진행성 대장암 환자의 2차 치료제로서 2주간의 RAILIRI 대 FOLFIRI의 제2상 연구
2015년 3월 2일 업데이트: Jin Li, Fudan University
진행성 결장직장암 환자의 2차 치료로서 2주간 Raltitrexed Plus Irinotecan 요법(RAILIRI)과 Fluorouracil, Leucovorin 및 Irinotecan 요법(FOLFIRI)의 2상 연구
이 연구는 진행성 대장암 환자의 2차 치료에서 FOLFIRI 요법과 2주 RAILIRI 요법의 효능과 안전성을 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jin Li, PhD, M.D
- 전화번호: 1108 862164175590
- 이메일: fudanlijin@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 결장직장 선암종이 있는 18-70세
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0:1
- 기대 수명 ≥ 3개월
- XELOX(옥살리플라틴과 카페시타빈 병용) 또는 FOLFOX(옥살리플라틴과 5-플루오로우라실/류코보린)로 1차 치료에 실패한 환자
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 질병 병변
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 만성 염증성 장 질환, 만성 설사 또는 재발성 장 폐쇄가 있는 환자
- 증상이 있는 뇌전이 환자
- 활성 임상 중증 감염
- 이전에 이리노테칸 또는 랄티트렉시드를 받은 경우
- DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 효소가 충분함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 랄리리
이리노테칸과 결합된 랄티트렉시드
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2mg/m2 iv gtt, d1
180 mg/m2 iv gtt, d1
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|
위약 비교기: 폴피리
5-플루오로우라실, 이리노테칸과 결합된 폴리네이트
|
180 mg/m2 iv gtt, d1
5-FU 400mg/m2 iv, 2400mg/m2 civ 46h
다른 이름들:
400mg/m2 iv gtt,d1
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 2 개월
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2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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전반적인 응답률
기간: 2 개월
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2 개월
|
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질병 통제율
기간: 2 개월
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2 개월
|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 개월
|
2 개월
|
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삶의 질 설문지
기간: 2 개월
|
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wen Zhang, Medical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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