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Farmacocinetica di Zanamivir dopo somministrazione di infusione a dose singola e ripetuta in adulti cinesi sani

5 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, in parallelo per valutare la farmacocinetica di Zanamivir dopo la somministrazione per infusione di dosi singole e ripetute (300 mg e 600 mg) in adulti cinesi sani

Zanamivir è un inibitore potente e altamente selettivo della neuraminidasi del virus dell'influenza. Lo zanamivir per via endovenosa (IV) è in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti ospedalizzati affetti da influenza, in particolare per quei pazienti che potrebbero avere maggiore bisogno di agenti antivirali per l'influenza parenterale. Questo studio è uno studio di farmacocinetica (PK) per valutare la sicurezza/tollerabilità e i profili farmacocinetici di zanamivir IV 300 milligrammi (mg) e 600 mg in soggetti cinesi sani. I soggetti saranno randomizzati a ricevere 300 mg o 600 mg di zanamivir EV come dose singola seguita da una dose ripetuta ogni 12 ore (h) per 5 giorni. I soggetti verranno contattati o torneranno al centro dello studio per una visita di follow-up, 7 giorni dopo l'ultima dose o il ritiro dallo studio. Il numero totale di soggetti pianificati per l'arruolamento sarà 24 in modo tale che circa 10 soggetti completino il dosaggio e le valutazioni critiche in ciascuna coorte di dose. La durata totale dello studio sarà di circa 6 settimane dallo screening al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
  • Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico e test di laboratorio.
  • Peso corporeo >=50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 24 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi). BMI = (peso in kg)/(altezza in metri) ^2.
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è potenzialmente fertile o potenzialmente fertile con test di gravidanza negativo come determinato dal test della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine.
  • I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino al completamento della visita di follow-up.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
  • Alanina amino transferasi (ALT) e bilirubina <=1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata >1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
  • Basato su valori QT corretti (QTc) singoli o medi di ECG triplicati ottenuti in un breve periodo di registrazione: QTc <450 millisecondi (msec).

Criteri di esclusione:

  • Criteri basati su storie mediche-
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media di> 14 drink per i maschi o> 7 drink per le femmine. Una bevanda equivale a 12 grammi (g) di alcol: 12 once (360 millilitri [ml]) di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico GSK, controindica la loro partecipazione.

Criteri basati su valutazioni diagnostiche-

  • Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) pre-studio o un anticorpo per l'epatite C positivo entro 3 mesi dallo screening.
  • Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
  • Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Un test positivo per la sifilide.
  • Donne in gravidanza come determinato dal test hCG delle urine positivo allo screening o prima della somministrazione.
  • Avere una clearance della creatinina <=80 millilitri al minuto (mL/min) (Cockcroft-Gault).

Tasso stimato di clearance della creatinina (eCCr) = (140 - Età) x Massa (in Kg) x Costante/micromole di creatinina sierica per litro (μmol/L), dove la costante è 1,23 per gli uomini e 1,04 per le donne.

Altri criteri-

  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
  • Femmine in allattamento.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (qualunque sia il più lungo) prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso.
  • Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Zanamivir 300 mg
I soggetti riceveranno una singola dose di zanamivir IV 300 mg il giorno 1 mattina. La sessione di dose ripetuta inizierà la sera del giorno 3. I soggetti riceveranno zanamivir IV 300 mg ogni 12 ore per 5 giorni. Ogni dose verrà somministrata per via endovenosa a una velocità costante nell'arco di 30 minuti (500 millilitri all'ora [ml/ora]).
Droga: Zanamivir
Zanamivir verrà fornito come soluzione acquosa sterile, limpida, incolore, da 10 mg/ml in flaconcini di vetro trasparente da 20 ml, ciascuno contenente 200 mg di zanamivir. Le soluzioni endovenose saranno preparate con normale soluzione fisiologica.
SPERIMENTALE: Zanamivir 600 mg
I soggetti riceveranno una singola dose di zanamivir IV 600 mg il giorno 1 mattina. La sessione di dose ripetuta inizierà la sera del giorno 3. I soggetti riceveranno zanamivir IV 600 mg ogni 12 ore per 5 giorni. Ogni dose verrà somministrata per via endovenosa a una velocità costante per 30 minuti (500 ml/ora).
Droga: Zanamivir
Zanamivir verrà fornito come soluzione acquosa sterile, limpida, incolore, da 10 mg/ml in flaconcini di vetro trasparente da 20 ml, ciascuno contenente 200 mg di zanamivir. Le soluzioni endovenose saranno preparate con normale soluzione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione dei parametri farmacocinetici di zanamivir dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h post-dose
I parametri farmacocinetici valutati dopo la somministrazione di una dose singola includono la concentrazione sierica massima osservata del farmaco (Cmax), il tempo per raggiungere la Cmax (tmax), l'emivita di eliminazione (t1/2), l'area sotto la curva concentrazione-tempo dalla somministrazione estrapolata all'ultima volta di concentrazione quantificabile (AUC [0-t]), area sotto la curva concentrazione-tempo dalla somministrazione estrapolata a 12 ore di concentrazione quantificabile (AUC [0-12]), area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata a infinito tempo (AUC [0-infinito]), clearance (CL) e volume di distribuzione dopo somministrazione endovenosa (Vz).
Giorno 1: pre-dose e 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h post-dose
Composizione dei parametri farmacocinetici di zanamivir dopo somministrazione di dosi ripetute
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose e 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h post-dose
I parametri farmacocinetici valutati dopo la somministrazione della dose ripetuta includono Cmax, concentrazione minima pre-dose (Ctau), tmax, t1/2, AUC (0-t), area sotto la curva concentrazione-tempo durante lo stato stazionario (AUC [0-tau]) , CL, Vz, volume di distribuzione dopo somministrazione endovenosa allo stato stazionario (Vss), rapporti di accumulo osservati (Ro) e rapporto di invarianza nel tempo (Rs).
Giorno 8: pre-dose e 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dal numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Gli eventi avversi saranno raccolti dall'inizio del trattamento in studio e fino al contatto di follow-up.
Fino al giorno 15
Composito di valutazioni cliniche di laboratorio come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Saranno valutati i valori assoluti e le variazioni nel tempo rispetto ai valori pre-dose dei parametri ematologici e di chimica clinica
Fino al giorno 9
Valori assoluti e variazioni nel tempo rispetto ai valori pre-dose della pressione arteriosa come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Fino al giorno 9
Valori assoluti e variazione nel tempo rispetto ai valori pre-dose della frequenza cardiaca come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Fino al giorno 9
Valori assoluti e variazione nel tempo rispetto ai valori pre-dose della frequenza respiratoria come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Fino al giorno 9
Valori assoluti e variazione nel tempo rispetto ai valori di temperatura pre-dose come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Fino al giorno 9
Valori assoluti e variazione nel tempo rispetto ai valori pre-dose dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Un ECG a 12 derivazioni sarà ottenuto in ogni momento durante lo studio e sarà valutato per la sicurezza da un medico qualificato.
Fino al giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 117104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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