En sammenligning af Accuvein til Standard IV-adgang hos børn i alderen 0 til 24 måneder i pædiatrisk ED
En sammenligning af Accuvein med standard intravenøs adgang hos børn i alderen 0 til 24 måneder i den pædiatriske akutafdeling
At opnå intravenøs (IV) adgang hos børn under 2 år er vanskeligt, især i akutmodtagelsen (ED), hvor børnene kan være bange, dehydrerede og syge. Ofte kræver det flere nålestik og sygeplejersker at placere en IV i et vanskeligt barn. I vores ED har de for nylig erhvervet en Accuvein AV400-enhed. Dette infrarøde lys får ligesom en stregkodescanner årerne på et barn til at se ud som veje på et kort. Dette viser ideelt set sygeplejersken, hvor den skal placere og rette nålen. Denne enhed er godkendt af FDA til at arbejde med børn og har ikke vist sig at have nogen skadelige virkninger. Der er dog ingen undersøgelser, der viser, om denne enhed hjælper på de vanskelige mindre end 2-årige, der ses på skadestuen.
Denne undersøgelse vil være at direkte sammenligne placering af en IV i et barn under 2 år med AV400 versus ikke at bruge enheden. En læge, medicinstuderende eller sygeplejerske, der er blevet uddannet i, hvordan man observerer sygeplejersker placerer IV'er, vil tilmelde børn, der har brug for en IV til deres ED kliniske pleje (som bestemt af deres ED-læger). Denne person vil give samtykke til forældrene, stille spørgsmål til forældrene vedrørende barnets tidligere sygehistorie og få sygeplejersken til at se på barnets vener forud for IV-adgangsforsøget for at vurdere den forventede sværhedsgrad (let, moderat, vanskeligt). Hvorvidt barnet får udført IV-forsøget med eller uden AV400, vil blive computerrandomiseret. Sygeplejersken vil forsøge at placere IV, og undersøgelsespersonalet vil observere og registrere antallet af forsøg, størrelsen af IV-kateteret og placeringen af IV. Hvis 2 forsøg mislykkedes, vil patienten "gå over" til den anden tilstand, dvs. hvis AV400 blev brugt, vil den ikke blive brugt, og hvis AV400 ikke blev brugt, så vil den blive brugt. Hvis der er 4 mislykkede forsøg på IV-anbringelse, vil barnet blive behandlet efter vores afdelings vanskelige IV-adgangsprotokol, som gælder for alle børn med vanskelig IV-adgang uanset deltagelse i undersøgelsen. Efter IV-anbringelsen vil både forældre og sygeplejerske blive stillet flere spørgsmål vedrørende tilfredshed med brugen af AV400.
Der vil ikke blive indsamlet patientidentifikatorer.
Efterforskerne vil rekruttere 260 børn for at afgøre, om brugen af AV400-enheden forbedrer succesen første gang med nålestik fra 40 % til 60 %.
Sygeplejerskegodkendelse til undersøgelsen blev opnået forud for undersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager, at brugen af Accuvein AV400 (AV400) med intravenøs adgang vil forbedre succesraten for første forsøg i intravenøs (IV) start for patienter i alderen 0-24 måneder med 20 % sammenlignet med standardteknikken.
Studierekruttering og protokol
- Potentielle forsøgspersoner vil være patienter i alderen 0-24 måneder rekrutteret fra den pædiatriske akutafdeling på Harbor-UCLA. Patienterne vil blive screenet for at opfylde kriterierne for alder 0-24 måneder, der kræver IV-adgang, ikke kræver akut genoplivningsadgang og ikke er en afdeling i staten.
- Sygeplejersker, der arbejder på den pædiatriske akutmodtagelse, og som får IV-adgang hos børn, vil blive anmodet af medlemmer af forskerholdet om at deltage i undersøgelsen. Alle sygeplejersker, der er uddannet til at bruge apparatet, vil kunne deltage som operatører i undersøgelsen.
- Patienten vil blive tilmeldt som subjekt, og dataindsamlingsskemaet udfyldes af en uddannet observatør. Dataindsamlingsformularen indeholder: uddannet observatør uddannelsesniveau; blindet sygeplejenummer; randomiseringsnummer; patientens køn, alder i måneder, vægt, højde, Fitzpatrick hudfarve, dehydreringsstatus, mental status, gestationsalder, kroniske medicinske tilstande og indlæggelser inden for de sidste to år; sygeplejerskens vurdering af venepalpabilitet, synlighed og subjektiv vanskelighed; sygeplejerskens pædiatriske ED-erfaring og overordnede erfaring i årevis; adgangsværktøj og om crossover blev brugt; IV-måler, IV-adgangssted, antal personer, der er nødvendige for at hjælpe, og om adgangen var vellykket. Alle trænede observatører vil have gennemgået træning for at sikre pålidelighed mellem observatører. Når en patient er blevet identificeret som et potentielt emne af den trænede observatør, og samtykke er opnået, vil en blindet randomiseret manila-kuvert blive valgt. Dataindsamlingsformularen vil blive udfyldt af den trænede observatør, og derefter vil sygeplejersken forsøge første IV-forsøg i henhold til undersøgelsens arm (standard versus med AV400-assistance). Patienten vil modtage to forsøg med den tildelte randomiserede metode. Hvis 2 mislykkede forsøg, vil sygeplejersken krydse armene på undersøgelsen og bruge den anden IV-adgangsmetode. Hvis dette mislykkes, vil den standard vanskelige IV-adgangsvej, der bruges af den pædiatriske ED, blive startet. I øjeblikket startes denne vej efter 4 mislykkede IV-forsøg. Derfor er der ingen yderligere risiko for forsøgspersonen i undersøgelsen. Efter at IV-adgangen er lykkedes, eller den vanskelige IV-adgangsvej er begyndt, vil den trænede observatør derefter stille forælderen og sygeplejersken en række spørgsmål baseret på en Likert-skala for at vurdere tilfredshed, og om sygeplejersken følte, at AV400 hjalp med at finde årer, distraheret hende/ham fra sædvanlig teknik og/eller sparet tid. Der vil ikke blive indsamlet identifikationsdata om sygeplejersken eller forsøgspersonen. Uddannede observatører vil ikke bestille IV-placeringer, laboratorier eller medicin til forsøgspersoner. Potentielle forsøgspersoner vil have fået ordrer afgivet til IV-adgang før deres valg til berettigelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver pædiatrisk akutmodtagelsespatient i alderen 0-24 måneder, som kræver intravenøs adgang. Patienter med behov for akut genoplivning vil ikke blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Behandlingen vil ikke blive forsinket for at give samtykke til patientens forælder. Hvis samtykke ikke kan opnås af undersøgelsesteamet rettidigt, vil patienten ikke være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der er i plejefamilie eller i statens pleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AV400
Sygeplejersken vil bruge Accuvein AV400 til at hjælpe med intravenøs adgang.
Hvis sygeplejersken ikke kan placere kateteret efter 2 forsøg (to nåle stikker ind i huden), vil sygeplejersken forsøge at sætte kateteret i uden at bruge apparatet.
Mens sygeplejersken sætter kateteret i, vil et medlem af undersøgelsesholdet registrere antallet af forsøg, typen af kateter og hvor kateteret er sat ind.
Bagefter vil forælderen og sygeplejersken blive spurgt om deres tilfredshed, og sygeplejersken vil blive stillet specifikke spørgsmål om brugen af AV400.
|
Denne enhed er FDA godkendt til assistance med intravenøs adgang.
Det har vist sig ikke at skade patienterne.
Enheden bruger infrarød teknologi til at give et synligt kort over motivets blodkar, hvor lyset skinner.
|
|
Ingen indgriben: Standard
Sygeplejersken vil bruge standardteknikken til intravenøs adgang (ikke ved brug af Accuvein AV400).
Hvis sygeplejersken ikke kan placere kateteret efter 2 forsøg (to nåle stikker ind i huden), vil sygeplejersken forsøge at sætte kateteret i ved hjælp af Accuvein AV400.
Mens sygeplejersken sætter kateteret i, vil et medlem af undersøgelsesholdet registrere antallet af forsøg, typen af kateter og hvor kateteret er sat ind.
Bagefter vil forælderen og sygeplejersken blive spurgt om deres tilfredshed, og sygeplejersken vil blive stillet specifikke spørgsmål om brugen af AV400, hvis de gik over til AV400 efter to fejl.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første forsøg med succes med intravenøs adgang
Tidsramme: Kun intravenøse adgangsforsøg under det aktuelle akutmodtagelsesbesøg, gennemsnitligt 60 minutter
|
Vellykket: Intravenøs linje med succes placeret med blod, der kan trækkes tilbage og væske, der kan skylles ind i venen.
Flashback men IV blæst: Blod blev oprindeligt med succes trukket tilbage eller set i sprøjten, men efterfølgende ude af stand til at skylle væske ind i venen.
Intet flashback: intet blod suges tilbage i eller set i sprøjten overhovedet.
Manglende data: data ikke registreret vedrørende succes eller flashback.
|
Kun intravenøse adgangsforsøg under det aktuelle akutmodtagelsesbesøg, gennemsnitligt 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianantal af intravenøse forsøg
Tidsramme: Kun intravenøse adgangsforsøg under det aktuelle akutmodtagelsesbesøg, gennemsnitligt 60 minutter
|
At sammenligne det gennemsnitlige antal IV-adgangsforsøg indtil succes eller eskalering af terapi med det vanskelige IV-adgangsteam mellem dem, der er anbragt med AV400 og dem uden (dvs. standardteknikken).
|
Kun intravenøse adgangsforsøg under det aktuelle akutmodtagelsesbesøg, gennemsnitligt 60 minutter
|
|
Forældretilfredshed (Likert-skala)
Tidsramme: Kun intravenøse adgangsforsøg under det aktuelle akutmodtagelsesbesøg, gennemsnitligt 60 minutter
|
At sammenligne forældretilfredshed ved hjælp af en Likert-skala mellem brug af AV400 og standardteknikken
|
Kun intravenøse adgangsforsøg under det aktuelle akutmodtagelsesbesøg, gennemsnitligt 60 minutter
|
|
Sygeplejetilfredshed (Likert-skalaen)
Tidsramme: Kun intravenøse adgangsforsøg under det aktuelle akutmodtagelsesbesøg, gennemsnitligt 60 minutter
|
At sammenligne sygeplejetilfredshed ved hjælp af en Likert-skala mellem brug af AV400 og standardteknikken.
|
Kun intravenøse adgangsforsøg under det aktuelle akutmodtagelsesbesøg, gennemsnitligt 60 minutter
|
|
Succes hos patienter med høje scorer for svær intravenøs adgang
Tidsramme: Kun intravenøse adgangsforsøg under det aktuelle akutmodtagelsesbesøg, gennemsnitligt 60 minutter
|
Vellykket: Intravenøs linje med succes placeret med blod, der kan trækkes tilbage og væske, der kan skylles ind i venen.
Flashback men IV blæst: Blod blev oprindeligt med succes trukket tilbage eller set i sprøjten, men efterfølgende ude af stand til at skylle væske ind i venen.
Intet flashback: intet blod suges tilbage i eller set i sprøjten overhovedet.
Manglende data: data ikke registreret vedrørende succes eller flashback.
|
Kun intravenøse adgangsforsøg under det aktuelle akutmodtagelsesbesøg, gennemsnitligt 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly Young, MD, MS, Harbor-UCLA Department of Emergency Medicine
- Studieleder: Joelle Donofrio, DO, Harbor-UCLA Department of Emergency Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21283-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .