Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika zanamiviru po podání jednorázové a opakované infuze u zdravých čínských dospělých

5. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie k vyhodnocení farmakokinetiky zanamiviru po podání jednorázové a opakované infuze (300 mg a 600 mg) u zdravých čínských dospělých

Zanamivir je silný a vysoce selektivní inhibitor neuraminidázy viru chřipky. Intravenózní (IV) zanamivir je vyvíjen pro léčbu hospitalizovaných pacientů s chřipkou, zejména pro ty pacienty, kteří mohou nejvíce potřebovat parenterální antivirotika proti chřipce. Tato studie je farmakokinetickou (PK) studií k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetických profilů IV zanamiviru 300 miligramů (mg) a 600 mg u zdravých čínských subjektů. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď 300 mg nebo 600 mg IV zanamiviru jako jednu dávku s následnou opakovanou dávkou každých 12 hodin (h) po dobu 5 dnů. Subjekty budou kontaktovány nebo se vrátí do studijního centra na následnou návštěvu 7 dní po poslední dávce nebo odstoupení ze studie. Celkový počet subjektů plánovaných pro zařazení bude 24, takže přibližně 10 subjektů dokončí dávkování a kritické hodnocení v každé dávkové kohortě. Celková doba trvání studie bude přibližně 6 týdnů od screeningu po sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo ženy ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Zdravé, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů.
  • Tělesná hmotnost >=50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-24 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně). BMI = (váha v kg)/(výška v metrech) ^2.
  • Subjekt ženského pohlaví se může zúčastnit, pokud není ve fertilním věku nebo je v plodném věku s negativním těhotenským testem stanoveným testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči.
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z metod antikoncepce uvedených v protokolu. Toto kritérium musí být dodržováno od okamžiku první dávky studovaného léku až do dokončení následné návštěvy.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a bilirubin <=1,5x horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 procent).
  • Na základě jednotlivých nebo zprůměrovaných korigovaných hodnot QT (QTc) trojitých EKG získaných během krátké doby záznamu: QTc <450 milisekund (ms).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria založená na lékařské historii -
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako: Průměrný týdenní příjem >14 nápojů u mužů nebo >7 nápojů u žen. Jeden nápoj odpovídá 12 gramům (g) alkoholu: 12 uncí (360 mililitrů [ml]) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin.
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru GSK kontraindikuje jejich účast.

Kritéria založená na diagnostických hodnoceních-

  • Pozitivní výsledek před zahájením studie na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C do 3 měsíců od screeningu.
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Pozitivní test na syfilis.
  • Těhotné ženy podle pozitivního testu hCG v moči při screeningu nebo před podáním dávky.
  • Mít clearance kreatininu <=80 mililitrů za minutu (ml/min) (Cockcroft-Gault).

Odhadovaná míra clearance kreatininu (eCCr) = (140 - Věk) x Hmotnost (v kg) x Konstanta/mikromol kreatininu v séru na litr (μmol/L), kde konstanta je 1,23 pro muže a 1,04 pro ženy.

Další kritéria -

  • Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
  • Kojící samice.
  • Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený přípravek během 30 dnů, 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší) před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii.
  • Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zanamivir 300 mg
Subjekty dostanou jednu dávku IV zanamiviru 300 mg v den 1 ráno. Opakované dávkování začne 3. den večer. Subjekty budou dostávat IV zanamivir 300 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů. Každá dávka bude podávána intravenózně konstantní rychlostí po dobu 30 minut (500 mililitrů za hodinu [ml/hod]).
Lék: Zanamivir
Zanamivir bude dodáván jako 10 mg/ml sterilní čirý, bezbarvý, vodný roztok v 20ml lahvičkách z čirého skla, z nichž každá obsahuje 200 mg zanamiviru. Intravenózní roztoky budou připraveny s normálním fyziologickým roztokem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zanamivir 600 mg
Subjekty dostanou jednu dávku IV zanamiviru 600 mg v den 1 ráno. Opakované dávkování začne 3. den večer. Subjekty budou dostávat IV zanamivir 600 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů. Každá dávka bude podávána intravenózně konstantní rychlostí po dobu 30 minut (500 ml/h).
Lék: Zanamivir
Zanamivir bude dodáván jako 10 mg/ml sterilní čirý, bezbarvý, vodný roztok v 20ml lahvičkách z čirého skla, z nichž každá obsahuje 200 mg zanamiviru. Intravenózní roztoky budou připraveny s normálním fyziologickým roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit PK parametrů zanamiviru po podání jedné dávky
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
PK parametr hodnocený po podání jedné dávky zahrnuje pozorovanou maximální koncentraci léčiva v séru (Cmax), čas do dosažení Cmax (tmax), poločas eliminace (t1/2), plochu pod křivkou koncentrace-čas od podání extrapolovanou do poslední doby kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-12]), plocha pod křivkou koncentrace-čas od podání extrapolovaná na 12 hodin kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-12]), plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna čas (AUC [0-nekonečno]), clearance (CL) a distribuční objem po intravenózním podání (Vz).
Den 1: Před dávkou a 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
Kompozit PK parametrů zanamiviru po opakovaném podání dávky
Časové okno: Den 8: Před dávkou a 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
PK parametr hodnocený po opakovaném podání dávky zahrnuje Cmax, minimální koncentraci před dávkou (Ctau), tmax, t1/2, AUC (0-t), plochu pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu (AUC [0-tau]) , CL, Vz, distribuční objem po intravenózním podání v ustáleném stavu (Vss), pozorované poměry akumulace (Ro) a poměr časové invariance (Rs).
Den 8: Před dávkou a 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená počtem subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do dne 15
AE budou shromažďovány od začátku studijní léčby až do následného kontaktu.
Až do dne 15
Složený z klinických laboratorních hodnocení jako míra bezpečnosti
Časové okno: Až do dne 9
Budou hodnoceny absolutní hodnoty a změny v čase od hodnot hematologických a klinických chemických parametrů před podáním dávky
Až do dne 9
Absolutní hodnoty a změny v čase od hodnot krevního tlaku před podáním dávky jako míra bezpečnosti
Časové okno: Až do dne 9
Až do dne 9
Absolutní hodnoty a změny v čase od hodnot tepové frekvence před podáním dávky jako míra bezpečnosti
Časové okno: Až do dne 9
Až do dne 9
Absolutní hodnoty a změny v čase od hodnot dechové frekvence před podáním dávky jako míra bezpečnosti
Časové okno: Až do dne 9
Až do dne 9
Absolutní hodnoty a změny v čase od hodnot teploty před podáním dávky jako bezpečnostní opatření
Časové okno: Až do dne 9
Až do dne 9
Absolutní hodnoty a změny v čase od hodnot parametrů elektrokardiogramu (EKG) před podáním dávky
Časové okno: Až do dne 9
12svodové EKG bude pořízeno v každém časovém bodě během studie a bude hodnoceno z hlediska bezpečnosti kvalifikovaným lékařem.
Až do dne 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 117104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na Zanamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit