Porównanie Accuvein ze standardowym dostępem dożylnym u dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy na pediatrycznym SOR
Porównanie Accuvein ze standardowym dostępem dożylnym u dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy na dziecięcym oddziale ratunkowym
Uzyskanie dostępu dożylnego (IV) u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest trudne, zwłaszcza na oddziale ratunkowym (SOR), gdzie dzieci mogą być przerażone, odwodnione i chore. Często potrzeba wielu igieł i pielęgniarek, aby umieścić kroplówkę u trudnego dziecka. W naszym SOR niedawno nabyte urządzenie Accuvein AV400. To światło podczerwone, podobnie jak skaner kodów kreskowych, sprawia, że żyły dziecka wyglądają jak drogi na mapie. To idealnie pokazuje pielęgniarce, gdzie umieścić i skierować igłę. To urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA do pracy z dziećmi i nie wykazano, aby miało jakiekolwiek szkodliwe skutki. Nie ma jednak badań wykazujących, czy to urządzenie pomaga w trudnych sytuacjach u dzieci w wieku poniżej 2 lat spotykanych na oddziale ratunkowym.
Badanie to będzie miało na celu bezpośrednie porównanie umieszczania kroplówki u dziecka w wieku poniżej 2 lat z AV400 w porównaniu z niekorzystaniem z urządzenia. Lekarz, student medycyny lub pielęgniarka, która została przeszkolona w zakresie obserwowania pielęgniarek umieszczających IV, zapisze dzieci, które wymagają IV do opieki klinicznej na SOR (zgodnie z ustaleniami ich lekarzy SOR). Ta osoba wyrazi zgodę rodziców, zada rodzicom pytania dotyczące historii choroby dziecka w przeszłości, a pielęgniarka obejrzy żyły dziecka przed próbą dostępu dożylnego, aby ocenić oczekiwany poziom trudności (łatwy, średni, trudny). To, czy dziecko ma próbę dożylną wykonaną z AV400 czy bez, będzie losowane komputerowo. Pielęgniarka spróbuje umieścić IV, a personel badawczy będzie obserwował i rejestrował liczbę prób, rozmiar cewnika IV i lokalizację IV. Jeśli 2 próby zakończą się niepowodzeniem, pacjent „przejdzie” do innego stanu, to znaczy jeśli AV400 był używany, nie będzie używany, a jeśli AV400 nie był używany, będzie używany. W przypadku 4 nieudanych prób umieszczenia IV, dziecko będzie traktowane zgodnie z protokołem trudnego dostępu dożylnego naszego oddziału, który ma zastosowanie do wszystkich dzieci z trudnym dostępem dożylnym, niezależnie od udziału w badaniu. Po umieszczeniu IV zarówno rodzice, jak i pielęgniarka otrzymają kilka pytań dotyczących zadowolenia z użytkowania AV400.
Żadne identyfikatory pacjentów nie będą gromadzone.
Badacze będą rekrutować 260 dzieci, aby ustalić, czy użycie urządzenia AV400 poprawia skuteczność pierwszego wkłucia igłą z 40% do 60%.
Zgodę pielęgniarki na badanie uzyskano przed badaniem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze wysuwają hipotezę, że użycie Accuvein AV400 (AV400) z dostępem dożylnym poprawi odsetek powodzeń pierwszej próby rozpoczęcia podawania dożylnego (IV) u pacjentów w wieku 0-24 miesięcy o 20% w porównaniu ze standardową techniką.
Badanie Rekrutacja i protokół
- Potencjalnymi pacjentami będą pacjenci w wieku 0-24 miesięcy rekrutowani z pediatrycznego oddziału ratunkowego w Harbor-UCLA. Pacjenci zostaną przebadani pod kątem spełniania kryteriów wieku 0-24 miesięcy, wymagających dostępu dożylnego, niewymagających pilnego dostępu resuscytacyjnego i niebędących oddziałem państwowym.
- Pielęgniarki, które pracują w pediatrycznym oddziale ratunkowym i które uzyskują dostęp dożylny u dzieci, zostaną poproszone przez członków zespołu badawczego o udział w badaniu. Wszystkie pielęgniarki przeszkolone w obsłudze urządzenia będą mogły uczestniczyć jako operatorzy w badaniu.
- Pacjent zostanie zarejestrowany jako podmiot, a formularz zbierania danych zostanie wypełniony przez przeszkolonego obserwatora. Formularz zbierania danych zawiera: poziom wyszkolenia wyszkolonego obserwatora; zaślepiony numer pielęgniarski; numer randomizacji; płeć pacjenta, wiek w miesiącach, waga, wzrost, kolor skóry wg skali Fitzpatricka, stan odwodnienia, stan psychiczny, wiek ciążowy, choroby przewlekłe i hospitalizacje w ciągu ostatnich dwóch lat; ocena przez pielęgniarkę wyczuwalności żył, widoczności i subiektywnej trudności; doświadczenie pielęgniarki na SOR-ie pediatrycznym i ogólne doświadczenie w latach; narzędzie dostępu i czy zastosowano zwrotnicę; Wskaźnik IV, miejsce dostępu IV, liczba osób potrzebnych do pomocy i czy dostęp się powiódł. Wszyscy przeszkoleni obserwatorzy przejdą szkolenie w celu zapewnienia wiarygodności między obserwatorami. Po zidentyfikowaniu pacjenta jako potencjalnego podmiotu przez przeszkolonego obserwatora i uzyskaniu zgody, wybrana zostanie zaślepiona, randomizowana koperta manila. Formularz zbierania danych zostanie wypełniony przez przeszkolonego obserwatora, a następnie pielęgniarka podejmie pierwszą próbę dożylną w każdej grupie badania (standardowa kontra z pomocą AV400). Pacjent otrzyma dwie próby przydzieloną metodą losową. W przypadku 2 nieudanych prób pielęgniarka skrzyżuje ramiona badania i użyje innej metody dostępu dożylnego. Jeśli to się nie powiedzie, zostanie uruchomiona standardowa droga trudnego dostępu dożylnego stosowana przez pediatryczny oddział ratunkowy. Obecnie ta ścieżka jest uruchamiana po 4 nieudanych próbach IV. Dlatego nie ma dodatkowego ryzyka dla uczestnika badania. Po udanym dostępie dożylnym lub rozpoczęciu trudnej ścieżki dostępu dożylnego, przeszkolony obserwator zadaje rodzicowi i pielęgniarce serię pytań w oparciu o skalę Likerta, aby ocenić satysfakcję i czy pielęgniarka czuła, że AV400 pomógł znaleźć żyły, rozproszenie uwagi jej/jego od zwykłej techniki i/lub zaoszczędził czas. Żadne dane identyfikujące pielęgniarkę lub pacjenta nie będą gromadzone. Przeszkoleni obserwatorzy nie będą zamawiać żadnych miejsc dożylnych, laboratoriów ani leków dla pacjentów. Potencjalni pacjenci będą mieli złożone zamówienia na dostęp dożylny przed ich wyborem do kwalifikowalności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent pediatrycznego oddziału ratunkowego w wieku 0-24 miesięcy, który wymaga dostępu dożylnego. Pacjenci wymagający pilnej resuscytacji nie będą uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie nie będzie opóźniane za zgodą rodzica pacjenta. Jeśli zespół badawczy nie może uzyskać zgody w odpowiednim czasie, pacjent nie zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu.
- Podmioty przebywające w pieczy zastępczej lub pod opieką państwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AV400
Pielęgniarka użyje Accuvein AV400 do pomocy przy dostępie dożylnym.
Jeśli pielęgniarka nie może wprowadzić cewnika po 2 próbach (dwie igły wbijają się w skórę), wówczas pielęgniarka spróbuje wprowadzić cewnik bez użycia urządzenia.
Podczas gdy pielęgniarka wkłada cewnik, członek zespołu badawczego rejestruje liczbę prób, rodzaj cewnika i miejsce pomyślnego wprowadzenia cewnika.
Następnie rodzic i pielęgniarka zostaną przebadani pod kątem ich zadowolenia, a pielęgniarce zostaną zadane szczegółowe pytania dotyczące korzystania z AV400.
|
To urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA do pomocy przy dostępie dożylnym.
Wykazano, że nie szkodzi pacjentom.
