健康な中国人成人における単回および反復投与注入投与後のザナミビルの薬物動態

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性または女性。
• 病歴、身体検査、臨床検査を含む医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって決定された健康。
• 体重 >=50 キログラム (kg) で、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 19 ～ 24 キログラム (kg/m^2) の範囲内 (包括的)。 BMI = (体重 kg)/(身長メートル) ^2.
• 女性被験者は、尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査により妊娠検査が陰性であると判断された場合、出産の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合に参加する資格があります。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、プロトコルに記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時からフォローアップ訪問の完了まで従わなければなりません。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびビリルビン <= 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍 (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、分離ビリルビン > 1.5xULN が許容される)。
• 短い記録期間で得られた 3 通の ECG の単一または平均補正 QT (QTc) 値に基づく: QTc <450 ミリ秒 (msec)。

除外基準:

• 病歴に基づく基準 -
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -次のように定義された研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴：男性の場合は週平均14杯以上、女性の場合は7杯以上。 飲み物 1 杯はアルコール 12 グラム (g) に相当します。ビール 12 オンス (360 ミリリットル [mL])、ワイン 5 オンス (150 mL)、80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) に相当します。
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSK医療モニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。

診断評価に基づく基準-

• -研究前のB型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性またはC型肝炎抗体が陽性の場合、スクリーニングから3か月以内に結果が得られます。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
• 梅毒の陽性検査。
• -スクリーニング時または投与前の尿hCG検査で陽性と判定された妊娠中の女性。
• クレアチニンクリアランスが毎分 80 ミリリットル (mL/分) 以下であること (Cockcroft-Gault)。

推定クレアチニン クリアランス率 (eCCr) = (140 - 年齢) x 質量 (kg) x 定数/血清クレアチニン マイクロモル/リットル (μmol/L)、定数は男性で 1.23、女性で 1.04 です。

その他の基準-

• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• 授乳中の女性。
• 被験者は臨床試験に参加し、30日以内、半減期の5倍、または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）以内に治験薬を投与されたことがあり、現在の研究の最初の投与日より前。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。