Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus 2 viikon välein tapahtuvasta RAILIRI:sta verrattuna FOLFIRIin toisen linjan hoitona pitkälle edenneillä paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla

maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Jin Li, Fudan University

Vaiheen II tutkimus kahden viikon välein annettavasta Raltitrexed Plus Irinotecan -hoito-ohjelmasta (RAILIRI) verrattuna fluorourasiili-, leukovoriini- ja irinotekaanihoitoon (FOLFIRI) toisen linjan hoitona pitkälle edenneillä kolorektaalisyöpäpotilailla

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahden viikon välein annettavan RAILIRI-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta FOLFIRI-hoitoon edenneen paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden hoidossa toisen linjan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kolorektaalinen adenokarsinooma
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–1
  • elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • potilaat, joiden ensilinjan hoito joko XELOXilla (kapesitabiini yhdistettynä oksaliplatiiniin) tai FOLFOXilla (5-fluorourasiili/leukovoriini ja oksaliplatiini) on epäonnistunut
  • vähintään yksi mitattavissa oleva sairausleesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti
  • heillä on riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on aiemmin ollut krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli tai toistuva suolitukos
  • potilailla, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja
  • aktiivinen kliininen vakava infektio
  • aiemmin saanut irinotekaania tai raltitreksedia
  • dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) -entsyymi on riittävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RALIRI
Raltitreksedi yhdistettynä irinotekaaniin
Lääke: Raltitreksedi
2 mg/m2 iv gtt, d1
Lääke: Irinotekaani
180 mg/m2 iv gtt, d1
Placebo Comparator: FOLFIRI
5-fluorourasiili, folinaatti yhdistettynä irinotekaaniin
Lääke: Irinotekaani
180 mg/m2 iv gtt, d1
Lääke: 5-fluorourasiili
5-FU 400mg/m2 iv, 2400mg/m2 sivistys 46h
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Leukovoriini
400 mg/m2 iv gtt, d1
Muut nimet:
  • LV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen Zhang, Medical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RALIRI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa