Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II 2týdenní RAILIRI versus FOLFIRI jako léčba druhé linie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

2. března 2015 aktualizováno: Jin Li, Fudan University

Studie fáze II dvoutýdenního režimu Raltitrexed Plus irinotekan (RAILIRI) versus režim fluorouracilu, leukovorinu a irinotekanu (FOLFIRI) jako léčba druhé linie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost dvoutýdenního režimu RAILIRI s režimem FOLFIRI v léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem ve druhé linii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-70 let s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým kolorektálním adenokarcinomem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1
  • očekávaná délka života ≥ 3 měsíce
  • pacienti, u kterých selhala léčba první linie buď XELOX (kapecitabin kombinovaný s oxaliplatinou) nebo FOLFOX (5-fluorouracil/leukovorin s oxaliplatinou)
  • alespoň jedna měřitelná léze onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
  • mají adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s předchozím chronickým zánětlivým onemocněním střev, chronickým průjmem nebo recidivující neprůchodností střev
  • pacientů se symptomatickými mozkovými metastázami
  • aktivní klinicky závažná infekce
  • dříve užíval irinotekan nebo raltitrexed
  • enzym dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD) adekvátní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RALIRI
Raltitrexed v kombinaci s irinotekanem
Lék: Raltitrexed
2 mg/m2 iv gtt, d1
Lék: Irinotekan
180 mg/m2 iv gtt, d1
Komparátor placeba: FOLFIRI
5-fluorouracil,folinát kombinovaný s irinotekanem
Lék: Irinotekan
180 mg/m2 iv gtt, d1
Lék: 5-fluorouracil
5-FU 400 mg/m2 iv, 2400 mg/m2 civ 46h
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Leukovorin
400 mg/m2 iv gtt,d1
Ostatní jména:
  • LV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
celkovou míru odezvy
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
míra kontroly onemocnění
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
dotazník kvality života
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Zhang, Medical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RALIRI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit