- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02379832
전자간증 및 성장 제한: 종단 연구 (PEARL)
Pré-Eclampsie et Retard de Croissance: Une étude Longitudinale Évaluative (PERLE)
연구 개요
상세 설명
배경: 자간전증의 현재 정의는 병리를 참조하지 않고 징후와 증상에 기반합니다. 자간전증 사례의 대부분은 진단으로 이어지는 임상적 또는 생화학적 사건이 시작되기 전에 임신 초기에 시작되는 태반 기능 장애에서 비롯됩니다. 태반 발달의 결함(나선 동맥의 손상된 변형)은 태반 관류 불량으로 이어질 수 있습니다. 현재 자궁동맥 도플러는 임산부의 일상적인 모니터링에서 태반 관류를 예측하는 데 사용되는 마커입니다. 그러나 태반 용적의 초음파 측정과 같은 다른 태반 측면도 자간전증을 예측하는 데 유용할 수 있습니다. 또한 여러 연구에서 임신 1기 직후에 검출되는 많은 혈액 표지자(PAPP-A, PlGF, sFlt-1)가 임신 34주 이전에 발생하는 조기 전자간증의 대부분을 예측하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 마커의 예측 가치는 후기 자간전증, 즉 34-37주 사이에 발생하는 자간전증의 예측과 관련하여 그다지 강력하지 않습니다.
다른 연구에서는 동맥압 값, BMI, 산모 연령을 포함한 일부 산모 요인이 전자간증 선별 검사에 기여할 수 있음을 보여줍니다. 최근 연구에서도 임상 증상이 나타나기 전에 자간전증을 예측하기 위해 모체 눈동맥 도플러에 관심을 가졌습니다.
우리의 가설은 이러한 각 바이오마커가 특정 유형의 전자간증(초기 또는 후기, 자궁 내 성장 제한이 있거나 없는)에 특이적일 수 있다는 것입니다. 자간전증의 실제 정의에는 이질적인 원인이 포함되며 이 병리를 더 잘 이해하면 의사가 환자에게 보다 개별화된 치료를 제공하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.
목표: 우리의 주요 목표는 자간전증의 병리를 생물물리학적, 생화학적, 초음파 및 태반 관점에서 특성화하는 것입니다.
방법: 이 케이스 컨트롤 연구는 다음을 모집합니다.
- 임신 초기의 미산부 여성. 그들은 임신 중 4번에 걸쳐 혈액 샘플과 U/S 검사를 제공할 것입니다.
- 자간전증 진단을 받은 미산부 여성.
수집되는 데이터는 다음과 같습니다.
산모 연령 산모 BMI 산모 인종 산모 평균 동맥압(모집/진단 및 분만 시) 재태 주령 모집/진단 및 분만 시 산모 혈청 PAPP-A, PlGF, 엔도글린, sFlt-1(모집 및 분만 시) 제대혈 PlGf, endoglin, sFlt-1 임신 1기에 태아 크라운-엉덩이 길이(모집 시) 태아 성장(임신 중) 자궁 동맥 도플러 척수 동맥 도플러 산모 안동맥 도플러 태반 용적 신생아 출생 시 체중
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Québec
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무산부 여성(이전 분만 없음 ≥ 20주)
- 채용 센터에서 제공할 예정입니다.
- 대조군: 임신 11 - 13 6/7주 사이에 모집
- 사례군: 자간전증 진단 시점 > 임신 20주에 모집
제외 기준:
- 다태임신
- 모집 시 만 18세 미만의 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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케이스
자간전증 진단 시 모집된 미산부 여성 개입 없음, 모집 및 분만 시 생화학적 및 초음파 마커만 관찰 N= 45
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제어
임신 초기에 모집된 무산부 여성.
개입 없음, 모집 시(1기), 임신 중 3회(2기 및 3기) 및 분만 시 생화학적 및 초음파 표지자만 관찰 N= 45
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 발병 자간전증
기간: 임신 20주에서 34주 사이에 진단
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자간전증은 캐나다 임신 고혈압 장애 진단, 평가 및 관리 가이드라인에 따라 임신 20주 후 최소 4시간 간격으로 2회에 확장기 혈압 >90mmHg를 동반하는 새로운 고혈압으로 정의됩니다. 단백뇨 ≥300 mg/24 h 또는 소변 딥스틱에서 '2 +' 이상의 단백뇨 또는 불리한 조건과 관련됨
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임신 20주에서 34주 사이에 진단
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 성장 제한
기간: 임신 20~42주 사이
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태아 성장 제한은 캐나다 참조 성장 차트의 10번째 백분위수 미만(또는 심각한 FGR의 경우 3번째 백분위수 미만)의 출생 체중으로 정의됩니다.
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임신 20~42주 사이
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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조산에 대한 임상 시험
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