Сравнение Аккувейна со стандартным внутривенным доступом у детей в возрасте от 0 до 24 месяцев в педиатрическом отделении неотложной помощи
Получение внутривенного (IV) доступа у детей в возрасте до 2 лет затруднено, особенно в отделении неотложной помощи (ED), где дети могут быть напуганы, обезвожены и больны. Часто требуется несколько уколов иглой и несколько медсестер, чтобы поставить капельницу трудному ребенку. В нашем ED недавно приобрели устройство Accuvein AV400. Этот инфракрасный свет, как сканер штрих-кода, делает вены ребенка похожими на дороги на карте. Это идеально показывает медсестре, где разместить и направить иглу. Это устройство одобрено FDA для работы с детьми и не имеет никаких вредных последствий. Тем не менее, нет исследований, показывающих, помогает ли это устройство трудным детям младше 2 лет, попавшим в отделение неотложной помощи.
Это исследование будет направлено на прямое сравнение введения внутривенного вливания ребенку в возрасте до 2 лет с помощью AV400 и без использования устройства. Врач, студент-медик или практикующая медсестра, прошедшие обучение тому, как наблюдать за тем, как медсестры ставят капельницы, будут регистрировать детей, которым требуется капельница для оказания им клинической помощи в отделении неотложной помощи (по решению их врачей отделения неотложной помощи). Этот человек даст согласие родителям, задаст родителям вопросы относительно прошлой истории болезни ребенка и попросит медсестру осмотреть вены ребенка перед попыткой внутривенного доступа, чтобы оценить ожидаемый уровень сложности (легкий, средний, сложный). Будет ли у ребенка попытка внутривенного вливания с AV400 или без него, будет определяться компьютером случайным образом. Медсестра попытается установить внутривенное введение, а исследовательский персонал будет наблюдать и записывать количество попыток, размер катетера для внутривенного введения и местоположение внутривенного введения. Если 2 попытки не увенчались успехом, пациент «перейдет» в другое состояние, то есть если использовался AV400, то он не будет использоваться, а если AV400 не использовался, то он будет использоваться. Если будет 4 неудачных попытки поставить внутривенно, то ребенка будут лечить в соответствии с протоколом сложного доступа для внутривенного вливания нашего отделения, который применяется ко всем детям с затрудненным доступом для внутривенного вливания независимо от участия в исследовании. После внутривенного введения и родителям, и медсестре будет задано несколько вопросов относительно удовлетворенности использованием AV400.
Идентификаторы пациентов не собираются.
Исследователи будут набирать 260 детей, чтобы определить, улучшает ли использование устройства AV400 успех первого укола иглой с 40% до 60%.
Разрешение медсестер на исследование было получено до начала исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что использование Accuvein AV400 (AV400) с внутривенным доступом улучшит показатель успеха первой попытки при внутривенном (IV) начале лечения у пациентов в возрасте 0-24 месяцев на 20% по сравнению со стандартной техникой.
Набор в исследование и протокол
- Потенциальными субъектами будут пациенты в возрасте от 0 до 24 месяцев, набранные из педиатрического отделения неотложной помощи Harbour-UCLA. Пациенты будут проверены на соответствие критериям возраста 0-24 месяцев, требующих внутривенного доступа, не требующих неотложного реанимационного доступа и не находящихся под опекой государства.
- Медсестры, работающие в педиатрическом отделении неотложной помощи и получающие внутривенный доступ у детей, будут приглашены членами исследовательской группы для участия в исследовании. Все медсестры, обученные работе с устройством, смогут участвовать в исследовании в качестве операторов.
- Пациент будет зарегистрирован как субъект, и форма сбора данных будет заполнена обученным наблюдателем. Форма сбора данных содержит: уровень подготовки обученного наблюдателя; слепой номер медсестры; номер рандомизации; пол пациента, возраст в месяцах, вес, рост, цвет кожи по Фитцпатрику, состояние обезвоживания, психическое состояние, гестационный возраст, хронические заболевания и госпитализации за последние два года; оценка медсестрой пальпируемости, видимости и субъективной сложности вен; опыт медсестры педиатрического отделения неотложной помощи и общий стаж в годах; инструмент доступа и использовался ли кроссовер; Калибр IV, место доступа IV, количество людей, необходимых для оказания помощи, и был ли доступ успешным. Все обученные наблюдатели должны пройти обучение для обеспечения надежности между наблюдателями. После того, как обученный наблюдатель идентифицировал пациента как потенциального субъекта и получил согласие, будет выбран слепой рандомизированный манильский конверт. Форма для сбора данных будет заполнена обученным наблюдателем, а затем медсестра предпримет первую попытку внутривенного введения в каждой группе исследования (стандартная по сравнению с использованием AV400). Пациент получит две попытки с использованием назначенного рандомизированного метода. Если 2 неудачные попытки, медсестра скрестит руки исследования и будет использовать другой метод внутривенного доступа. Если это не удается, будет запущен стандартный трудный путь внутривенного доступа, используемый педиатрическим отделением неотложной помощи. В настоящее время этот путь запущен после 4 неудачных попыток внутривенного вливания. Таким образом, нет никакого дополнительного риска для субъекта в исследовании. После успешного внутривенного доступа или начала трудного пути внутривенного доступа обученный наблюдатель затем задаст родителю и медсестре ряд вопросов, основанных на шкале Лайкерта, чтобы оценить удовлетворенность и то, считает ли медсестра, что AV400 помогает найти вены, отвлекается. ее/его от обычной техники и/или сэкономленного времени. Никакие идентифицирующие данные о медсестре или пациенте не собираются. Обученные наблюдатели не будут заказывать какие-либо внутривенные введения, лабораторные исследования или лекарства для испытуемых. Потенциальным субъектам будут размещены заказы на доступ к IV до их выбора для соответствия требованиям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент педиатрического отделения неотложной помощи в возрасте от 0 до 24 месяцев, которому требуется внутривенный доступ. Пациенты, нуждающиеся в неотложной реанимации, не будут включены.
