0~24개월 소아 응급실에서 아큐베인과 표준 IV 접근의 비교
소아 응급실에서 생후 0-24개월 아동의 표준 정맥 접근에 대한 아큐베인의 비교
2세 미만의 어린이에게 정맥 주사(IV) 접근을 제공하는 것은 어렵습니다. 특히 어린이가 겁에 질리고 탈수되고 아플 수 있는 응급실(ED)에서는 더욱 그렇습니다. 종종 어려운 아이에게 IV를 삽입하기 위해 여러 바늘 스틱과 간호사가 필요합니다. ED에서 최근 Accuvein AV400 장치를 구입했습니다. 바코드 스캐너와 같은 이 적외선은 어린이의 혈관을 지도의 도로처럼 보이게 합니다. 이것은 이상적으로 간호사에게 주사바늘을 어디에 놓고 방향을 잡아야 하는지를 보여줍니다. 이 장치는 어린이와 함께 작동하도록 FDA의 승인을 받았으며 유해한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 장치가 응급실에서 볼 수 있는 어려운 2세 미만의 어린이에게 도움이 되는지 보여주는 연구는 없습니다.
이 연구는 AV400을 사용하여 2세 미만의 어린이에게 IV를 배치하는 것과 장치를 사용하지 않는 것을 직접 비교하는 것입니다. 간호사가 IV를 배치하는 것을 관찰하는 방법에 대해 교육을 받은 의사, 의대생 또는 개업 간호사는 ED 임상 치료를 위해 IV가 필요한 아동을 등록합니다(ED 의사의 결정에 따름). 이 사람은 부모의 동의를 얻고, 자녀의 과거 병력에 관해 부모에게 질문하고, 예상되는 난이도(쉬움, 보통, 어려움)를 평가하기 위해 IV 액세스 시도 전에 간호사가 자녀의 정맥을 보도록 합니다. 아이가 AV400을 사용하거나 사용하지 않고 IV 시도를 수행하는지 여부는 컴퓨터에서 무작위로 결정됩니다. 간호사는 IV 배치를 시도하고 연구 직원은 시도 횟수, IV 카테터의 크기 및 IV의 위치를 관찰하고 기록합니다. 2번의 시도가 실패하면 환자는 다른 조건으로 "교차"합니다. 즉, AV400을 사용 중이면 사용되지 않고 AV400을 사용하지 않으면 사용됩니다. IV 배치 시도가 4회 실패한 경우, 해당 아동은 연구 참여 여부와 관계없이 IV 접근이 어려운 모든 아동에게 적용되는 우리 부서의 어려운 IV 접근 프로토콜에 따라 치료됩니다. IV 배치 후 부모와 간호사 모두 AV400 사용에 대한 만족도에 관한 몇 가지 질문을 받게 됩니다.
환자 식별자는 수집되지 않습니다.
조사관은 AV400 장치를 사용하여 처음 바늘 꽂기 성공률을 40%에서 60%로 향상시키는지 확인하기 위해 260명의 어린이를 모집할 것입니다.
연구에 대한 간호 승인은 연구 이전에 획득되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구원들은 정맥 접근과 함께 Accuvein AV400(AV400)을 사용하면 0-24개월 연령의 환자에 대한 정맥(IV) 시작의 첫 번째 시도 성공률이 표준 기술에 비해 20% 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 모집 및 프로토콜
- 잠재적 피험자는 Harbor-UCLA의 소아 응급실에서 모집한 0-24개월 연령의 환자입니다. 환자는 0-24개월 연령의 기준을 충족하는지, IV 액세스가 필요하고, 응급 소생술 액세스가 필요하지 않으며, 주의 병동이 아닌지 선별됩니다.
- 소아 응급실에서 근무하고 어린이의 IV 액세스 권한을 얻은 간호사는 연구팀 구성원이 연구에 참여하도록 권유합니다. 장치 사용 훈련을 받은 모든 간호사는 연구에 운영자로 참여할 수 있습니다.
- 환자는 피험자로 등록되고 훈련된 관찰자가 데이터 수집 양식을 작성합니다. 데이터 수집 양식에는 다음이 포함됩니다. 훈련된 관찰자 수준의 훈련; 블라인드 간호 번호; 무작위화 번호; 환자 성별, 월령, 체중, 키, Fitzpatrick 피부색, 탈수 상태, 정신 상태, 재태 연령, 만성 질환 및 지난 2년 동안의 입원; 정맥 촉진, 가시성 및 주관적 어려움에 대한 간호사의 평가; 간호사의 소아 ED 경험 및 수년간의 전반적인 경험; 액세스 도구 및 크로스오버 활용 여부 IV 게이지, IV 액세스 사이트, 도움이 필요한 사람의 수 및 액세스 성공 여부. 훈련된 모든 관찰자는 관찰자 간의 신뢰성을 보장하기 위해 훈련을 받게 됩니다. 환자가 훈련된 관찰자에 의해 잠재적 피험자로 식별되고 동의가 얻어지면 맹검 무작위 마닐라 봉투가 선택됩니다. 데이터 수집 양식은 훈련된 관찰자가 작성한 다음 간호사가 연구 부문당 첫 번째 IV 시도를 시도합니다(표준 대 AV400 지원). 환자는 할당된 무작위 방법을 사용하여 두 번의 시도를 받게 됩니다. 2번의 시도가 실패하면 간호사는 연구의 팔을 교차하고 다른 IV 액세스 방법을 사용합니다. 이것이 실패하면 소아 ED에서 사용하는 표준 어려운 IV 액세스 경로가 시작됩니다. 현재 이 경로는 4번의 IV 시도 실패 후 시작됩니다. 따라서 연구 대상자에 대한 추가적인 위험은 없습니다. IV 액세스가 성공했거나 어려운 IV 액세스 경로가 시작된 후 훈련된 관찰자는 부모와 간호사에게 리커트 척도를 기반으로 일련의 질문을 하여 만족도를 평가하고 간호사가 AV400이 정맥을 찾는 데 도움이 되었다고 느꼈는지 여부를 묻습니다. 그녀/그는 일반적인 기술에서, 및/또는 시간을 절약했습니다. 간호사 또는 피험자에 대한 식별 데이터는 수집되지 않습니다. 훈련된 관찰자는 피험자를 위한 IV 배치, 검사실 또는 약물을 주문하지 않습니다. 잠재적 피험자는 적격성을 위해 선택되기 전에 IV 액세스에 대한 주문을 받았을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정맥 접근이 필요한 0-24개월 연령의 모든 소아 응급실 환자. 응급 소생술이 필요한 환자는 포함되지 않습니다.
제외 기준:
- 환자의 부모 동의에 따라 치료가 지연되지 않습니다. 적시에 연구팀이 동의를 얻을 수 없는 경우 환자는 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 위탁 양육 중이거나 국가의 보호를 받는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AV400
간호사는 Accuvein AV400을 사용하여 정맥 접근을 돕습니다.
간호사가 2번 시도한 후에도 카테터를 삽입할 수 없는 경우(두 개의 바늘이 피부에 찔림) 간호사는 장치를 사용하지 않고 카테터 삽입을 시도합니다.
간호사가 카테터를 삽입하는 동안 연구팀의 구성원은 시도 횟수, 카테터 유형 및 카테터가 성공적으로 삽입된 위치를 기록합니다.
그 후 부모와 간호사는 만족도에 대한 설문 조사를 받고 간호사는 AV400 사용에 대한 구체적인 질문을 받게 됩니다.
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이 장치는 정맥 접근 보조용으로 FDA 승인을 받았습니다.
환자에게 해를 끼치지 않는 것으로 나타났습니다.
이 장치는 적외선 기술을 사용하여 빛이 비치는 피험자의 혈관에 대한 가시적인 지도를 제공합니다.
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간섭 없음: 기준
간호사는 정맥 접근을 위한 표준 기술을 사용할 것입니다(Accuvein AV400을 사용하지 않음).
간호사가 2번 시도한 후에도 카테터를 삽입할 수 없는 경우(두 개의 바늘이 피부에 찔림) 간호사는 Accuvein AV400을 사용하여 카테터 삽입을 시도합니다.
간호사가 카테터를 삽입하는 동안 연구팀의 구성원은 시도 횟수, 카테터 유형 및 카테터가 성공적으로 삽입된 위치를 기록합니다.
그 후 부모와 간호사는 만족도에 대한 설문 조사를 받고 간호사는 두 번의 실패 후 AV400으로 건너뛴 경우 AV400 사용에 대한 구체적인 질문을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 접근에서 첫 번째 시도 성공
기간: 현재 응급실 방문 동안에만 정맥 접근 시도, 평균 60분
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성공: 혈액을 뒤로 빼낼 수 있고 유체를 정맥으로 흘릴 수 있는 정맥 주사 라인이 성공적으로 배치되었습니다.
Flashback but IV blown: 혈액이 처음에 성공적으로 뒤로 당겨지거나 주사기에서 보였지만 이후에 액체를 정맥으로 흘려보낼 수 없습니다.
플래시백 없음: 혈액이 주사기로 다시 들어가거나 주사기에서 전혀 보이지 않습니다.
누락된 데이터: 성공 또는 플래시백과 관련하여 기록되지 않은 데이터입니다.
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현재 응급실 방문 동안에만 정맥 접근 시도, 평균 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 주사 시도 횟수 중앙값
기간: 현재 응급실 방문 동안에만 정맥 접근 시도, 평균 60분
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AV400을 배치한 사람과 그렇지 않은 사람(즉, 표준 기술) 사이에서 어려운 IV 접근 팀에 대한 치료의 성공 또는 단계적 확대까지 IV 접근 시도의 평균 횟수를 비교합니다.
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현재 응급실 방문 동안에만 정맥 접근 시도, 평균 60분
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학부모 만족도(리커트 척도)
기간: 현재 응급실 방문 동안에만 정맥 접근 시도, 평균 60분
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AV400 사용과 표준 기술 사용 간의 리커트 척도를 사용하여 부모 만족도 비교
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현재 응급실 방문 동안에만 정맥 접근 시도, 평균 60분
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간호만족도(Likert Scale)
기간: 현재 응급실 방문 동안에만 정맥 접근 시도, 평균 60분
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AV400 사용과 표준 기술 사용 간의 리커트 척도를 사용하여 간호 만족도를 비교합니다.
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현재 응급실 방문 동안에만 정맥 접근 시도, 평균 60분
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높은 어려운 정맥 접근 점수를 가진 환자의 성공
기간: 현재 응급실 방문 동안에만 정맥 접근 시도, 평균 60분
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성공: 혈액을 뒤로 빼낼 수 있고 유체를 정맥으로 흘릴 수 있는 정맥 주사 라인이 성공적으로 배치되었습니다.
Flashback but IV blown: 혈액이 처음에 성공적으로 뒤로 당겨지거나 주사기에서 보였지만 이후에 액체를 정맥으로 흘려보낼 수 없습니다.
플래시백 없음: 혈액이 주사기로 다시 들어가거나 주사기에서 전혀 보이지 않습니다.
누락된 데이터: 성공 또는 플래시백과 관련하여 기록되지 않은 데이터입니다.
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현재 응급실 방문 동안에만 정맥 접근 시도, 평균 60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kelly Young, MD, MS, Harbor-UCLA Department of Emergency Medicine
- 연구 책임자: Joelle Donofrio, DO, Harbor-UCLA Department of Emergency Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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