Srovnání Accuveinu se standardním IV přístupem u dětí ve věku 0 až 24 měsíců na dětském ED
Srovnání Accuveinu se standardním intravenózním přístupem u dětí ve věku 0 až 24 měsíců na oddělení dětské pohotovosti
Získání intravenózního (IV) přístupu u dětí mladších 2 let je obtížné, zejména na pohotovostním oddělení (ED), kde mohou být děti vystrašené, dehydratované a nemocné. Často to vyžaduje několik jehel a sestry, aby umístily IV do obtížného dítěte. V našem ED nedávno získané zařízení Accuvein AV400. Toto infračervené světlo, jako snímač čárových kódů, způsobuje, že žíly na dítěti vypadají jako silnice na mapě. To sestře ideálně ukazuje, kam jehlu umístit a nasměrovat. Toto zařízení je schváleno FDA pro práci s dětmi a nebyly prokázány žádné škodlivé účinky. Neexistují však žádné studie, které by prokazovaly, zda toto zařízení pomáhá u obtížných dětí mladších než 2 roky, které se vyskytují na pohotovosti.
Tato studie bude přímo porovnávat umístění IV u dítěte mladšího 2 let s AV400 oproti nepoužívání zařízení. Lékař, student medicíny nebo zdravotní sestra, kteří byli vyškoleni v tom, jak pozorovat sestry umísťující infuze, zaregistrují děti, které potřebují infuzi pro klinickou péči o ED (jak určí jejich lékaři na ED). Tato osoba dá rodičům souhlas, zeptá se rodičů na minulou lékařskou anamnézu dítěte a požádá sestru, aby se před pokusem o IV přístup podívala na žíly dítěte, aby ohodnotila úroveň očekávané obtížnosti (snadná, střední, obtížná). Zda dítě provedlo IV pokus s AV400 nebo bez něj, bude počítačově náhodně vybráno. Sestra se pokusí zavést IV a studijní personál bude sledovat a zaznamenávat počet pokusů, velikost IV katétru a umístění IV. Pokud selžou 2 pokusy, pacient „přejde“ do druhého stavu, to znamená, že pokud byl použit AV400, nebude použit, a pokud nebude použit AV400, bude použit. Pokud dojde ke 4 neúspěšným pokusům o zavedení IV, pak bude s dítětem zacházeno podle protokolu o obtížném IV přístupu na našem oddělení, který platí pro všechny děti s obtížným IV přístupem bez ohledu na účast ve studii. Po zavedení IV budou rodiče i sestra dotázáni na několik otázek týkajících se spokojenosti s používáním AV400.
Nebudou shromažďovány žádné identifikátory pacientů.
Vyšetřovatelé přijmou 260 dětí, aby zjistili, zda použití zařízení AV400 zlepší úspěšnost prvního vpichu jehly ze 40 % na 60 %.
Ošetřovatelský souhlas pro studii byl získán před studií.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití Accuvein AV400 (AV400) s intravenózním přístupem zlepší úspěšnost prvního pokusu při intravenózním (IV) zahájení u pacientů ve věku 0-24 měsíců o 20 % ve srovnání se standardní technikou.
Nábor a protokol ke studiu
- Potenciálními subjekty budou pacienti ve věku 0-24 měsíců přijatí z pediatrického pohotovostního oddělení v Harbor-UCLA. U pacientů bude proveden screening, zda splňují kritéria věku 0-24 měsíců, vyžadují IV přístup, nevyžadují urgentní resuscitační přístup a nejsou oddělením státu.
- Sestry, které pracují na dětském pohotovostním oddělení a které získají intravenózní přístup u dětí, budou členy výzkumného týmu požádány o účast ve studii. Všechny sestry, které jsou proškoleny v používání zařízení, se budou moci studie zúčastnit jako operátoři.
- Pacient bude zapsán jako subjekt a formulář pro sběr dat vyplní vyškolený pozorovatel. Formulář pro sběr dat obsahuje: úroveň školení vyškoleného pozorovatele; slepé ošetřovatelské číslo; randomizační číslo; pohlaví pacienta, věk v měsících, hmotnost, výška, barva pleti Fitzpatricka, stav dehydratace, duševní stav, gestační věk, chronické zdravotní stavy a hospitalizace v posledních dvou letech; hodnocení hmatnosti žil, viditelnosti a subjektivních obtíží sestrou; zkušenosti sestry s pediatrickou ED a celková zkušenost v letech; přístupový nástroj a zda byl použit crossover; IV měřidlo, místo vstupu pro IV, počet osob potřebných k pomoci a zda byl přístup úspěšný. Všichni vyškolení pozorovatelé projdou školením, aby byla zajištěna spolehlivost mezi pozorovateli. Jakmile byl pacient vyškoleným pozorovatelem identifikován jako potenciální subjekt a byl získán souhlas, bude vybrána zaslepená randomizovaná manilová obálka. Formulář pro sběr dat vyplní vyškolený pozorovatel a poté se sestra pokusí o první IV pokus v rameni studie (standardní versus s pomocí AV400). Pacient obdrží dva pokusy pomocí přidělené randomizované metody. Pokud 2 neúspěšné pokusy, sestra zkříží ramena studie a použije jinou metodu IV přístupu. Pokud to selže, spustí se standardní obtížná IV přístupová cesta používaná pediatrickou ED. V současné době je tato cesta spuštěna po 4 neúspěšných IV pokusech. Proto neexistuje žádné další riziko pro subjekt ve studii. Poté, co byl IV přístup úspěšný nebo byla zahájena obtížná IV přístupová cesta, položí vyškolený pozorovatel rodiči a sestře řadu otázek na základě Likertovy škály, aby posoudil spokojenost a zda sestra cítila, že AV400 pomohl najít žíly, rozptýlil ji. z běžné techniky a/nebo ušetřený čas. O sestře nebo subjektu nebudou shromažďovány žádné identifikační údaje. Vyškolení pozorovatelé nebudou subjektům objednávat žádné IV umístění, laboratoře nebo léky. Potenciální subjekty budou mít objednávky na IV přístup před svým výběrem pro způsobilost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient na dětské pohotovosti ve věku 0-24 měsíců, který vyžaduje intravenózní přístup. Pacienti vyžadující urgentní resuscitaci nebudou zařazeni.
Kritéria vyloučení:
- Léčba nebude zdržována souhlasem rodiče pacienta. Pokud studijní tým nemůže včas získat souhlas, pacient nebude způsobilý k zařazení do studie.
- Subjekty, které jsou v pěstounské péči nebo v péči státu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AV400
Sestra použije Accuvein AV400 jako pomoc s intravenózním přístupem.
Pokud sestra nemůže zavést katétr po 2 pokusech (dvě jehly vpíchnou do kůže), pokusí se sestra zavést katétr bez použití zařízení.
Zatímco sestra zavádí katétr, člen studijního týmu zaznamená počet pokusů, typ katétru a místo, kde je katétr úspěšně zaveden.
Poté budou rodiče a sestra dotazováni na jejich spokojenost a sestře budou položeny konkrétní otázky týkající se používání AV400.
|
Toto zařízení je schváleno FDA pro pomoc s intravenózním přístupem.
Bylo prokázáno, že nezpůsobuje žádné škody pacientům.
Zařízení využívá infračervenou technologii, která poskytuje viditelnou mapu krevních cév subjektu, kam dopadá světlo.
|
|
Žádný zásah: Standard
Sestra použije standardní techniku pro intravenózní přístup (ne pomocí Accuvein AV400).
Pokud sestra nemůže zavést katétr po 2 pokusech (dvě jehly vpíchnou do kůže), pokusí se sestra zavést katétr pomocí Accuvein AV400.
Zatímco sestra zavádí katétr, člen studijního týmu zaznamená počet pokusů, typ katétru a místo, kde je katétr úspěšně zaveden.
Poté budou rodiče a sestra dotazováni na jejich spokojenost a sestře budou položeny konkrétní otázky ohledně používání AV400, pokud přešli na AV400 po dvou selháních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšný první pokus o intravenózní přístup
Časové okno: Pokusy o nitrožilní přístup pouze během aktuální návštěvy pohotovostního oddělení, průměrně 60 minut
|
Úspěšné: Intravenózní linka byla úspěšně umístěna s krví, kterou lze nasát zpět a tekutinou, která může být vypláchnuta do žíly.
Zpětný vzplanutí, ale infuze: krev zpočátku úspěšně natažená zpět nebo vidět ve stříkačce, ale následně není schopna vypláchnout tekutinu do žíly.
Žádný flashback: žádná krev nasátá zpět do stříkačky ani v ní vidět.
Chybějící data: údaje o úspěchu nebo flashbacku nejsou zaznamenány.
|
Pokusy o nitrožilní přístup pouze během aktuální návštěvy pohotovostního oddělení, průměrně 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián počtu intravenózních pokusů
Časové okno: Pokusy o nitrožilní přístup pouze během aktuální návštěvy pohotovostního oddělení, průměrně 60 minut
|
Porovnat střední počet pokusů o IV přístup do úspěchu nebo eskalace terapie na tým s obtížným IV přístupem mezi těmi, kteří byli umístěni s AV400, a těmi bez (tj. standardní technikou).
|
Pokusy o nitrožilní přístup pouze během aktuální návštěvy pohotovostního oddělení, průměrně 60 minut
|
|
Spokojenost rodičů (Likertova škála)
Časové okno: Pokusy o nitrožilní přístup pouze během aktuální návštěvy pohotovostního oddělení, průměrně 60 minut
|
Porovnat spokojenost rodičů pomocí Likertovy škály mezi používáním AV400 a standardní technikou
|
Pokusy o nitrožilní přístup pouze během aktuální návštěvy pohotovostního oddělení, průměrně 60 minut
|
|
Spokojenost s ošetřovatelstvím (Likertova škála)
Časové okno: Pokusy o nitrožilní přístup pouze během aktuální návštěvy pohotovostního oddělení, průměrně 60 minut
|
Porovnat spokojenost ošetřovatelství pomocí Likertovy škály mezi používáním AV400 a standardní technikou.
|
Pokusy o nitrožilní přístup pouze během aktuální návštěvy pohotovostního oddělení, průměrně 60 minut
|
|
Úspěch u pacientů s vysokým skóre obtížného intravenózního přístupu
Časové okno: Pokusy o nitrožilní přístup pouze během aktuální návštěvy pohotovostního oddělení, průměrně 60 minut
|
Úspěšné: Intravenózní linka byla úspěšně umístěna s krví, kterou lze nasát zpět a tekutinou, která může být vypláchnuta do žíly.
Zpětný vzplanutí, ale infuze: krev zpočátku úspěšně natažená zpět nebo vidět ve stříkačce, ale následně není schopna vypláchnout tekutinu do žíly.
Žádný flashback: žádná krev nasátá zpět do stříkačky ani v ní vidět.
Chybějící data: údaje o úspěchu nebo flashbacku nejsou zaznamenány.
|
Pokusy o nitrožilní přístup pouze během aktuální návštěvy pohotovostního oddělení, průměrně 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Young, MD, MS, Harbor-UCLA Department of Emergency Medicine
- Ředitel studie: Joelle Donofrio, DO, Harbor-UCLA Department of Emergency Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21283-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .