Farmakokinetikk av Zanamivir etter administrasjon av enkelt- og gjentatte doser hos friske kinesiske voksne

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner i alderen mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.
• Kroppsvekt >=50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19-24 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive). BMI = (vekt i kg)/(høyde i meter) ^2.
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun er ikke-fertil eller fruktbar med negativ graviditetstest som bestemt ved urin humant choriongonadotropin (hCG)-test.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for den første dosen med studiemedisin til fullført oppfølgingsbesøk.
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• Alaninaminotransferase (ALT) og bilirubin <=1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 prosent).
• Basert på enkle eller gjennomsnittlige korrigerte QT-verdier (QTc) av triplikat-EKG-er oppnådd over en kort registreringsperiode: QTc <450 millisekunder (ms).

Ekskluderingskriterier:

• Kriterier basert på medisinske historier-
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
• Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker for menn eller >7 drinker for kvinner. Én drink tilsvarer 12 gram (g) alkohol: 12 unser (360 milliliter [ml]) øl, 5 gram (150 ml) vin eller 1,5 gram (45 ml) 80 proof destillert brennevin.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSKs medisinske monitor, kontraindikerer deres deltakelse.

Kriterier basert på diagnostiske vurderinger-

• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• En positiv test for syfilis.
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv urin hCG-test ved screening eller før dosering.
• Ha en kreatininklaring <=80 milliliter per minutt (ml/min) (Cockcroft-Gault).

Estimert kreatininclearance rate (eCCr) = (140 - Alder) x Masse (i Kg) x Konstant/Serum Kreatinin mikromol per liter (μmol/L), hvor konstanten er 1,23 for menn og 1,04 for kvinner.

Andre kriterier-

• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Ammende hunner.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst) før første doseringsdag i den aktuelle studien.
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.