Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II двухнедельного курса RAILIRI по сравнению с FOLFIRI в качестве терапии второй линии у пациентов с распространенным колоректальным раком

2 марта 2015 г. обновлено: Jin Li, Fudan University

Исследование фазы II 2-недельной схемы лечения ралтитрекседом и иринотеканом (RAILIRI) по сравнению со схемой лечения фторурацилом, лейковорином и иринотеканом (FOLFIRI) в качестве терапии второй линии у пациентов с запущенным колоректальным раком

Это исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности двухнедельного режима RAILIRI со режимом FOLFIRI при лечении пациентов с распространенным колоректальным раком в условиях второй линии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jin Li, PhD, M.D
          • Номер телефона: 1108 862164175590
          • Электронная почта: fudanlijin@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18-70 лет с гистологически или цитологически подтвержденной распространенной колоректальной аденокарциномой
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1
  • ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • пациенты, у которых лечение первой линии оказалось неэффективным с помощью XELOX (капецитабин в сочетании с оксалиплатином) или FOLFOX (5-фторурацил/лейковорин в сочетании с оксалиплатином)
  • по крайней мере одно измеримое болезненное поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1)
  • имеют адекватную функцию костного мозга, печени и почек

Критерий исключения:

  • пациенты с предшествующим хроническим воспалительным заболеванием кишечника, хронической диареей или рецидивирующей кишечной непроходимостью
  • пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг
  • активная клиническая тяжелая инфекция
  • ранее получавшие иринотекан или ралтитрексед
  • адекватный фермент дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РАЛИРИ
Ралтитрекседа в сочетании с иринотеканом
Лекарство: Ралтитрекседа
2 мг/м2 в/в gtt, 1 день
Лекарство: Иринотекан
180 мг/м2 в/в gtt, 1 день
Плацебо Компаратор: ФОЛЬФИРИ
5-фторурацил, фолинат в сочетании с иринотеканом
Лекарство: Иринотекан
180 мг/м2 в/в gtt, 1 день
Лекарство: 5-фторурацил
5-ФУ 400 мг/м2 в/в, 2400 мг/м2 внутривенно 46 ч
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Лейковорин
400 мг/м2 внутривенно gtt, d1
Другие имена:
  • LV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
общая скорость отклика
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
скорость борьбы с болезнями
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
анкета качества жизни
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Wen Zhang, Medical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RALIRI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться