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Estudo de Fase II de RAILIRI versus FOLFIRI de 2 semanas como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer colorretal avançado

2 de março de 2015 atualizado por: Jin Li, Fudan University

Estudo de Fase II do Regime de Raltitrexed Mais Irinotecano (RAILIRI) Versus Regime de Fluorouracil, Leucovorina e Irinotecano (FOLFIRI) de 2 semanas como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer colorretal avançado

Este estudo foi concebido para comparar a eficácia e a segurança do regime RAILIRI de duas semanas com o regime FOLFIRI no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado no cenário de segunda linha.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade entre 18 e 70 anos com adenocarcinoma colorretal avançado confirmado histológica ou citologicamente
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1
  • expectativa de vida de ≥ 3 meses
  • pacientes que falharam no tratamento de primeira linha com XELOX (capecitabina combinada com oxaliplatina) ou FOLFOX (5-fluorouracil/leucovorina com oxaliplatina)
  • pelo menos uma lesão de doença mensurável de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
  • têm medula óssea, função hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  • pacientes com doença inflamatória intestinal crônica prévia, diarreia crônica ou obstrução intestinal recorrente
  • pacientes com metástases cerebrais sintomáticas
  • infecção clínica grave ativa
  • recebeu irinotecano ou raltitrexed anteriormente
  • enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RALIRI
Raltitrexed combinado com irinotecano
Medicamento: Raltitrexed
2mg/m2 iv gtt, d1
Medicamento: Irinotecano
180 mg/m2 iv gtt, d1
Comparador de Placebo: FOLFIRI
5-fluorouracil, folinato combinado com irinotecano
Medicamento: Irinotecano
180 mg/m2 iv gtt, d1
Medicamento: 5-fluorouracil
5-FU 400mg/m2 iv, 2400mg/m2 iv 46h
Outros nomes:
  • 5-FU
Medicamento: Leucovorina
400mg/m2 iv gtt,d1
Outros nomes:
  • LV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 6 meses
6 meses
taxa de resposta geral
Prazo: 2 meses
2 meses
taxa de controle de doenças
Prazo: 2 meses
2 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 meses
2 meses
questionário de qualidade de vida
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Zhang, Medical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RALIRI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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