- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02371824
Estudo da Medula Óssea Normal do Quadril e Lombar com Ressonância Magnética de Realce de Contraste Dinâmico (PERFOS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo de ressonância magnética Os pacientes foram examinados em uma ressonância magnética de 3T (Ingenia, Philips Healthcare, Holanda). As sequências convencionais foram adquiridas dependendo do problema clínico. Uma sequência T1 spin eco imagiou o quadril direito no plano coronal. Um Dynamic 3D T1 Spoiled Gradient Echo descrito anteriormente cobriu o quadril direito (8). Suas principais características foram as seguintes. 94 cortes axiais cobriram um campo de visão (FOV) de 228 x 130 x 169 mm. TR, TE, flip angle e largura de banda por pixel foram respectivamente 4,5 e 2,1 ms, 10°, 389 Hz. A matriz de aquisição e reconstrução foi de 64 x 66 e 128 x 128, respectivamente. A resolução temporal foi de 13,5 segundos.
Três sequências de ângulos de inclinação variáveis (VFA) (3°, 10° e 17°) foram adquiridas antes da injeção. Cada aquisição durou 55 segundos. Cinco varreduras de linha de base foram adquiridas. 0,1 mmol/kg de ácido gadotérico (DOTAREM, Guerbet, França) foram injetados no início do sexto exame a uma taxa de 2,5ml/seg, seguido de 20cc de solução salina. Vinte varreduras dinâmicas foram coletadas. O tempo total do exame foi de 9 minutos.
Pós-processamento Os investigadores analisaram as imagens DCE com o software de código aberto Osirix e o software da ferramenta DCE (http://kyungs.bol.ucla.edu/software/DCE_tool/DCE_tool.html). Um ROI foi depositado na artéria femoral comum para determinar a função de entrada arterial. O mapa T1 foi calculado a partir de aquisições VFA. A relaxividade r1 precisa (3,4) do agente de contraste foi introduzida. Esses elementos foram usados para calcular a curva tempo/concentração de gadolínio. Foi utilizado o modelo Tofts.
A morfologia da curva foi avaliada visualmente conforme descrição de van Rijswik (10). Para cada ROI, foram calculados parâmetros semiquantitativos e farmacocinéticos: inclinação inicial (IS), área sob a curva (AUC), tempo até o pico (TTP), constante de transferência (Ktrans), constante de velocidade (Kep) e espaço extravascular-extracelular volume (Ve). O cálculo do IS incluiu os pontos 5 a 15. AUC e TTP foram calculados dos pontos 5 a 25. Os mapas paramétricos foram obtidos para a ilustração deste trabalho, mas não foram utilizados para a análise propriamente dita, a fim de evitar viés na deposição de ROIs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Hospital Center Roger Salengro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves
- pacientes que requerem exame de ressonância magnética do quadril ou articulações sacro-ilíacas
- pacientes que necessitaram de injeção de gadolínio para as necessidades clínicas foram incluídos.
- ossos de aparência normal em imagens de RM.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos,
- mulheres grávidas, prisioneiros,
- pacientes incapazes de dar consentimento informado,
- pacientes muito dolorosos e pacientes não cooperativos,
- Contra-indicação absoluta para ressonância magnética 3Tesla (marca-passo, marca-passo implantável, corpo estranho metálico intraorbital)
- pacientes com história prévia ou atual de doenças do quadril, neoplásicas, inflamatórias ou hematológicas, osteoporose ou osteopenia conhecida, hardware ortopédico do quadril, insuficiência renal crônica, hiperparatireoidismo conhecido, síndrome inflamatória aguda ou crônica conhecida.
- anormalidades dos ossos do quadril foram vistas nas imagens de RM, o paciente não foi incluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sequência de ressonância magnética
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Uma seqüência suplementar de IRM Dynamic Contrast Enhancement (DCE) foi adicionada ao protocolo clínico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da constante de transferência (Ktrans)
Prazo: No dia da visita
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Essa medida que reflete a perfusão tissular é feita em todas as regiões de interesse.
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No dia da visita
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Medida da constante de velocidade (Kep)
Prazo: No dia da visita
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Essa medida que reflete a perfusão tissular é feita em todas as regiões de interesse.
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No dia da visita
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Medida do espaço extracelular extravascular (Ve)
Prazo: No dia da visita
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Essa medida que reflete a perfusão tissular é feita em todas as regiões de interesse.
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No dia da visita
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Medida da inclinação inicial (IS) das curvas de concentração de tempo
Prazo: No dia da visita
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Essa medida que reflete a perfusão tissular é feita em todas as regiões de interesse.
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No dia da visita
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Medida da área sob a curva (AUC) nas curvas de concentração de tempo
Prazo: No dia da visita
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Essa medida que reflete a perfusão tissular é feita em todas as regiões de interesse.
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No dia da visita
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Medida do tempo até o pico (TTP) nas curvas de concentração de tempo
Prazo: No dia da visita
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Essa medida que reflete a perfusão tissular é feita em todas as regiões de interesse.
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No dia da visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de gênero
Prazo: No dia da visita
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Em todas as regiões de interesse, buscamos correlação estatística com os parâmetros de perfusão listados como medidas de desfecho primário.
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No dia da visita
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Razão etária
Prazo: No dia da visita
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Em todas as regiões de interesse, buscamos correlação estatística com os parâmetros de perfusão listados como medidas de desfecho primário.
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No dia da visita
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índice de massa corporal
Prazo: No dia da visita
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Em todas as regiões de interesse, buscamos correlação estatística com os parâmetros de perfusão listados como medidas de desfecho primário.
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No dia da visita
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número de fumantes
Prazo: No dia da visita
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Em todas as regiões de interesse, buscamos correlação estatística com os parâmetros de perfusão listados como medidas de desfecho primário.
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No dia da visita
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número de consumidores de álcool
Prazo: No dia da visita
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Em todas as regiões de interesse, buscamos correlação estatística com os parâmetros de perfusão listados como medidas de desfecho primário.
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No dia da visita
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número de participantes com diabetes
Prazo: No dia da visita
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Em todas as regiões de interesse, buscamos correlação estatística com os parâmetros de perfusão listados como medidas de desfecho primário.
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No dia da visita
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número de participantes com hipertensão
Prazo: No dia da visita
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Em todas as regiões de interesse, buscamos correlação estatística com os parâmetros de perfusão listados como medidas de desfecho primário.
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No dia da visita
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número de participantes com hipercolesterolemia
Prazo: No dia da visita
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Em todas as regiões de interesse, buscamos correlação estatística com os parâmetros de perfusão listados como medidas de desfecho primário.
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No dia da visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne COTTEN, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2013_47
- 2013-A01708-37 (Outro identificador: ID-RDB number, ANSM)
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