Farmacocinética do Zanamivir após administração de infusão de dose única e repetida em adultos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres com idade entre 18 e 65 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais.
• Peso corporal >=50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19-24 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive). IMC = (peso em kg)/(altura em metros) ^2.
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se ela não tiver potencial para engravidar ou tiver potencial para engravidar com teste de gravidez negativo, conforme determinado pelo teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina.
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação do estudo até a conclusão da visita de acompanhamento.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• Alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina <=1,5x limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35 por cento).
• Com base em valores de QT (QTc) corrigidos únicos ou médios de ECGs triplicados obtidos durante um breve período de registro: QTc <450 milissegundos (mseg).

Critério de exclusão:

• Critérios baseados em histórias médicas-
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: Ingestão semanal média de > 14 drinques para homens ou > 7 drinques para mulheres. Uma bebida é equivalente a 12 gramas (g) de álcool: 12 onças (360 mililitros [mL]) de cerveja, 5 onças (150 mL) de vinho ou 1,5 onças (45 mL) de destilados 80 proof.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• História de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou seus componentes, ou história de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do monitor médico da GSK, contra-indicam sua participação.

Critérios baseados em avaliações diagnósticas-

• Um antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C positivo resulta dentro de 3 meses após a triagem.
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Um teste positivo para sífilis.
• Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de hCG na urina na triagem ou antes da dosagem.
• Ter uma depuração de creatinina <=80 mililitros por minuto (mL/min) (Cockcroft-Gault).

Taxa estimada de depuração de creatinina (eCCr) = (140 - Idade) x Massa (em Kg) x Constante/Micromole de creatinina sérica por litro (μmol/L), onde a constante é 1,23 para homens e 1,04 para mulheres.

Outros Critérios-

• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• Fêmeas lactantes.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro de 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental (o que for mais longo) antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual.
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.