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Phase-II-Studie zur zweiwöchentlichen Gabe von RAILIRI im Vergleich zu FOLFIRI als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

2. März 2015 aktualisiert von: Jin Li, Fudan University

Phase-II-Studie zur zweiwöchentlichen Behandlung mit Raltitrexed plus Irinotecan (RAILIRI) im Vergleich zur Behandlung mit Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan (FOLFIRI) als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des zweiwöchentlichen RAILIRI-Regimes mit dem FOLFIRI-Regime bei der Behandlung von fortgeschrittenen Darmkrebspatienten im Zweitlinien-Setting zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 bis 70 Jahren mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem kolorektalen Adenokarzinom
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1
  • Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  • Patienten, bei denen die Erstlinienbehandlung mit XELOX (Capecitabin kombiniert mit Oxaliplatin) oder FOLFOX (5-Fluorouracil/Leucovorin mit Oxaliplatin) versagt hatte
  • mindestens eine messbare Krankheitsläsion gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
  • über eine ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangener chronisch entzündlicher Darmerkrankung, chronischem Durchfall oder wiederkehrendem Darmverschluss
  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen
  • aktive klinische schwere Infektion
  • zuvor Irinotecan oder Raltitrexed erhalten haben
  • Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Enzym ausreichend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RALIRI
Raltitrexed kombiniert mit Irinotecan
Arzneimittel: Raltitrexed
2 mg/m2 iv GTT, d1
Arzneimittel: Irinotecan
180 mg/m2 iv gtt, d1
Placebo-Komparator: FOLFIRI
5-Fluorouracil, Folinat kombiniert mit Irinotecan
Arzneimittel: Irinotecan
180 mg/m2 iv gtt, d1
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-FU 400 mg/m2 iv, 2400 mg/m2 zivil 46 Stunden
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Leucovorin
400 mg/m2 iv gtt,d1
Andere Namen:
  • LV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Krankheitsbekämpfungsrate
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen Zhang, Medical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RALIRI

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