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Studio di fase II su RAILIRI rispetto a FOLFIRI a somministrazione bisettimanale come trattamento di seconda linea nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato

2 marzo 2015 aggiornato da: Jin Li, Fudan University

Studio di fase II del regime bisettimanale con raltitrexed più irinotecan (RAILIRI) rispetto al regime con fluorouracile, leucovorin e irinotecan (FOLFIRI) come trattamento di seconda linea nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del regime RAILIRI bisettimanale con il regime FOLFIRI nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato nell'impostazione di seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 70 anni con adenocarcinoma colorettale avanzato confermato istologicamente o citologicamente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1
  • aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • pazienti che avevano fallito il trattamento di prima linea con XELOX (capecitabina in combinazione con oxaliplatino) o FOLFOX (5-fluorouracile/leucovorin con oxaliplatino)
  • almeno una lesione della malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
  • avere un'adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • pazienti con pregressa malattia infiammatoria cronica intestinale, diarrea cronica o occlusione intestinale ricorrente
  • pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche
  • infezione clinica grave attiva
  • precedentemente ricevuto irinotecan o raltitrexed
  • enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RALIRI
Raltitrexed combinato con irinotecan
Droga: Raltitrexed
2mg/m2 ev gtt, d1
Droga: Irinotecano
180 mg/m2 iv gtt, d1
Comparatore placebo: FOLFIRI
5-fluorouracile, folinato combinato con irinotecan
Droga: Irinotecano
180 mg/m2 iv gtt, d1
Droga: 5-fluorouracile
5-FU 400 mg/m2 iv, 2400 mg/m2 civ 46 ore
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Leucovorin
400mg/m2 iv gtt,d1
Altri nomi:
  • LV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Zhang, Medical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RALIRI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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