Фармакокинетика занамивира после введения однократной и многократной инфузии у здоровых взрослых китайцев

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, медицинский осмотр и лабораторные анализы.
• Масса тела >=50 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19-24 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно). ИМТ = (вес в кг)/(рост в метрах) ^2.
• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она не имеет детородного потенциала или имеет детородный потенциал с отрицательным тестом на беременность, что определяется анализом мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции, перечисленных в протоколе. Этот критерий необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до завершения последующего визита.
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и билирубин <=1,5x верхней границы нормы (ULN) (выделенный билирубин >1,5xULN приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Основано на одиночных или усредненных значениях скорректированного интервала QT (QTc) трех повторных ЭКГ, полученных за короткий период записи: QTc <450 миллисекунд (мс).

Критерий исключения:

• Критерии, основанные на истории болезни-
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: среднее еженедельное потребление > 14 порций для мужчин или > 7 порций для женщин. Один напиток эквивалентен 12 граммам (г) алкоголя: 12 унций (360 миллилитров [мл]) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя GSK, является противопоказанием для их участия.

Критерии, основанные на диагностических оценках-

• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Положительный тест на сифилис.
• Беременные женщины, что определяется положительным тестом на ХГЧ в моче при скрининге или до введения дозы.
• Иметь клиренс креатинина <=80 миллилитров в минуту (мл/мин) (Cockcroft-Gault).

Оценочная скорость клиренса креатинина (eCCr) = (140 - Возраст) x Масса (в кг) x Константа/микромоль креатинина сыворотки на литр (мкмоль/л), где константа составляет 1,23 для мужчин и 1,04 для женщин.

Другие критерии-

• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Кормящие самки.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше) до первого дня дозирования в текущем исследовании.
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.