Urządzenie wykorzystuje technologię podczerwieni, aby zapewnić widoczną mapę naczyń krwionośnych pacjenta, na które pada światło.
|
|
Brak interwencji: Standard
Pielęgniarka zastosuje standardową technikę dostępu dożylnego (bez użycia Accuvein AV400).
Jeśli pielęgniarka nie może wprowadzić cewnika po 2 próbach (dwie igły wbijają się w skórę), wówczas pielęgniarka spróbuje wprowadzić cewnik za pomocą Accuvein AV400.
Podczas gdy pielęgniarka wkłada cewnik, członek zespołu badawczego rejestruje liczbę prób, rodzaj cewnika i miejsce pomyślnego wprowadzenia cewnika.
Następnie rodzice i pielęgniarki zostaną przebadani pod kątem ich zadowolenia, a pielęgniarce zostaną zadane szczegółowe pytania dotyczące korzystania z AV400, jeśli przeszli na AV400 po dwóch niepowodzeniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsza próba udanego dostępu dożylnego
Ramy czasowe: Próby dostępu dożylnego tylko podczas bieżącej wizyty w SOR, średnio 60 minut
|
Powodzenie: wkłucie dożylne pomyślnie umieszczone z możliwością cofnięcia krwi i wypłukania płynu do żyły.
Wspomnienie, ale IV przedmuchana: krew początkowo pomyślnie odciągnięta lub widoczna w strzykawce, ale później niezdolna do wypłukania płynu do żyły.
Brak retrospekcji: w ogóle nie wciągnięto krwi do strzykawki ani jej nie widać.
Brakujące dane: nie zarejestrowano danych dotyczących sukcesu lub retrospekcji.
|
Próby dostępu dożylnego tylko podczas bieżącej wizyty w SOR, średnio 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana liczby prób dożylnych
Ramy czasowe: Próby dostępu dożylnego tylko podczas bieżącej wizyty w SOR, średnio 60 minut
|
Porównanie mediany liczby prób dostępu dożylnego do czasu powodzenia lub eskalacji terapii w zespole z trudnym dostępem dożylnym pomiędzy tymi, którzy otrzymali AV400, a tymi bez (tj. techniką standardową).
|
Próby dostępu dożylnego tylko podczas bieżącej wizyty w SOR, średnio 60 minut
|
|
Zadowolenie rodziców (skala Likerta)
Ramy czasowe: Próby dostępu dożylnego tylko podczas bieżącej wizyty w SOR, średnio 60 minut
|
Porównanie satysfakcji rodziców przy użyciu skali Likerta między użyciem AV400 a techniką standardową
|
Próby dostępu dożylnego tylko podczas bieżącej wizyty w SOR, średnio 60 minut
|
|
Satysfakcja pielęgniarska (skala Likerta)
Ramy czasowe: Próby dostępu dożylnego tylko podczas bieżącej wizyty w SOR, średnio 60 minut
|
Porównanie satysfakcji pielęgniarskiej przy użyciu skali Likerta między użyciem AV400 a techniką standardową.
|
Próby dostępu dożylnego tylko podczas bieżącej wizyty w SOR, średnio 60 minut
|
|
Sukces u pacjentów z wysokimi wynikami trudnego dostępu dożylnego
Ramy czasowe: Próby dostępu dożylnego tylko podczas bieżącej wizyty w SOR, średnio 60 minut
|
Powodzenie: wkłucie dożylne pomyślnie umieszczone z możliwością cofnięcia krwi i wypłukania płynu do żyły.
Wspomnienie, ale IV przedmuchana: krew początkowo pomyślnie odciągnięta lub widoczna w strzykawce, ale później niezdolna do wypłukania płynu do żyły.
Brak retrospekcji: w ogóle nie wciągnięto krwi do strzykawki ani jej nie widać.
Brakujące dane: nie zarejestrowano danych dotyczących sukcesu lub retrospekcji.
|
Próby dostępu dożylnego tylko podczas bieżącej wizyty w SOR, średnio 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly Young, MD, MS, Harbor-UCLA Department of Emergency Medicine
- Dyrektor Studium: Joelle Donofrio, DO, Harbor-UCLA Department of Emergency Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21283-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .