dia da visita
Em todas as regiões de interesse, buscamos correlação estatística com os parâmetros de perfusão listados como medidas de desfecho primário.
No dia da visita
número de participantes com hipertensão
Prazo: No dia da visita
Em todas as regiões de interesse, buscamos correlação estatística com os parâmetros de perfusão listados como medidas de desfecho primário.
No dia da visita
número de participantes com hipercolesterolemia
Prazo: No dia da visita
Em todas as regiões de interesse, buscamos correlação estatística com os parâmetros de perfusão listados como medidas de desfecho primário.
No dia da visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne COTTEN, MD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013_47
  • 2013-A01708-37 (Outro identificador: ID-RDB number, ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sequência de ressonância magnética

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