Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka zanamiwiru po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki infuzji u zdrowych dorosłych Chińczyków

5 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki zanamiwiru po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki (300 mg i 600 mg) zdrowym dorosłym Chińczykom

Zanamiwir jest silnym i wysoce selektywnym inhibitorem neuraminidazy wirusa grypy. Dożylny (IV) zanamiwir jest opracowywany do leczenia hospitalizowanych pacjentów z grypą, zwłaszcza dla tych pacjentów, którzy mogą najbardziej potrzebować pozajelitowych środków przeciwwirusowych przeciw grypie. To badanie jest badaniem farmakokinetycznym (PK) mającym na celu ocenę bezpieczeństwa/tolerancji i profili farmakokinetycznych zanamiwiru podawanego dożylnie w dawce 300 miligramów (mg) i 600 mg u zdrowych chińskich osób. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 300 mg lub 600 mg dożylnie zanamiwiru jako pojedynczą dawkę, a następnie dawkę powtarzaną co 12 godzin (h) przez 5 dni. Z uczestnikami skontaktujemy się lub wrócą do ośrodka badawczego na wizytę kontrolną, 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub wycofaniu się z badania. Całkowita liczba pacjentów planowanych do włączenia wyniesie 24, tak że około 10 pacjentów ukończy dawkowanie i krytyczne oceny w każdej kohorcie dawkowania. Całkowity czas trwania badania będzie wynosił około 6 tygodni od badania przesiewowego do obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne i badania laboratoryjne.
  • Masa ciała >=50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-24 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie). BMI = (waga w kg)/(wzrost w metrach) ^2.
  • Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę lub jest w stanie zajść w ciążę z negatywnym wynikiem testu ciążowego stwierdzonego na podstawie testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu.
  • Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do zakończenia wizyty kontrolnej.
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina <=1,5x górna granica normy (GGN) (wyizolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Na podstawie pojedynczych lub uśrednionych skorygowanych wartości QT (QTc) z trzech powtórzeń EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji: QTc <450 milisekund (ms).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria oparte na historii medycznej-
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: Średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden napój odpowiada 12 gramom (g) alkoholu: 12 uncji (360 mililitrów [ml]) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego o 80 procentach.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego GSK stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.

Kryteria oparte na ocenach diagnostycznych-

  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Pozytywny test na syfilis.
  • Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
  • Mieć klirens kreatyniny <=80 mililitrów na minutę (ml/min) (Cockcroft-Gault).

Szacowany współczynnik klirensu kreatyniny (eCCr) = (140 - Wiek) x Masa (w kg) x Stała/Surowica Mikromol kreatyniny na litr (μmol/L), gdzie stała wynosi 1,23 dla mężczyzn i 1,04 dla kobiet.

Inne kryteria-

  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
  • Samice w okresie laktacji.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu.
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zanamiwir 300 mg
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę IV zanamiwiru 300 mg pierwszego dnia rano. Sesja powtórzenia dawki rozpocznie się wieczorem 3. dnia. Pacjenci będą otrzymywać dożylnie zanamiwir w dawce 300 mg co 12 godzin przez 5 dni. Każda dawka będzie podawana dożylnie ze stałą szybkością przez 30 minut (500 mililitrów na godzinę [ml/godz.]).
Lek: Zanamiwir
Zanamiwir będzie dostarczany w postaci sterylnego, przejrzystego, bezbarwnego roztworu wodnego o stężeniu 10 mg/ml w fiolkach z przezroczystego szkła o pojemności 20 ml, z których każda zawiera 200 mg zanamiwiru. Roztwory dożylne zostaną przygotowane z normalną solą fizjologiczną.
EKSPERYMENTALNY: Zanamiwir 600 mg
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę IV zanamiwiru 600 mg pierwszego dnia rano. Sesja powtórzenia dawki rozpocznie się wieczorem 3. dnia. Pacjenci będą otrzymywać IV zanamivir 600 mg co 12 godzin przez 5 dni. Każda dawka będzie podawana dożylnie ze stałą szybkością przez 30 minut (500 ml/godz.).
Lek: Zanamiwir
Zanamiwir będzie dostarczany w postaci sterylnego, przejrzystego, bezbarwnego roztworu wodnego o stężeniu 10 mg/ml w fiolkach z przezroczystego szkła o pojemności 20 ml, z których każda zawiera 200 mg zanamiwiru. Roztwory dożylne zostaną przygotowane z normalną solą fizjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór parametrów PK zanamiwiru po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed dawkowaniem i 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h i 24 h po podaniu
Parametry farmakokinetyczne oceniane po podaniu pojedynczej dawki obejmują obserwowane maksymalne stężenie leku w surowicy (Cmax), czas do osiągnięcia Cmax (tmax), półokres eliminacji (t1/2), pole pod krzywą stężenie-czas od podania ekstrapolowane do ostatniego czasu stężenia mierzalnego (AUC [0-t]), pole pod krzywą stężenie-czas od podania ekstrapolowane do 12 godzin stężenia mierzalnego (AUC [0-12]), pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowane do nieskończoności czas (AUC [0-nieskończoność]), klirens (CL) i objętość dystrybucji po podaniu dożylnym (Vz).
Dzień 1: Przed dawkowaniem i 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h i 24 h po podaniu
Zbiór parametrów PK zanamiwiru po wielokrotnym podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 8: Przed dawkowaniem i 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h i 24 h po podaniu
Parametry farmakokinetyczne oceniane po wielokrotnym podaniu dawki obejmują Cmax, minimalne stężenie przed podaniem dawki (Ctau), tmax, t1/2, AUC (0-t), pole pod krzywą stężenie-czas w stanie stacjonarnym (AUC [0-tau]) , CL, Vz, objętość dystrybucji po podaniu dożylnym w stanie stacjonarnym (Vss), współczynniki obserwowanej akumulacji (Ro) i współczynnik niezmienności w czasie (Rs).
Dzień 8: Przed dawkowaniem i 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h i 24 h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 15
Zdarzenia niepożądane będą zbierane od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do kontaktu kontrolnego.
Do dnia 15
Złożony z klinicznych ocen laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dnia 9
Ocenione zostaną wartości bezwzględne i zmiany w czasie od wartości przed podaniem dawki parametrów hematologicznych i parametrów chemii klinicznej
Do dnia 9
Wartości bezwzględne i zmiany w czasie od wartości ciśnienia krwi przed podaniem dawki jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dnia 9
Do dnia 9
Wartości bezwzględne i zmiany w czasie od wartości przed podaniem dawki częstości tętna jako miary bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dnia 9
Do dnia 9
Wartości bezwzględne i zmiany w czasie od wartości przed podaniem dawki częstości oddechów jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dnia 9
Do dnia 9
Wartości bezwzględne i zmiany w czasie od wartości temperatury sprzed podania dawki jako środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dnia 9
Do dnia 9
Wartości bezwzględne i zmiany w czasie od wartości sprzed podania dawki parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 9
W każdym punkcie czasowym badania zostanie wykonane 12-odprowadzeniowe EKG, które zostanie ocenione pod kątem bezpieczeństwa przez wykwalifikowanego lekarza.
Do dnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj