Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy dotyczące stosowania RAILIRI w porównaniu z FOLFIRI co 2 tygodnie jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

2 marca 2015 zaktualizowane przez: Jin Li, Fudan University

Badanie fazy II schematu 2-tygodniowego podawania raltitreksedu z irynotekanem (RAILIRI) w porównaniu z schematem podawania fluorouracylu, leukoworyny i irynotekanu (FOLFIRI) jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwutygodniowego schematu RAILIRI ze schematem FOLFIRI w leczeniu chorych na zaawansowanego raka jelita grubego w drugiej linii leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-70 lat z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym gruczolakorakiem jelita grubego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1
  • oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • pacjenci, u których nie powiodło się leczenie pierwszego rzutu produktem XELOX (kapecytabina w skojarzeniu z oksaliplatyną) lub FOLFOX (5-fluorouracyl/leukoworyna z oksaliplatyną)
  • co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
  • mają odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów z przewlekłym zapaleniem jelit, przewlekłą biegunką lub nawracającą niedrożnością jelit
  • pacjentów z objawowymi przerzutami do mózgu
  • czynna klinicznie ciężka infekcja
  • wcześniej otrzymywali irynotekan lub raltitreksed
  • enzym dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) jest odpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RALIRI
Raltitreksed w połączeniu z irynotekanem
Lek: Raltitreksed
2mg/m2 dożylnie gtt, d1
Lek: Irynotekan
180 mg/m2 dożylnie gtt, d1
Komparator placebo: FOLFIRI
5-fluorouracyl, folinian w połączeniu z irynotekanem
Lek: Irynotekan
180 mg/m2 dożylnie gtt, d1
Lek: 5-fluorouracyl
5-FU 400mg/m2 iv, 2400mg/m2 civ 46h
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Leukoworyna
400mg/m2 dożylnie gtt,d1
Inne nazwy:
  • LV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen Zhang, Medical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RALIRI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj