Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af 2-ugers RAILIRI versus FOLFIRI som andenlinjebehandling hos avancerede kolorektal cancerpatienter

2. marts 2015 opdateret af: Jin Li, Fudan University

Fase II-undersøgelse af 2-ugers Raltitrexed Plus Irinotecan-regimen (RAILIRI) versus Fluorouracil-, Leucovorin- og Irinotecan-regimen (FOLFIRI) som andenlinjebehandling hos patienter med avanceret kolorektal cancer

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to-ugers RAILIRI regime med FOLFIRI regime til behandling af fremskredne kolorektal cancerpatienter i anden linje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-70 år med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden kolorektal adenokarcinom
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 1
  • forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • patienter, der havde svigtet førstelinjebehandling med enten XELOX (capecitabin kombineret med oxaliplatin) eller FOLFOX (5-fluorouracil/leucovorin med oxaliplatin)
  • mindst én målbar sygdomslæsion i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1)
  • har tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tidligere kronisk inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré eller tilbagevendende tarmobstruktion
  • patienter med symptomgivende hjernemetastaser
  • aktiv klinisk alvorlig infektion
  • tidligere modtaget irinotecan eller raltitrexed
  • dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) enzym tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RALIRI
Raltitrexed kombineret med irinotecan
Medicin: Raltitrexed
2mg/m2 iv gtt, d1
Medicin: Irinotecan
180 mg/m2 iv gtt, d1
Placebo komparator: FOLFIRI
5-fluorouracil, folinat kombineret med irinotecan
Medicin: Irinotecan
180 mg/m2 iv gtt, d1
Medicin: 5-fluoruracil
5-FU 400mg/m2 iv, 2400mg/m2 civ 46h
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Leucovorin
400mg/m2 iv gtt,d1
Andre navne:
  • LV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
den samlede svarprocent
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen Zhang, Medical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RALIRI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner