En sammenligning av Accuvein med standard IV-tilgang hos barn 0 til 24 måneder i pediatrisk ED
En sammenligning av Accuvein med standard intravenøs tilgang hos barn i alderen 0 til 24 måneder i pediatrisk legevakt
Å få intravenøs (IV) tilgang hos barn under 2 år er vanskelig, spesielt i akuttmottaket (ED) hvor barna kan være redde, dehydrerte og syke. Ofte krever det flere nålestikk og sykepleiere for å plassere en IV i et vanskelig barn. I vår ED kjøpte de nylig en Accuvein AV400-enhet. Dette infrarøde lyset, som en strekkodeskanner, får årene på et barn til å se ut som veier på et kart. Dette viser ideelt sett sykepleieren hvor den skal plassere og rette nålen. Denne enheten er godkjent av FDA for å fungere med barn og har ikke vist seg å ha noen skadelige effekter. Det er imidlertid ingen studier som viser om denne enheten hjelper på de vanskelige under 2 åringene som er sett på akuttmottaket.
Denne studien vil være å direkte sammenligne å plassere en IV hos et barn under 2 år med AV400 versus å ikke bruke enheten. En lege, medisinstudent eller sykepleier som har blitt opplært i hvordan man observerer sykepleiere plasserer IV-er, vil registrere barn som trenger en IV for sin ED-kliniske behandling (som bestemt av deres ED-leger). Denne personen vil samtykke til foreldrene, stille spørsmål til foreldrene angående barnets tidligere sykehistorie og få sykepleieren til å se på venene til barnet i forkant av IV-tilgangsforsøket for å vurdere vanskelighetsgraden som forventes (lett, moderat, vanskelig). Hvorvidt barnet får utført IV-forsøket med eller uten AV400 vil bli randomisert på datamaskinen. Sykepleieren vil forsøke å plassere IV, og studiepersonalet vil observere og registrere antall forsøk, størrelsen på IV-kateteret og plasseringen av IV. Hvis 2 forsøk mislykkes, vil pasienten "gå over" til den andre tilstanden, det vil si at hvis AV400 ble brukt, vil den ikke bli brukt, og hvis AV400 ikke ble brukt, vil den bli brukt. Hvis det er 4 mislykkede forsøk på IV-plassering, vil barnet bli behandlet i henhold til vår avdelings vanskelige IV-tilgangsprotokoll, som gjelder alle barn med vanskelig IV-tilgang uavhengig av deltakelse i studien. Etter IV-plasseringen vil både foreldre og sykepleier få flere spørsmål angående tilfredshet med bruk av AV400.
Ingen pasientidentifikasjon vil bli samlet inn.
Etterforskerne skal rekruttere 260 barn for å finne ut om bruk av AV400-enheten forbedrer suksessen med første gangs nålestikk fra 40 % til 60 %.
Det ble innhentet sykepleiergodkjenning for studien før studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at bruken av Accuvein AV400 (AV400) med intravenøs tilgang vil forbedre suksessraten for første forsøk ved intravenøs (IV) start for pasienter i alderen 0-24 måneder med 20 % sammenlignet med standardteknikken.
Studie Rekruttering og protokoll
- Potensielle forsøkspersoner vil være pasienter i alderen 0-24 måneder rekruttert fra pediatrisk akuttmottak ved Harbor-UCLA. Pasientene vil bli screenet for å oppfylle kriterier for alder 0-24 måneder, som krever IV-tilgang, ikke krever akutt gjenopplivningstilgang, og ikke er en avdeling i staten.
- Sykepleiere som jobber i pediatrisk akuttmottak og som får IV-tilgang hos barn vil bli oppfordret av medlemmer av forskningsteamet til å delta i studien. Alle sykepleiere som er opplært til å bruke apparatet vil kunne delta som operatører i studien.
- Pasienten vil bli registrert som subjekt og datainnsamlingsskjemaet fylles ut av en utdannet observatør. Datainnsamlingsskjemaet inneholder: trent observatør nivå av opplæring; blindet sykepleier nummer; randomiseringsnummer; pasientens kjønn, alder i måneder, vekt, høyde, Fitzpatrick hudfarge, dehydreringsstatus, mental status, svangerskapsalder, kroniske medisinske tilstander og sykehusinnleggelser de siste to årene; sykepleiers vurdering av venepalpabilitet, synlighet og subjektiv vanskelighet; sykepleiers pediatriske ED-erfaring og generelle erfaring i årevis; tilgangsverktøy og om crossover ble brukt; IV-måler, IV-tilgangssted, antall personer som trengs for å hjelpe, og om tilgangen var vellykket. Alle trente observatører vil ha gjennomgått opplæring for å sikre pålitelighet mellom observatører. Når en pasient har blitt identifisert som en potensiell subjekt av den trente observatøren og samtykke er innhentet, vil en blindet randomisert manila-konvolutt bli valgt. Datainnsamlingsskjemaet vil fylles ut av den trente observatøren, og deretter vil sykepleieren forsøke første IV-forsøk i henhold til studiens arm (standard versus med AV400-assistanse). Pasienten vil få to forsøk med den tildelte randomiserte metoden. Hvis 2 mislykkede forsøk, vil sykepleieren krysse armene på studien og bruke den andre IV-tilgangsmetoden. Hvis dette mislykkes, vil den vanlige vanskelige IV-tilgangsveien som brukes av pediatrisk akuttmottak startes. For øyeblikket startes denne banen etter 4 mislykkede IV-forsøk. Derfor er det ingen ekstra risiko for emnet i studien. Etter at IV-tilgangen har vært vellykket eller den vanskelige IV-tilgangsveien har begynt, vil den trente observatøren stille foreldrene og sykepleieren en rekke spørsmål basert på en Likert-skala for å vurdere tilfredshet og om sykepleieren følte at AV400 hjalp til med å finne årer, distrahert henne/ham fra vanlig teknikk, og/eller spart tid. Det vil ikke bli samlet inn identifiserende data om sykepleieren eller forsøkspersonen. Trente observatører vil ikke bestille noen IV-plasseringer, laboratorier eller medisiner for forsøkspersoner. Potensielle forsøkspersoner vil ha fått bestillinger for IV-tilgang før de ble valgt for kvalifisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pediatrisk akuttmottakspasient i alderen 0-24 måneder som krever intravenøs tilgang. Pasienter som trenger akutt gjenoppliving vil ikke bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Behandlingen vil ikke bli forsinket for å gi samtykke til pasientens forelder. Hvis samtykke ikke kan innhentes av studieteamet i tide, vil pasienten ikke være kvalifisert til å bli inkludert i studien.
- Subjekter som er i fosterhjem eller i statens omsorg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AV400
Sykepleieren vil bruke Accuvein AV400 for å hjelpe med intravenøs tilgang.
Hvis sykepleieren ikke kan plassere kateteret etter 2 forsøk (to nåler stikker inn i huden), vil sykepleieren forsøke å sette inn kateteret uten å bruke apparatet.
Mens sykepleieren legger inn kateteret, vil et medlem av studieteamet registrere antall forsøk, type kateter og hvor kateteret ble satt inn.
Etterpå vil foreldre og sykepleier bli spurt om deres tilfredshet og sykepleieren vil bli stilt spesifikke spørsmål om bruk av AV400.
|
Denne enheten er FDA-godkjent for assistanse med intravenøs tilgang.
Det har vist seg ikke å skade pasienter.
Enheten bruker infrarød teknologi for å gi et synlig kart over motivets blodårer der lyset skinner.
|
|
Ingen inngripen: Standard
Sykepleieren vil bruke standardteknikken for intravenøs tilgang (ikke ved bruk av Accuvein AV400).
Hvis sykepleieren ikke kan plassere kateteret etter 2 forsøk (to nåler stikker inn i huden), vil sykepleieren forsøke å sette inn kateteret ved hjelp av Accuvein AV400.
Mens sykepleieren legger inn kateteret, vil et medlem av studieteamet registrere antall forsøk, type kateter og hvor kateteret ble satt inn.
Etterpå vil foreldre og sykepleier bli undersøkt om deres tilfredshet og sykepleieren vil bli stilt spesifikke spørsmål om bruk av AV400 hvis de gikk over til AV400 etter to feil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første forsøk på suksess ved intravenøs tilgang
Tidsramme: Intravenøse tilgangsforsøk kun under det aktuelle akuttmottaket, gjennomsnittlig 60 minutter
|
Vellykket: Intravenøs linje er vellykket plassert med blod som kan trekkes tilbake og væske som kan skylles inn i venen.
Flashback men iv blåst: Blod ble opprinnelig trukket tilbake eller sett i sprøyten, men kan deretter ikke skylle væske inn i venen.
Ingen tilbakeblikk: ikke noe blod trukket tilbake inn i eller sett i sprøyten i det hele tatt.
Manglende data: data som ikke er registrert angående suksess eller tilbakeblikk.
|
Intravenøse tilgangsforsøk kun under det aktuelle akuttmottaket, gjennomsnittlig 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median antall intravenøse forsøk
Tidsramme: Intravenøse tilgangsforsøk kun under det aktuelle akuttmottaket, gjennomsnittlig 60 minutter
|
Å sammenligne median antall IV-tilgangsforsøk frem til suksess eller eskalering av terapi med teamet med vanskelig IV-tilgang mellom de plassert med AV400 og de uten (dvs. standardteknikken).
|
Intravenøse tilgangsforsøk kun under det aktuelle akuttmottaket, gjennomsnittlig 60 minutter
|
|
Foreldretilfredshet (Likert-skala)
Tidsramme: Intravenøse tilgangsforsøk kun under det aktuelle akuttmottaket, gjennomsnittlig 60 minutter
|
For å sammenligne foreldretilfredshet ved å bruke en Likert-skala mellom bruk av AV400 og standardteknikken
|
Intravenøse tilgangsforsøk kun under det aktuelle akuttmottaket, gjennomsnittlig 60 minutter
|
|
Sykepleietilfredshet (Likert-skala)
Tidsramme: Intravenøse tilgangsforsøk kun under det aktuelle akuttmottaket, gjennomsnittlig 60 minutter
|
For å sammenligne sykepleietilfredshet ved hjelp av en Likert-skala mellom bruk av AV400 og standardteknikken.
|
Intravenøse tilgangsforsøk kun under det aktuelle akuttmottaket, gjennomsnittlig 60 minutter
|
|
Suksess hos pasienter med høye scorer for vanskelig intravenøs tilgang
Tidsramme: Intravenøse tilgangsforsøk kun under det aktuelle akuttmottaket, gjennomsnittlig 60 minutter
|
Vellykket: Intravenøs linje er vellykket plassert med blod som kan trekkes tilbake og væske som kan skylles inn i venen.
Flashback men iv blåst: Blod ble opprinnelig trukket tilbake eller sett i sprøyten, men kan deretter ikke skylle væske inn i venen.
Ingen tilbakeblikk: ikke noe blod trukket tilbake inn i eller sett i sprøyten i det hele tatt.
Manglende data: data som ikke er registrert angående suksess eller tilbakeblikk.
|
Intravenøse tilgangsforsøk kun under det aktuelle akuttmottaket, gjennomsnittlig 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Young, MD, MS, Harbor-UCLA Department of Emergency Medicine
- Studieleder: Joelle Donofrio, DO, Harbor-UCLA Department of Emergency Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21283-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .