건강한 중국 성인을 대상으로 단회 및 반복 투여 후 자나미비르의 약동학
2017년 5월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 중국 성인을 대상으로 단일 및 반복 투여(300mg 및 600mg) 주입 투여 후 Zanamivir의 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 연구
Zanamivir는 인플루엔자 바이러스 뉴라미니다제의 강력하고 매우 선택적인 억제제입니다.
정맥 주사(IV) zanamivir는 인플루엔자로 입원한 환자, 특히 비경구 인플루엔자 항바이러스제가 가장 필요한 환자의 치료를 위해 개발되고 있습니다.
이 연구는 중국의 건강한 피험자에서 IV zanamivir 300mg(mg) 및 600mg의 안전성/내약성 및 약동학 프로필을 평가하기 위한 약동학(PK) 연구입니다.
피험자는 무작위로 300mg 또는 600mg IV zanamivir를 단일 용량으로 투여받은 후 5일 동안 12시간(h)마다 반복 투여합니다.
피험자는 마지막 투여 또는 연구 중단 후 7일에 후속 방문을 위해 연락을 받거나 연구 센터로 돌아올 것입니다.
등록을 위해 계획된 피험자의 총 수는 약 10명의 피험자가 각 용량 코호트에서 투약 및 중요한 평가를 완료하도록 24명이 될 것입니다.
총 연구 기간은 스크리닝에서 후속 조치까지 약 6주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200030
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
- 체중 >=50 킬로그램(kg) 및 19-24 킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 범위 내의 체질량 지수(BMI)(포함). BMI = (kg 단위 체중)/(m 단위 키) ^2.
- 여성 피험자는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 결정된 임신 검사 음성으로 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 있는 경우 참여 자격이 있습니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 후속 방문이 완료될 때까지 따라야 합니다.
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 알라닌 아미노 전이효소(ALT) 및 빌리루빈 <= 정상 상한치(ULN)의 1.5배(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
- 짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 ECG의 단일 또는 평균 보정 QT(QTc) 값을 기준으로 합니다. QTc <450밀리초(msec).
제외 기준:
- 병력에 근거한 기준 -
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 조사자 또는 GSK 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
진단 평가에 기반한 기준-
- 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
- 매독 양성 검사.
- 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
- 크레아티닌 청소율 <=80ml/min(Cockcroft-Gault)을 유지합니다.
예상 크레아티닌 청소율(eCCr) = (140 - 연령) x 질량(Kg) x 상수/혈청 리터당 크레아티닌 마이크로몰(μmol/L), 여기서 상수는 남성의 경우 1.23, 여성의 경우 1.04입니다.
기타 기준-
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 수유 암컷.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 제품을 받았습니다.
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자나미비르 300mg
피험자는 1일차 아침에 300 mg IV zanamivir 1회 용량을 받게 됩니다.
반복 투여 세션은 3일 저녁에 시작됩니다.
피험자는 5일 동안 12시간마다 IV zanamivir 300mg을 투여받습니다.
각 용량은 30분에 걸쳐 일정한 속도(시간당 500밀리리터[mL/hr])로 정맥 주사됩니다.
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Zanamivir는 각각 200mg zanamivir가 들어 있는 20mL 투명 유리 바이알에 10mg/mL 멸균 투명 무색 수용액으로 제공됩니다.
정맥 용액은 일반 식염수로 준비됩니다.
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실험적: 자나미비르 600mg
피험자는 1일차 아침에 zanamivir 600mg IV의 단일 용량을 받게 됩니다.
반복 투여 세션은 3일 저녁에 시작됩니다.
피험자는 5일 동안 12시간마다 IV zanamivir 600 mg을 받게 됩니다.
각 용량은 30분(500mL/hr)에 걸쳐 일정한 속도로 정맥 주사됩니다.
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Zanamivir는 각각 200mg zanamivir가 들어 있는 20mL 투명 유리 바이알에 10mg/mL 멸균 투명 무색 수용액으로 제공됩니다.
정맥 용액은 일반 식염수로 준비됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량 투여 후 zanamivir의 PK 매개변수 복합
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h
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단일 용량 투여 후 평가된 PK 매개변수에는 관찰된 최대 혈청 약물 농도(Cmax), Cmax에 도달하는 시간(tmax), 제거 반감기(t1/2), 투여에서 마지막 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적이 포함됩니다. 정량화 가능한 농도(AUC[0-t]), 정량화 가능한 농도의 12시간으로 외삽된 투여로부터 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-12]), 시간 0에서 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 영역 시간(AUC[0-infinity]), 청소율(CL) 및 정맥 투여 후 분포 용적(Vz).
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1일: 투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h
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반복 용량 투여 후 zanamivir의 PK 매개변수 복합
기간: 8일: 투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h
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반복 투여 후 평가된 PK 매개변수에는 Cmax, 투여 전 최저 농도(Ctau), tmax, t1/2, AUC(0-t), 정상 상태 동안 농도-시간 곡선하 면적(AUC[0-tau])이 포함됩니다. , CL, Vz, 정상 상태에서 정맥 투여 후 분포 용적(Vss), 관찰된 축적 비율(Ro) 및 시간 불변 비율(Rs).
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8일: 투여 전 및 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 피험자의 수로 평가한 안전성
기간: 15일까지
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AE는 연구 치료 시작부터 후속 연락까지 수집됩니다.
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15일까지
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안전성의 척도로서 임상 실험실 평가의 종합
기간: 9일까지
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혈액학 및 임상 화학 매개변수의 투여 전 값으로부터 시간 경과에 따른 절대값 및 변화를 평가할 것입니다.
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9일까지
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안전의 척도로 투여 전 혈압의 절대값과 시간 경과에 따른 변화
기간: 9일까지
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9일까지
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안전의 척도로서 맥박의 투여 전 값에서 시간 경과에 따른 절대값 및 변화
기간: 9일까지
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9일까지
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안전 척도로서 호흡률의 투여 전 값에서 시간 경과에 따른 절대값 및 변화
기간: 9일까지
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9일까지
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안전 조치로 온도의 사전 투여 값에서 시간 경과에 따른 절대값 및 변화
기간: 9일까지
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9일까지
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심전도(ECG) 매개변수의 투여 전 값에서 시간 경과에 따른 절대값 및 변화
기간: 9일까지
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12-리드 ECG는 연구 동안 각 시점에서 얻어지며 자격을 갖춘 의사가 안전성을 평가합니다.
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9일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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