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Farmacocinética de zanamivir después de la administración de infusión de dosis única y repetida en adultos chinos sanos

5 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la farmacocinética de zanamivir después de la administración de infusión de dosis única y repetida (300 mg y 600 mg) en adultos chinos sanos

Zanamivir es un inhibidor potente y altamente selectivo de la neuraminidasa del virus de la influenza. El zanamivir intravenoso (IV) se está desarrollando para el tratamiento de pacientes hospitalizados con influenza, especialmente para aquellos pacientes que pueden tener una mayor necesidad de agentes antivirales parenterales contra la influenza. Este estudio es un estudio farmacocinético (PK) para evaluar la seguridad/tolerabilidad y los perfiles farmacocinéticos de 300 miligramos (mg) y 600 mg de zanamivir IV en sujetos chinos sanos. Los sujetos serán aleatorizados para recibir 300 mg o 600 mg de zanamivir IV como una dosis única seguida de una dosis repetida cada 12 horas (h) durante 5 días. Los sujetos serán contactados o regresarán al centro de estudio para una visita de seguimiento, 7 días después de la última dosis o del retiro del estudio. El número total de sujetos planificados para la inscripción será de 24, de modo que aproximadamente 10 sujetos completen las evaluaciones críticas y de dosificación en cada cohorte de dosis. La duración total del estudio será de aproximadamente 6 semanas desde la selección hasta el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones o mujeres de 18 a 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio.
  • Peso corporal >=50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 a 24 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido). IMC = (peso en kg)/(altura en metros) ^2.
  • Una mujer es elegible para participar si no tiene potencial fértil o si tiene potencial fértil con una prueba de embarazo negativa según lo determinado por la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina.
  • Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis de la medicación del estudio hasta la finalización de la visita de seguimiento.
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
  • Alanina amino transferasa (ALT) y bilirrubina <=1,5x límite superior normal (LSN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35 por ciento).
  • Basado en valores de QT (QTc) corregidos únicos o promediados de ECG por triplicado obtenidos durante un breve período de registro: QTc <450 milisegundos (mseg).

Criterio de exclusión:

  • Criterios basados ​​en historias médicas-
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  • Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: Una ingesta semanal promedio de >14 tragos para hombres o >7 tragos para mujeres. Una bebida equivale a 12 gramos (g) de alcohol: 12 onzas (360 mililitros [mL]) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.
  • Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
  • Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o del monitor médico de GSK, contraindique su participación.

Criterios basados ​​en evaluaciones de diagnóstico-

  • Un antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) previo al estudio positivo o un resultado positivo de anticuerpos contra la hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
  • Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Una prueba positiva para sífilis.
  • Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG en orina positiva en la selección o antes de la dosificación.
  • Tener un aclaramiento de creatinina <=80 mililitros por minuto (mL/min) (Cockcroft-Gault).

Tasa estimada de aclaramiento de creatinina (eCCr) = (140 - Edad) x Masa (en Kg) x Constante/Micromol de creatinina sérica por litro (μmol/L), donde la constante es 1,23 para hombres y 1,04 para mujeres.

Otros criterios-

  • Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos de más de 500 ml dentro de un período de 56 días.
  • Hembras lactantes.
  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días, 5 semividas o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo) antes del primer día de dosificación en el estudio actual.
  • Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Zanamivir 300 mg
Los sujetos recibirán una dosis única de 300 mg de zanamivir IV el día 1 por la mañana. La sesión de dosis repetida comenzará el día 3 por la noche. Los sujetos recibirán 300 mg de zanamivir IV cada 12 horas durante 5 días. Cada dosis se administrará por vía intravenosa a una velocidad constante durante 30 minutos (500 mililitros por hora [mL/hr]).
Droga: Zanamivir
Zanamivir se suministrará como una solución acuosa estéril transparente e incolora de 10 mg/ml en viales de vidrio transparente de 20 ml, cada uno con 200 mg de zanamivir. Las soluciones intravenosas se prepararán con solución salina normal.
EXPERIMENTAL: Zanamivir 600 mg
Los sujetos recibirán una dosis única de 600 mg de zanamivir IV el día 1 por la mañana. La sesión de dosis repetida comenzará el día 3 por la noche. Los sujetos recibirán 600 mg de zanamivir IV cada 12 horas durante 5 días. Cada dosis se administrará por vía intravenosa a una velocidad constante durante 30 minutos (500 ml/h).
Droga: Zanamivir
Zanamivir se suministrará como una solución acuosa estéril transparente e incolora de 10 mg/ml en viales de vidrio transparente de 20 ml, cada uno con 200 mg de zanamivir. Las soluciones intravenosas se prepararán con solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de parámetros farmacocinéticos de zanamivir tras la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosis
El parámetro farmacocinético evaluado después de la administración de una dosis única incluye la concentración sérica máxima observada del fármaco (Cmax), el tiempo para alcanzar la Cmax (tmax), el tiempo medio de eliminación (t1/2), el área bajo la curva de concentración-tiempo desde la administración extrapolada hasta el último tiempo de concentración cuantificable (AUC [0-t]), área bajo la curva de concentración-tiempo desde la administración extrapolada a 12 horas de concentración cuantificable (AUC [0-12]), área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada a infinito tiempo (AUC [0-infinito]), aclaramiento (CL) y volumen de distribución después de la administración intravenosa (Vz).
Día 1: antes de la dosis y 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosis
Compuesto de parámetros farmacocinéticos de zanamivir tras la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Día 8: antes de la dosis y 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosis
Los parámetros farmacocinéticos evaluados después de la administración de dosis repetidas incluyen Cmax, concentración mínima previa a la dosis (Ctau), tmax, t1/2, AUC (0-t), área bajo la curva de concentración-tiempo durante el estado estacionario (AUC [0-tau]) , CL, Vz, volumen de distribución después de la administración intravenosa en estado estacionario (Vss), índices de acumulación observados (Ro) y índice de invariancia en el tiempo (Rs).
Día 8: antes de la dosis y 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por el número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Los AA se recopilarán desde el inicio del tratamiento del estudio y hasta el contacto de seguimiento.
Hasta el día 15
Compuesto de evaluaciones de laboratorio clínico como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
Se evaluarán los valores absolutos y el cambio a lo largo del tiempo de los valores previos a la dosis de los parámetros hematológicos y de química clínica.
Hasta el día 9
Valores absolutos y cambio a lo largo del tiempo de los valores previos a la dosis de la presión arterial como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
Hasta el día 9
Valores absolutos y cambio a lo largo del tiempo de los valores previos a la dosis de la frecuencia del pulso como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
Hasta el día 9
Valores absolutos y cambio a lo largo del tiempo de los valores previos a la dosis de la frecuencia respiratoria como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
Hasta el día 9
Valores absolutos y cambio a lo largo del tiempo de los valores de temperatura previos a la dosis como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
Hasta el día 9
Valores absolutos y cambio a lo largo del tiempo de los valores previos a la dosis de los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
Se obtendrá un ECG de 12 derivaciones en cada momento durante el estudio y un médico calificado evaluará su seguridad.
Hasta el día 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 117104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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