Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van 2-wekelijkse RAILIRI versus FOLFIRI als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde colorectale kanker

2 maart 2015 bijgewerkt door: Jin Li, Fudan University

Fase II-studie van tweewekelijks Raltitrexed Plus Irinotecan-regime (RAILIRI) versus fluoruracil, leucovorine en irinotecan-regime (FOLFIRI) als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde colorectale kanker

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van het tweewekelijkse RAILRIRI-schema te vergelijken met het FOLFIRI-schema bij de behandeling van patiënten met gevorderde colorectale kanker in de tweede lijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in de leeftijd van 18-70 jaar met histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd colorectaal adenocarcinoom
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 1
  • levensverwachting van ≥ 3 maanden
  • patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling met XELOX (capecitabine gecombineerd met oxaliplatine) of FOLFOX (5-fluorouracil/leucovorine met oxaliplatine) niet was geslaagd
  • ten minste één meetbare ziektelaesie volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST 1.1)
  • een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een eerdere chronische inflammatoire darmaandoening, chronische diarree of terugkerende darmobstructie
  • patiënten met symptomatische hersenmetastasen
  • actieve klinische ernstige infectie
  • eerder irinotecan of raltitrexed heeft gekregen
  • dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) enzym voldoende

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RALIRI
Raltitrexed gecombineerd met irinotecan
Geneesmiddel: Vertitrexed
2mg/m2 iv gtt, d1
Geneesmiddel: Irinotecan
180 mg/m2 iv gtt, d1
Placebo-vergelijker: FOLFIRI
5-fluorouracil,folinaat gecombineerd met irinotecan
Geneesmiddel: Irinotecan
180 mg/m2 iv gtt, d1
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
5-FU 400 mg/m2 iv, 2400 mg/m2 civ 46 uur
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Leucovorin
400mg/m2 iv gtt,d1
Andere namen:
  • LV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
totale responspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen Zhang, Medical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RALIRI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren