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Estudio de fase II de RAILIRI cada 2 semanas versus FOLFIRI como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal avanzado

2 de marzo de 2015 actualizado por: Jin Li, Fudan University

Estudio de fase II del régimen de raltitrexed más irinotecán cada dos semanas (RAILIRI) frente al régimen de fluorouracilo, leucovorina e irinotecán (FOLFIRI) como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal avanzado

Este estudio está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad del régimen RAILIRI de dos semanas con el régimen FOLFIRI en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado en el entorno de segunda línea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wen Zhang
  • Número de teléfono: 8621-64175590-65242

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wenhua Li
  • Número de teléfono: 8621-64175590-65197

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jin Li, PhD, M.D
          • Número de teléfono: 1108 862164175590
          • Correo electrónico: fudanlijin@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 70 años de edad con adenocarcinoma colorrectal avanzado confirmado histológica o citológicamente
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1
  • esperanza de vida de ≥ 3 meses
  • pacientes que habían fracasado en el tratamiento de primera línea con XELOX (capecitabina combinada con oxaliplatino) o FOLFOX (5-fluorouracilo/leucovorina con oxaliplatino)
  • al menos una lesión medible de la enfermedad según los criterios de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
  • tener una función adecuada de la médula ósea, hepática y renal

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica previa, diarrea crónica u obstrucción intestinal recurrente
  • pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas
  • infección grave clínica activa
  • recibido previamente irinotecan o raltitrexed
  • enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) adecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RALIRI
Raltitrexed combinado con irinotecán
Droga: Raltitrexed
2 mg/m2 iv gtt, d1
Droga: Irinotecán
180 mg/m2 iv gtt, d1
Comparador de placebos: FOLFIRI
5-fluorouracilo, folinato combinado con irinotecán
Droga: Irinotecán
180 mg/m2 iv gtt, d1
Droga: 5-fluorouracilo
5-FU 400 mg/m2 iv, 2400 mg/m2 civ 46h
Otros nombres:
  • 5-FU
Droga: Leucovorina
400 mg/m2 iv gtt, d1
Otros nombres:
  • LV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Zhang, Medical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RALIRI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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