- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02379832
Преэклампсия и ограничение роста: продольное исследование (PEARL)
Pre-Eclampsie et Retard de Croissance: Une étude Longitudinale Evaluative (PERLE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Справочная информация. Текущее определение преэклампсии основано на признаках и симптомах без ссылки на патологию. Большинство случаев преэклампсии связано с дисфункцией плаценты, начавшейся на ранних сроках беременности, даже до появления клинических или биохимических явлений, ведущих к постановке диагноза. Дефекты развития плаценты (нарушение трансформации спиральных артерий), по-видимому, приводят к плохой плацентарной перфузии. В настоящее время допплерография маточных артерий является маркером, используемым для прогнозирования плацентарной перфузии при рутинном наблюдении за беременной. Однако другие плацентарные аспекты, такие как ультразвуковое измерение объема плаценты, также могут быть полезны для прогнозирования преэклампсии. Кроме того, несколько исследований показали, что многие маркеры крови (PAPP-A, PlGF, sFlt-1), обнаруживаемые уже в первом триместре беременности, кажутся эффективными для прогнозирования большинства случаев ранней преэклампсии, возникающих до 34 недель беременности. Тем не менее, прогностическая ценность этих маркеров не так высока в отношении прогнозирования более поздних преэклампсий, возникающих между 34-37 неделями и в срок.
Другие исследования показывают, что некоторые материнские факторы, включая значение артериального давления, ИМТ, возраст матери, могут способствовать скринингу преэклампсии. Недавние исследования также интересовались допплерографией глазных артерий матери, чтобы попытаться предсказать преэклампсию еще до развития клинических симптомов.
Наша гипотеза состоит в том, что каждый из этих биомаркеров может быть специфичен для определенного типа преэклампсии (ранней или поздней, с задержкой внутриутробного развития или без нее). Мы считаем, что фактическое определение преэклампсии включает в себя гетерогенные причины и что лучшее понимание этой патологии поможет практикующим врачам предложить более индивидуализированное лечение своим пациентам.
Цель: Наша главная цель — охарактеризовать с биофизической, биохимической, ультразвуковой и плацентарной точек зрения патологию преэклампсии.
Метод: В этом исследовании случай-контроль будут задействованы:
- нерожавших женщин в 1 триместре беременности. Они предоставят образец крови и ультразвуковое исследование в 4 разных периода беременности.
- нерожавших женщин с диагнозом преэклампсия.
Данные, которые будут собираться:
возраст матери ИМТ матери этническая принадлежность матери среднее артериальное давление матери (при поступлении/диагностике и родах) гестационный возраст при поступлении/диагностике и при родах сыворотка матери PAPP-A, PlGF, эндоглин, sFlt-1 (при поступлении и родах) пуповинная кровь PlGf, эндоглин, sFlt-1 длина венца-крестца плода в 1-м триместре (при наборе) рост плода (во время беременности) Допплерография маточных артерий Артерии пуповины Допплерография Офтальмологические артерии матери Допплер Плацентарный объем Вес новорожденного при рождении
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G2
- CHU de Quebec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшие женщины (без предшествующих родов ≥ 20 недель)
- Ожидайте доставки в рекрутинговый центр
- Контрольная группа: набрана между 11 и 13 6/7 неделями беременности.
- Группа случаев: набраны на момент постановки диагноза преэклампсии > 20 недель беременности
Критерий исключения:
- многоплодная беременность
- беременные женщины моложе 18 лет при приеме на работу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Случаи
Нерожавшие женщины, набранные при диагнозе преэклампсия Без вмешательства, только наблюдение за биохимическими и ультразвуковыми маркерами при наборе и при родах N = 45
|
Контроль
Нерожавших женщин набирают в начале беременности.
Без вмешательства, только наблюдение за биохимическими и ультразвуковыми маркерами при наборе (1-й триместр), 3 раза во время беременности (2-й и 3-й триместр) и при родах N = 45
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ранняя преэклампсия
Временное ограничение: диагностируется между 20 и 34 неделями беременности
|
Преэклампсия будет определяться в соответствии с Канадскими рекомендациями по диагностике, оценке и лечению гипертензивных расстройств при беременности как гипертензия de novo с диастолическим артериальным давлением >90 мм рт.ст. в двух случаях с интервалом не менее четырех часов после 20 недель беременности, связан с протеинурией ≥300 мг/24 ч или не менее чем «2+» белка в тест-полоске мочи или с неблагоприятными условиями
|
диагностируется между 20 и 34 неделями беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ограничение роста плода
Временное ограничение: между 20 и 42 неделями беременности
|
Ограничение роста плода будет определяться как масса тела при рождении ниже 10-го центиля (или ниже 3-го центиля для тяжелой ЗРП) канадских эталонных диаграмм роста.
|
между 20 и 42 неделями беременности
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B14-07-2037 (Другой идентификатор: CER-CHU de Quebec)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .