- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02381392
Un confronto tra accuvein e l'accesso IV standard nei bambini da 0 a 24 mesi di età nel pronto soccorso pediatrico
Un confronto tra accuvein e l'accesso endovenoso standard nei bambini da 0 a 24 mesi di età nel pronto soccorso pediatrico
Ottenere l'accesso endovenoso (IV) nei bambini di età inferiore ai 2 anni è difficile, specialmente nel pronto soccorso (DE) dove i bambini possono essere spaventati, disidratati e ammalati. Spesso sono necessarie più aghi e infermiere per posizionare una flebo in un bambino difficile. Nel nostro ED il dispositivo Accuvein AV400 è stato recentemente acquistato. Questa luce a infrarossi, come uno scanner di codici a barre, fa apparire le vene di un bambino come strade su una mappa. Questo mostra idealmente all'infermiera dove posizionare e dirigere l'ago. Questo dispositivo è approvato dalla FDA per funzionare con i bambini e non è stato dimostrato che abbia effetti dannosi. Tuttavia, non ci sono studi che dimostrino se questo dispositivo aiuti nei bambini di età inferiore a 2 anni difficili visti al pronto soccorso.
Questo studio confronterà direttamente l'inserimento di una flebo in un bambino di età inferiore a 2 anni con l'AV400 rispetto al non utilizzo del dispositivo. Un medico, uno studente di medicina o un infermiere che è stato addestrato su come osservare le infermiere posizionano le flebo iscriveranno i bambini che richiedono una flebo per la loro assistenza clinica in DE (come determinato dai loro medici in DE). Questa persona acconsentirà ai genitori, porrà loro domande sulla storia medica passata del bambino e chiederà all'infermiera di esaminare le vene del bambino prima dell'accesso IV per valutare il livello di difficoltà previsto (facile, moderato, difficile). Se il bambino ha eseguito il tentativo di fleboclisi con o senza l'AV400 verrà randomizzato al computer. L'infermiere tenterà di posizionare la flebo e il personale dello studio osserverà e registrerà il numero di tentativi, la dimensione del catetere IV e la posizione della flebo. Se 2 tentativi falliscono, il paziente passerà all'altra condizione, cioè se AV400 era in uso allora non verrà usato, e se AV400 non era in uso allora verrà usato. Se ci sono 4 tentativi falliti di posizionamento IV, allora il bambino verrà trattato secondo il protocollo di accesso IV difficile del nostro dipartimento, che viene applicato a tutti i bambini con accesso IV difficile indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Dopo il posizionamento IV, sia ai genitori che all'infermiere verranno poste diverse domande sulla soddisfazione per l'uso dell'AV400.
Non verranno raccolti identificativi dei pazienti.
Gli investigatori recluteranno 260 bambini per determinare se l'utilizzo del dispositivo AV400 migliora la prima volta che il successo della puntura dell'ago dal 40% al 60%.
L'approvazione infermieristica per lo studio è stata ottenuta prima dello studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che l'uso di Accuvein AV400 (AV400) con accesso endovenoso migliorerà del 20% il tasso di successo del primo tentativo di avviamento endovenoso (IV) per i pazienti di età compresa tra 0 e 24 mesi rispetto alla tecnica standard.
Studio Reclutamento e protocollo
- I potenziali soggetti saranno pazienti di età compresa tra 0 e 24 mesi reclutati dal dipartimento di emergenza pediatrica dell'Harbour-UCLA. I pazienti saranno sottoposti a screening per soddisfare i criteri di età compresa tra 0 e 24 mesi, richiedere l'accesso IV, non richiedere l'accesso rianimatorio emergente e non essere un reparto dello stato.
- Gli infermieri che lavorano nel pronto soccorso pediatrico e che ottengono l'accesso IV nei bambini saranno sollecitati dai membri del gruppo di ricerca a partecipare allo studio. Tutti gli infermieri formati all'utilizzo del dispositivo potranno partecipare come operatori allo studio.
- Il paziente verrà arruolato come soggetto e il modulo di raccolta dati sarà compilato da un osservatore addestrato. La scheda raccolta dati contiene: osservatore addestrato livello di addestramento; numero infermieristico cieco; numero di randomizzazione; sesso del paziente, età in mesi, peso, altezza, colore della pelle Fitzpatrick, stato di disidratazione, stato mentale, età gestazionale, condizioni mediche croniche e ricoveri negli ultimi due anni; valutazione da parte dell'infermiere della palpabilità, della visibilità e della difficoltà soggettiva della vena; esperienza in PS pediatrica dell'infermiere ed esperienza complessiva in anni; strumento di accesso e se è stato utilizzato il crossover; Indicatore IV, sito di accesso IV, numero di persone necessarie per assistere e se l'accesso ha avuto successo. Tutti gli osservatori addestrati avranno subito una formazione per garantire l'affidabilità tra gli osservatori. Una volta che un paziente è stato identificato come un potenziale soggetto dall'osservatore addestrato e il consenso è stato ottenuto, verrà scelta una busta di manila randomizzata in cieco. Il modulo di raccolta dei dati sarà completato dall'osservatore addestrato e quindi l'infermiere tenterà il primo tentativo IV per il braccio dello studio (standard rispetto all'assistenza AV400). Il paziente riceverà due tentativi utilizzando il metodo randomizzato assegnato. Se 2 tentativi falliscono, l'infermiere incrocerà i bracci dello studio e utilizzerà l'altro metodo di accesso IV. Se ciò fallisce, verrà avviato il percorso di accesso IV difficile standard utilizzato dal PS pediatrico. Attualmente questo percorso viene avviato dopo 4 tentativi IV falliti. Pertanto, non vi è alcun rischio aggiuntivo per il soggetto nello studio. Dopo che l'accesso IV ha avuto successo o è iniziato il difficile percorso di accesso IV, l'osservatore addestrato porrà quindi al genitore e all'infermiere una serie di domande basate su una scala Likert per valutare la soddisfazione e se l'infermiere ha ritenuto che l'AV400 abbia aiutato a trovare le vene, distratto lei/lui dalla tecnica abituale, e/o tempo risparmiato. Non verranno raccolti dati identificativi dell'infermiere o del soggetto. Gli osservatori addestrati non ordineranno alcun posizionamento IV, laboratori o farmaci per i soggetti. I potenziali soggetti avranno ricevuto ordini per l'accesso IV prima della loro selezione per l'idoneità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente del pronto soccorso pediatrico di età compresa tra 0 e 24 mesi che richiede un accesso endovenoso. I pazienti che necessitano di rianimazione urgente non saranno inclusi.
Criteri di esclusione:
- Il trattamento non sarà ritardato per il consenso del genitore del paziente. Se il consenso non può essere ottenuto dal team dello studio in modo tempestivo, il paziente non sarà idoneo a essere incluso nello studio.
- Soggetti che sono in affidamento o affidati allo Stato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AV400
L'infermiere utilizzerà l'accuvein AV400 per assistere con l'accesso endovenoso.
Se l'infermiere non riesce a posizionare il catetere dopo 2 tentativi (due aghi si infilano nella pelle), tenterà di inserire il catetere senza utilizzare il dispositivo.
Mentre l'infermiere inserisce il catetere, un membro del gruppo di studio registrerà il numero di tentativi, il tipo di catetere e dove il catetere viene inserito con successo.
Successivamente il genitore e l'infermiere saranno interrogati sulla loro soddisfazione e all'infermiere verranno poste domande specifiche sull'utilizzo dell'AV400.
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Questo dispositivo è approvato dalla FDA per l'assistenza con l'accesso endovenoso.
È stato dimostrato che non causa danni ai pazienti.
Il dispositivo utilizza la tecnologia a infrarossi per fornire una mappa visibile dei vasi sanguigni del soggetto dove viene irradiata la luce.
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Nessun intervento: Standard
L'infermiere utilizzerà la tecnica standard per l'accesso endovenoso (non utilizzando accuvein AV400).
Se l'infermiere non riesce a posizionare il catetere dopo 2 tentativi (due aghi si infilano nella pelle), tenterà di inserire il catetere con l'aiuto dell'accuvein AV400.
Mentre l'infermiere inserisce il catetere, un membro del gruppo di studio registrerà il numero di tentativi, il tipo di catetere e dove il catetere viene inserito con successo.
Successivamente il genitore e l'infermiere saranno interrogati sulla loro soddisfazione e all'infermiere verranno poste domande specifiche sull'utilizzo dell'AV400 se sono passati all'AV400 dopo due guasti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primo tentativo riuscito all'accesso endovenoso
Lasso di tempo: Tentativi di accesso endovenoso solo durante l'attuale visita al pronto soccorso, in media 60 minuti
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Riuscito: linea endovenosa posizionata con successo con sangue in grado di essere prelevato e fluido in grado di essere scaricato nella vena.
Flashback ma fleboclisi: sangue inizialmente prelevato con successo o visto nella siringa, ma successivamente incapace di far fluire il fluido nella vena.
Nessun flashback: nessun sangue prelevato o visto nella siringa.
Dati mancanti: dati non registrati relativi al successo o al flashback.
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Tentativi di accesso endovenoso solo durante l'attuale visita al pronto soccorso, in media 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero mediano di tentativi di somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Tentativi di accesso endovenoso solo durante l'attuale visita al pronto soccorso, in media 60 minuti
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Per confrontare il numero mediano di tentativi di accesso IV fino al successo o all'escalation della terapia per il team di accesso IV difficile tra quelli posizionati con l'AV400 e quelli senza (cioè la tecnica standard).
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Tentativi di accesso endovenoso solo durante l'attuale visita al pronto soccorso, in media 60 minuti
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Soddisfazione dei genitori (scala Likert)
Lasso di tempo: Tentativi di accesso endovenoso solo durante l'attuale visita al pronto soccorso, in media 60 minuti
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Confrontare la soddisfazione dei genitori utilizzando una scala Likert tra l'uso dell'AV400 e la tecnica standard
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Tentativi di accesso endovenoso solo durante l'attuale visita al pronto soccorso, in media 60 minuti
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Soddisfazione infermieristica (scala Likert)
Lasso di tempo: Tentativi di accesso endovenoso solo durante l'attuale visita al pronto soccorso, in media 60 minuti
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Confrontare la soddisfazione infermieristica utilizzando una scala Likert tra l'uso dell'AV400 e la tecnica standard.
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Tentativi di accesso endovenoso solo durante l'attuale visita al pronto soccorso, in media 60 minuti
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Successo nei pazienti con punteggi elevati di accesso endovenoso difficile
Lasso di tempo: Tentativi di accesso endovenoso solo durante l'attuale visita al pronto soccorso, in media 60 minuti
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Riuscito: linea endovenosa posizionata con successo con sangue in grado di essere prelevato e fluido in grado di essere scaricato nella vena.
Flashback ma fleboclisi: sangue inizialmente prelevato con successo o visto nella siringa, ma successivamente incapace di far fluire il fluido nella vena.
Nessun flashback: nessun sangue prelevato o visto nella siringa.
Dati mancanti: dati non registrati relativi al successo o al flashback.
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Tentativi di accesso endovenoso solo durante l'attuale visita al pronto soccorso, in media 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly Young, MD, MS, Harbor-UCLA Department of Emergency Medicine
- Direttore dello studio: Joelle Donofrio, DO, Harbor-UCLA Department of Emergency Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21283-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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