Критерий исключения:
- Лечение не будет отложено с согласия родителей пациента. Если согласие не может быть получено исследовательской группой своевременно, пациент не может быть включен в исследование.
- Субъекты, находящиеся в приемных семьях или на попечении государства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АВ400
Медсестра будет использовать Accuvein AV400 для облегчения внутривенного доступа.
Если медсестра не может ввести катетер после 2 попыток (две иглы вонзаются в кожу), медсестра попытается ввести катетер, не используя устройство.
Пока медсестра вводит катетер, член исследовательской группы будет записывать количество попыток, тип катетера и место успешного введения катетера.
После этого родитель и медсестра будут опрошены на предмет их удовлетворенности, а медсестре будут заданы конкретные вопросы об использовании AV400.
|
Это устройство одобрено FDA для помощи при внутривенном доступе.
Было показано, что он не причиняет вреда пациентам.
Устройство использует инфракрасную технологию, чтобы обеспечить визуальную карту кровеносных сосудов субъекта, куда попадает свет.
|
|
Без вмешательства: Стандарт
Медсестра будет использовать стандартную технику внутривенного доступа (без использования Accuvein AV400).
Если медсестра не может поставить катетер после 2 попыток (две иглы вонзаются в кожу), она попытается ввести катетер с помощью Accuvein AV400.
Пока медсестра вводит катетер, член исследовательской группы будет записывать количество попыток, тип катетера и место успешного введения катетера.
После этого родитель и медсестра будут опрошены на предмет их удовлетворенности, а медсестре будут заданы конкретные вопросы об использовании AV400, если они перейдут на AV400 после двух неудачных попыток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первая попытка успеха при внутривенном доступе
Временное ограничение: Попытки внутривенного доступа только во время текущего визита в отделение неотложной помощи, в среднем 60 минут
|
Успешно: Внутривенный катетер успешно установлен, кровь может быть отведена назад, а жидкость может быть смыта в вену.
Ретроспективный кадр, но внутривенно взорван: кровь сначала успешно отведена назад или видна в шприце, но впоследствии не может попасть в вену.
Никаких воспоминаний: кровь не попала обратно в шприц и вообще не видна в нем.
Отсутствующие данные: данные об успехе или воспоминании не записаны.
|
Попытки внутривенного доступа только во время текущего визита в отделение неотложной помощи, в среднем 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество внутривенных попыток
Временное ограничение: Попытки внутривенного доступа только во время текущего визита в отделение неотложной помощи, в среднем 60 минут
|
Сравнить среднее количество попыток внутривенного доступа до достижения успеха или эскалации терапии до бригады с затрудненным внутривенным доступом между теми, кому был установлен AV400, и теми, у кого его не было (т. е. при стандартной методике).
|
Попытки внутривенного доступа только во время текущего визита в отделение неотложной помощи, в среднем 60 минут
|
|
Удовлетворенность родителей (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Попытки внутривенного доступа только во время текущего визита в отделение неотложной помощи, в среднем 60 минут
|
Сравнить удовлетворенность родителей с использованием шкалы Лайкерта при использовании AV400 и стандартной методики.
|
Попытки внутривенного доступа только во время текущего визита в отделение неотложной помощи, в среднем 60 минут
|
|
Удовлетворенность уходом за больными (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Попытки внутривенного доступа только во время текущего визита в отделение неотложной помощи, в среднем 60 минут
|
Сравнить удовлетворенность уходом с использованием шкалы Лайкерта между использованием AV400 и стандартной методикой.
|
Попытки внутривенного доступа только во время текущего визита в отделение неотложной помощи, в среднем 60 минут
|
|
Успех у пациентов с высокими баллами за трудный внутривенный доступ
Временное ограничение: Попытки внутривенного доступа только во время текущего визита в отделение неотложной помощи, в среднем 60 минут
|
Успешно: Внутривенный катетер успешно установлен, кровь может быть отведена назад, а жидкость может быть смыта в вену.
Ретроспективный кадр, но внутривенно взорван: кровь сначала успешно отведена назад или видна в шприце, но впоследствии не может попасть в вену.
Никаких воспоминаний: кровь не попала обратно в шприц и вообще не видна в нем.
Отсутствующие данные: данные об успехе или воспоминании не записаны.
|
Попытки внутривенного доступа только во время текущего визита в отделение неотложной помощи, в среднем 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kelly Young, MD, MS, Harbor-UCLA Department of Emergency Medicine
- Директор по исследованиям: Joelle Donofrio, DO, Harbor-UCLA Department of Emergency Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21283-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аккувейн AV400
-
University Hospital, CaenРекрутинг
-
Alexandria UniversityНеизвестный
-
Mayo ClinicРекрутинг
-
St. Jude Children's Research HospitalЗавершенныйКатетеризацияСоединенные Штаты