Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av 2-ukers RAILIRI versus FOLFIRI som andrelinjebehandling hos avanserte kolorektal kreftpasienter

2. mars 2015 oppdatert av: Jin Li, Fudan University

Fase II-studie av 2-ukers Raltitrexed Plus Irinotecan-regime (RAILIRI) versus Fluorouracil, Leucovorin og Irinotecan-regime (FOLFIRI) som andrelinjebehandling hos avanserte kolorektalkreftpasienter

Denne studien er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til toukers RAILIRI-regime med FOLFIRI-regime i behandling av avanserte kolorektal kreftpasienter i andrelinje.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-70 år med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert kolorektalt adenokarsinom
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 1
  • forventet levealder på ≥ 3 måneder
  • pasienter som hadde mislykket førstelinjebehandling med enten XELOX (capecitabin kombinert med oksaliplatin) eller FOLFOX (5-fluorouracil/leucovorin med oksaliplatin)
  • minst én målbar sykdomslesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) kriteriene
  • har tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tidligere kronisk inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré eller tilbakevendende tarmobstruksjon
  • pasienter med symptomatiske hjernemetastaser
  • aktiv klinisk alvorlig infeksjon
  • tidligere mottatt irinotecan eller raltitrexed
  • dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) enzym tilstrekkelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RALIRI
Raltitrexed kombinert med irinotekan
Legemiddel: Raltitrexed
2mg/m2 iv gtt, d1
Legemiddel: Irinotekan
180 mg/m2 iv gtt, d1
Placebo komparator: FOLFIRI
5-fluorouracil, folinat kombinert med irinotekan
Legemiddel: Irinotekan
180 mg/m2 iv gtt, d1
Legemiddel: 5-fluoruracil
5-FU 400mg/m2 iv, 2400mg/m2 civ 46t
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Leucovorin
400mg/m2 iv gtt,d1
Andre navn:
  • LV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
samlet svarprosent
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
sykdomskontrollrate
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen Zhang, Medical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RALIRI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere