Una comparación de Accuvein con el acceso IV estándar en niños de 0 a 24 meses de edad en el servicio de urgencias pediátricas
Una comparación de Accuvein con el acceso intravenoso estándar en niños de 0 a 24 meses de edad en el departamento de emergencias pediátricas
Obtener un acceso intravenoso (IV) en niños menores de 2 años es difícil, especialmente en el departamento de emergencias (ED) donde los niños pueden estar asustados, deshidratados y enfermos. A menudo se requieren múltiples pinchazos con agujas y enfermeras para colocar una vía intravenosa en un niño difícil. En nuestro servicio de urgencias, recientemente adquirió un dispositivo Accuvein AV400. Esta luz infrarroja, como un escáner de código de barras, hace que las venas de un niño parezcan caminos en un mapa. Idealmente, esto muestra a la enfermera dónde colocar y dirigir la aguja. Este dispositivo está aprobado por la FDA para funcionar con niños y no se ha demostrado que tenga efectos nocivos. Sin embargo, no hay estudios que demuestren si este dispositivo ayuda en los niños difíciles menores de 2 años atendidos en el departamento de emergencias.
Este estudio será para comparar directamente la colocación de una vía intravenosa en un niño menor de 2 años con el AV400 versus no usar el dispositivo. Un médico, estudiante de medicina o enfermero practicante que haya recibido capacitación sobre cómo observar a los enfermeros colocar las vías intravenosas inscribirá a los niños que requieran una vía intravenosa para su atención clínica en el servicio de urgencias (según lo determinen los médicos del servicio de urgencias). Esta persona dará su consentimiento a los padres, les hará preguntas sobre el historial médico anterior del niño y hará que la enfermera mire las venas del niño antes del intento de acceso intravenoso para calificar el nivel de dificultad esperado (fácil, moderado, difícil). Si al niño se le realiza el intento IV con o sin el AV400, se aleatorizará por computadora. La enfermera intentará colocar la vía intravenosa y el personal del estudio observará y registrará la cantidad de intentos, el tamaño del catéter intravenoso y la ubicación de la vía intravenosa. Si fallan 2 intentos, el paciente "cruzará" a la otra condición, es decir, si se estaba usando AV400, entonces no se usará, y si no se estaba usando AV400, se usará. Si hay 4 intentos fallidos de colocación de IV, entonces el niño será tratado según el protocolo de acceso IV difícil de nuestro departamento, que se aplica a todos los niños con acceso IV difícil, independientemente de la participación en el estudio. Después de la colocación de la IV, tanto a los padres como a la enfermera se les harán varias preguntas sobre la satisfacción con el uso del AV400.
No se recopilarán identificadores de pacientes.
Los investigadores reclutarán a 260 niños para determinar si el uso del dispositivo AV400 mejora el éxito de la primera punción con aguja del 40 % al 60 %.
La aprobación de enfermería para el estudio se obtuvo antes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de Accuvein AV400 (AV400) con acceso intravenoso mejorará la tasa de éxito del primer intento en los inicios intravenosos (IV) para pacientes de 0 a 24 meses de edad en un 20 % en comparación con la técnica estándar.
Estudio Reclutamiento y protocolo
- Los sujetos potenciales serán pacientes de 0 a 24 meses de edad reclutados en el departamento de emergencias pediátricas de Harbor-UCLA. Los pacientes serán evaluados para cumplir con los criterios de edad de 0 a 24 meses, que requieran acceso intravenoso, que no requieran acceso de reanimación de emergencia y que no estén bajo la tutela del estado.
- Los miembros del equipo de investigación solicitarán a las enfermeras que trabajan en el departamento de emergencias pediátricas y que obtengan acceso intravenoso en niños que participen en el estudio. Todas las enfermeras que estén capacitadas para usar el dispositivo podrán participar como operadores en el estudio.
- El paciente se inscribirá como sujeto y un observador capacitado completará el formulario de recopilación de datos. El formulario de recopilación de datos contiene: nivel de capacitación del observador capacitado; número de enfermería ciego; número de aleatorización; sexo del paciente, edad en meses, peso, altura, color de piel Fitzpatrick, estado de deshidratación, estado mental, edad gestacional, condiciones médicas crónicas y hospitalizaciones en los últimos dos años; evaluación de la enfermera sobre la palpabilidad, visibilidad y dificultad subjetiva de las venas; experiencia de la enfermera en urgencias pediátricas y experiencia general en años; herramienta de acceso y si se utilizó cruce; Calibre IV, sitio de acceso IV, número de personas necesarias para ayudar y si el acceso fue exitoso. Todos los observadores capacitados habrán recibido capacitación para garantizar la confiabilidad entre los observadores. Una vez que el observador capacitado haya identificado a un paciente como sujeto potencial y se haya obtenido el consentimiento, se elegirá un sobre manila aleatorizado ciego. El observador capacitado completará el formulario de recopilación de datos y luego la enfermera intentará el primer intento IV por el brazo del estudio (estándar versus con asistencia AV400). El paciente recibirá dos intentos utilizando el método aleatorio asignado. Si 2 intentos fallidos, la enfermera cruzará los brazos del estudio y utilizará el otro método de acceso intravenoso. Si esto falla, se iniciará la vía de acceso intravenoso difícil estándar utilizada por el servicio de urgencias pediátrico. Actualmente, esta vía se inicia después de 4 intentos IV fallidos. Por lo tanto, no hay riesgo adicional para el sujeto en el estudio. Después de que el acceso intravenoso haya sido exitoso o haya comenzado la vía de acceso intravenoso difícil, el observador capacitado les hará a los padres y a la enfermera una serie de preguntas basadas en una escala de Likert para evaluar la satisfacción y si la enfermera sintió que el AV400 ayudó a encontrar venas, distrajo ella / él de la técnica habitual, y / o tiempo ahorrado. No se recogerán datos identificativos del enfermero o del sujeto. Los observadores capacitados no ordenarán ninguna colocación de IV, laboratorios o medicamentos para los sujetos. Los sujetos potenciales habrán recibido pedidos de acceso intravenoso antes de su selección para la elegibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente del departamento de emergencias pediátricas de 0 a 24 meses de edad que requiera acceso intravenoso. No se incluirán pacientes que requieran reanimación de emergencia.
Criterio de exclusión:
- El tratamiento no se retrasará hasta el consentimiento de los padres del paciente. Si el equipo del estudio no puede obtener el consentimiento de manera oportuna, el paciente no será elegible para ser incluido en el estudio.
- Sujetos que se encuentran en acogimiento familiar o al cuidado del Estado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AV400
La enfermera utilizará Accuvein AV400 para ayudar con el acceso intravenoso.
Si la enfermera no puede colocar el catéter después de 2 intentos (dos agujas se clavan en la piel), la enfermera intentará colocar el catéter sin usar el dispositivo.
Mientras la enfermera coloca el catéter, un miembro del equipo de estudio registrará la cantidad de intentos, el tipo de catéter y dónde se colocó con éxito el catéter.
Posteriormente, el padre y la enfermera serán encuestados sobre su satisfacción y se le harán preguntas específicas a la enfermera sobre el uso del AV400.
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Este dispositivo está aprobado por la FDA para asistencia con acceso intravenoso.
Se ha demostrado que no causa daño a los pacientes.
El dispositivo utiliza tecnología infrarroja para proporcionar un mapa visible de los vasos sanguíneos del sujeto donde se proyecta la luz.
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Sin intervención: Estándar
La enfermera utilizará la técnica estándar para el acceso intravenoso (sin utilizar el Accuvein AV400).
Si la enfermera no puede colocar el catéter después de 2 intentos (dos agujas se clavan en la piel), la enfermera intentará colocar el catéter con la ayuda de Accuvein AV400.
Mientras la enfermera coloca el catéter, un miembro del equipo de estudio registrará la cantidad de intentos, el tipo de catéter y dónde se colocó con éxito el catéter.
Posteriormente, se encuestará al padre y al enfermero sobre su satisfacción y se le harán preguntas específicas al enfermero sobre el uso del AV400 si cambiaron al AV400 después de dos fallas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito en el primer intento de acceso intravenoso
Periodo de tiempo: Intentos de acceso intravenoso solo durante la visita actual al departamento de emergencias, promedio de 60 minutos
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Exitoso: línea intravenosa colocada con éxito con sangre que se puede extraer y líquido que se puede enjuagar en la vena.
Flashback pero inyección intravenosa: la sangre inicialmente se extrajo con éxito o se vio en la jeringa, pero posteriormente no se pudo inyectar líquido en la vena.
Sin retrospectiva: no se extrae ni se ve sangre en la jeringa en absoluto.
Datos faltantes: datos no registrados con respecto al éxito o flashback.
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Intentos de acceso intravenoso solo durante la visita actual al departamento de emergencias, promedio de 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de intentos intravenosos
Periodo de tiempo: Intentos de acceso intravenoso solo durante la visita actual al departamento de emergencias, promedio de 60 minutos
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Comparar la mediana del número de intentos de acceso intravenoso hasta el éxito o la escalada de la terapia al equipo de acceso intravenoso difícil entre los colocados con el AV400 y los que no lo tienen (es decir, la técnica estándar).
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Intentos de acceso intravenoso solo durante la visita actual al departamento de emergencias, promedio de 60 minutos
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Satisfacción de los padres (escala de Likert)
Periodo de tiempo: Intentos de acceso intravenoso solo durante la visita actual al departamento de emergencias, promedio de 60 minutos
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Comparar la satisfacción de los padres utilizando una escala de Likert entre el uso del AV400 y la técnica estándar
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Intentos de acceso intravenoso solo durante la visita actual al departamento de emergencias, promedio de 60 minutos
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Satisfacción de Enfermería (Escala Likert)
Periodo de tiempo: Intentos de acceso intravenoso solo durante la visita actual al departamento de emergencias, promedio de 60 minutos
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Comparar la satisfacción de enfermería mediante una escala de Likert entre el uso del AV400 y la técnica estándar.
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Intentos de acceso intravenoso solo durante la visita actual al departamento de emergencias, promedio de 60 minutos
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Éxito en pacientes con puntajes altos de acceso intravenoso difícil
Periodo de tiempo: Intentos de acceso intravenoso solo durante la visita actual al departamento de emergencias, promedio de 60 minutos
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Exitoso: línea intravenosa colocada con éxito con sangre que se puede extraer y líquido que se puede enjuagar en la vena.
Flashback pero inyección intravenosa: la sangre inicialmente se extrajo con éxito o se vio en la jeringa, pero posteriormente no se pudo inyectar líquido en la vena.
Sin retrospectiva: no se extrae ni se ve sangre en la jeringa en absoluto.
Datos faltantes: datos no registrados con respecto al éxito o flashback.
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Intentos de acceso intravenoso solo durante la visita actual al departamento de emergencias, promedio de 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Young, MD, MS, Harbor-UCLA Department of Emergency Medicine
- Director de estudio: Joelle Donofrio, DO, Harbor-UCLA Department of Emergency Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21283-01
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