Pre-eclampsia e restrizione della crescita: uno studio longitudinale (PEARL)
Pré-Eclampsie et Retard de Croissance: Une étude Longitudinale Évaluative (PERLE)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto: l'attuale definizione di preeclampsia si basa su segni e sintomi senza riferimento alla patologia. La maggior parte dei casi di preeclampsia deriverebbe da una disfunzione placentare che inizia all'inizio della gravidanza, anche prima dell'inizio degli eventi clinici o biochimici che portano alla diagnosi. Difetti nello sviluppo della placenta (alterata trasformazione delle arterie spirali) sembrerebbero portare a una scarsa perfusione placentare. Attualmente, il Doppler dell'arteria uterina è il marcatore utilizzato per prevedere la perfusione placentare nel monitoraggio di routine della donna incinta. Tuttavia, anche altri aspetti placentari, come la misurazione ecografica del volume placentare, potrebbero essere utili per prevedere la preeclampsia. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato che molti marcatori ematici (PAPP-A, PlGF, sFlt-1) rilevati non appena il primo trimestre sembrano efficaci per predire la maggior parte delle preeclampsie precoci, quelle che si verificano prima delle 34 settimane di gestazione. Tuttavia, il valore predittivo di questi marcatori non è così forte per quanto riguarda la predizione della successiva preeclampsia, quelle che si verificano tra 34-37 settimane ea termine.
Altri studi mostrano che alcuni fattori materni, tra cui il valore della pressione arteriosa, il BMI, l'età materna, potrebbero contribuire allo screening per la preeclampsia. Recenti studi si sono interessati anche al Doppler dell'arteria oftalmica materna per cercare di prevedere la preeclampsia ancor prima dello sviluppo dei sintomi clinici.
La nostra ipotesi è che ciascuno di questi biomarcatori possa essere specifico per un certo tipo di preeclampsia (precoce o tardiva; con o senza restrizione della crescita intrauterina). Riteniamo che l'attuale definizione di preeclampsia includa cause eterogenee e che una migliore comprensione di questa patologia aiuterebbe i medici a offrire un trattamento più individualizzato ai loro pazienti.
Obiettivo: Il nostro obiettivo principale è caratterizzare da una prospettiva biofisica, biochimica, ecografica e placentare la patologia della preeclampsia.
Metodo: questo studio caso-controllo recluterà:
- donne nullipare al 1° trimestre di gravidanza. Forniranno il campione di sangue e l'esame U / S in 4 momenti diversi durante la gravidanza.
- donne nullipare alla diagnosi di preeclampsia.
I dati che verranno raccolti sono:
età materna BMI materno etnia materna pressione arteriosa media materna (al reclutamento/diagnosi e al parto) età gestazionale al reclutamento/diagnosi e al parto siero materno PAPP-A, PlGF, endoglin, sFlt-1 (al reclutamento e al parto) sangue cordonale PlGf, endoglin, sFlt-1 lunghezza corona-groppa del feto al 1° trimestre (al reclutamento) crescita fetale (durante la gravidanza) Doppler delle arterie uterine Doppler delle arterie del cordone ombelicale Doppler delle arterie oftalmiche materne Volume della placenta Peso alla nascita del neonato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Québec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Québec
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nullipare (nessun parto precedente ≥ 20 settimane)
- Aspettatevi di consegnare nel centro di reclutamento
- Gruppo di controllo: reclutato tra le 11 e le 13 6/7 settimane di gestazione
- Gruppo di casi: reclutati al momento della diagnosi di preeclampsia > 20 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- gravidanza multipla
- donne in gravidanza <18 anni al momento dell'assunzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Casi
Donne nullipare reclutate alla diagnosi di preeclampsia Nessun intervento, solo osservazione dei marcatori biochimici ed ecografici al reclutamento e al parto N= 45
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Controllo
Donne nullipare reclutate all'inizio della gravidanza.
Nessun intervento, solo osservazione dei marcatori biochimici ed ecografici all'assunzione (1° trimestre), altre 3 volte durante la gravidanza (2° e 3° trimestre) e al parto N= 45
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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preeclampsia ad esordio precoce
Lasso di tempo: diagnosticato tra la 20a e la 34a settimana di gestazione
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La preeclampsia sarà definita secondo le linee guida canadesi per la diagnosi, la valutazione e la gestione dei disturbi ipertensivi della gravidanza, come ipertensione de novo con pressione arteriosa diastolica >90 mmHg in due occasioni ad almeno quattro ore di distanza, dopo 20 settimane di gravidanza, associata a proteinuria ≥300 mg/24 h o almeno '2 +' proteine su stick urinario o condizioni avverse
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diagnosticato tra la 20a e la 34a settimana di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: tra le 20 e le 42 settimane di gestazione
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La restrizione della crescita fetale sarà definita come un peso alla nascita inferiore al 10° percentile (o inferiore al 3° percentile per FGR grave) dei grafici di crescita di riferimento canadesi.
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tra le 20 e le 42 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B14-07-2037 (Altro identificatore: CER-CHU de Quebec)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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