Uma comparação do Accuvein com o acesso IV padrão em crianças de 0 a 24 meses de idade no pronto-socorro pediátrico
Uma comparação do Accuvein com o acesso intravenoso padrão em crianças de 0 a 24 meses de idade no departamento de emergência pediátrica
A obtenção de acesso intravenoso (IV) em crianças menores de 2 anos é difícil, especialmente no departamento de emergência (DE), onde as crianças podem estar assustadas, desidratadas e doentes. Freqüentemente, são necessárias várias picadas de agulha e enfermeiras para colocar um IV em uma criança difícil. Em nosso ED, adquirimos recentemente um dispositivo Accuvein AV400. Essa luz infravermelha, como um scanner de código de barras, faz com que as veias de uma criança pareçam estradas em um mapa. Idealmente, isso mostra à enfermeira onde colocar e direcionar a agulha. Este dispositivo é aprovado pelo FDA para trabalhar com crianças e não demonstrou ter efeitos nocivos. No entanto, não há estudos que mostrem se esse dispositivo ajuda nas dificuldades de crianças menores de 2 anos atendidas no departamento de emergência.
Este estudo será comparar diretamente a colocação de um IV em uma criança com menos de 2 anos de idade com o AV400 versus não usar o dispositivo. Um médico, estudante de medicina ou enfermeira que tenha sido treinado sobre como observar enfermeiras colocando IVs inscreverá crianças que necessitam de IV para seus cuidados clínicos de emergência (conforme determinado por seus médicos de emergência). Essa pessoa consentirá com os pais, fará perguntas aos pais sobre o histórico médico da criança e fará com que a enfermeira examine as veias da criança antes da tentativa de acesso IV para classificar o nível de dificuldade esperado (fácil, moderado, difícil). O fato de a criança ter a tentativa IV realizada com ou sem o AV400 será randomizado por computador. A enfermeira tentará colocar o IV e a equipe do estudo observará e registrará o número de tentativas, o tamanho do cateter IV e a localização do IV. Se 2 tentativas falharem, o paciente "passará" para a outra condição, ou seja, se o AV400 estiver sendo usado, ele não será usado e, se o AV400 não estiver sendo usado, ele será usado. Se houver 4 tentativas malsucedidas de colocação IV, a criança será tratada de acordo com o protocolo de difícil acesso IV do nosso departamento, que é aplicado a todas as crianças com difícil acesso IV, independentemente da participação no estudo. Após a colocação IV, serão feitas várias perguntas aos pais e à enfermeira sobre a satisfação com o uso do AV400.
Nenhum identificador de paciente será coletado.
Os investigadores recrutarão 260 crianças para determinar se o uso do dispositivo AV400 melhora o sucesso da picada de agulha na primeira vez de 40% para 60%.
A aprovação da enfermagem para o estudo foi obtida antes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso do Accuvein AV400 (AV400) com acesso intravenoso melhorará a taxa de sucesso da primeira tentativa em inícios intravenosos (IV) para pacientes de 0 a 24 meses de idade em 20% em comparação com a técnica padrão.
Recrutamento e protocolo do estudo
- Sujeitos potenciais serão pacientes de 0 a 24 meses de idade recrutados no departamento de emergência pediátrica de Harbor-UCLA. Os pacientes serão avaliados quanto ao atendimento dos critérios de idade de 0 a 24 meses, necessidade de acesso IV, não necessidade de acesso de ressuscitação emergencial e não ser uma enfermaria do estado.
- Os enfermeiros que trabalham no departamento de emergência pediátrica e que obtêm acesso IV em crianças serão solicitados por membros da equipe de pesquisa para participar do estudo. Todos os enfermeiros treinados para usar o dispositivo poderão participar como operadores do estudo.
- O paciente será inscrito como sujeito e o formulário de coleta de dados será preenchido por um observador treinado. O formulário de coleta de dados contém: nível de treinamento do observador treinado; número de enfermagem cego; número de randomização; sexo do paciente, idade em meses, peso, altura, cor da pele de Fitzpatrick, estado de desidratação, estado mental, idade gestacional, condições médicas crônicas e hospitalizações nos últimos dois anos; avaliação da enfermeira quanto à palpação, visibilidade e dificuldade subjetiva das veias; experiência de emergência pediátrica da enfermeira e experiência geral em anos; ferramenta de acesso e se o crossover foi utilizado; Calibre IV, local de acesso IV, número de pessoas necessárias para ajudar e se o acesso foi bem-sucedido. Todos os observadores treinados terão passado por treinamento para garantir a confiabilidade entre os observadores. Uma vez que um paciente tenha sido identificado como um sujeito potencial pelo observador treinado e o consentimento tenha sido obtido, um envelope pardo randomizado cego será escolhido. O formulário de coleta de dados será preenchido pelo observador treinado e, em seguida, a enfermeira fará a primeira tentativa IV de acordo com o braço do estudo (padrão versus com assistência do AV400). O paciente receberá duas tentativas usando o método randomizado atribuído. Se houver falha em 2 tentativas, a enfermeira cruzará os braços do estudo e usará o outro método de acesso IV. Se isso falhar, será iniciada a via padrão de difícil acesso IV usada pelo departamento de emergência pediátrico. Atualmente esta via é iniciada após 4 tentativas falhadas de IV. Portanto, não há risco adicional para o sujeito do estudo. Após o acesso IV ter sido bem-sucedido ou o difícil caminho de acesso IV ter começado, o observador treinado fará uma série de perguntas aos pais e à enfermeira com base em uma escala Likert para avaliar a satisfação e se a enfermeira sentiu que o AV400 ajudou a encontrar veias, distraído ela/ele da técnica usual e/ou economizou tempo. Nenhum dado de identificação será coletado sobre a enfermeira ou sujeito. Os observadores treinados não solicitarão quaisquer colocações IV, laboratórios ou medicamentos para os indivíduos. Sujeitos em potencial terão pedidos de acesso IV antes de sua seleção para elegibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente do departamento de emergência pediátrica com idade de 0 a 24 meses que necessite de acesso intravenoso. Pacientes que necessitam de ressuscitação emergencial não serão incluídos.
Critério de exclusão:
- O tratamento não será adiado para consentir o pai do paciente. Se o consentimento não puder ser obtido pela equipe do estudo em tempo hábil, o paciente não será elegível para ser incluído no estudo.
- Sujeitos que estão em um orfanato ou sob os cuidados do estado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AV400
A enfermeira usará o Accuvein AV400 para auxiliar no acesso intravenoso.
Se a enfermeira não conseguir colocar o cateter após 2 tentativas (duas picadas de agulha na pele), ela tentará colocar o cateter sem usar o dispositivo.
Enquanto a enfermeira está colocando o cateter, um membro da equipe de estudo registrará o número de tentativas, o tipo de cateter e onde o cateter foi inserido com sucesso.
Posteriormente, o pai e a enfermeira serão questionados sobre sua satisfação e a enfermeira responderá a perguntas específicas sobre o uso do AV400.
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Este dispositivo é aprovado pela FDA para assistência com acesso intravenoso.
Foi demonstrado que não causa danos aos pacientes.
O dispositivo utiliza a tecnologia infravermelha para fornecer um mapa visível dos vasos sanguíneos do sujeito onde a luz incide.
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Sem intervenção: Padrão
A enfermeira usará a técnica padrão para acesso intravenoso (não usando o Accuvein AV400).
Se a enfermeira não conseguir colocar o cateter após 2 tentativas (duas picadas de agulha na pele), ela tentará colocar o cateter com a ajuda do Accuvein AV400.
Enquanto a enfermeira está colocando o cateter, um membro da equipe de estudo registrará o número de tentativas, o tipo de cateter e onde o cateter foi inserido com sucesso.
Posteriormente, o pai e a enfermeira serão questionados sobre sua satisfação e a enfermeira responderá a perguntas específicas sobre o uso do AV400 se eles migraram para o AV400 após duas falhas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso na primeira tentativa de acesso intravenoso
Prazo: Tentativas de acesso intravenoso apenas durante a visita atual do departamento de emergência, média de 60 minutos
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Sucesso: Linha intravenosa colocada com sucesso com sangue capaz de ser retirado e fluido capaz de ser liberado na veia.
Flashback, mas IV soprado: sangue inicialmente recolhido com sucesso ou visto na seringa, mas subsequentemente incapaz de liberar fluido na veia.
Nenhum flashback: nenhum sangue recolhido ou visto na seringa.
Dados ausentes: dados não registrados sobre sucesso ou flashback.
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Tentativas de acesso intravenoso apenas durante a visita atual do departamento de emergência, média de 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de tentativas intravenosas
Prazo: Tentativas de acesso intravenoso apenas durante a visita atual do departamento de emergência, média de 60 minutos
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Comparar o número médio de tentativas de acesso IV até o sucesso ou escalonamento da terapia para a equipe de difícil acesso IV entre aqueles colocados com o AV400 e aqueles sem (ou seja, a técnica padrão).
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Tentativas de acesso intravenoso apenas durante a visita atual do departamento de emergência, média de 60 minutos
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Satisfação dos Pais (Escala Likert)
Prazo: Tentativas de acesso intravenoso apenas durante a visita atual do departamento de emergência, média de 60 minutos
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Comparar a satisfação dos pais usando uma escala Likert entre o uso do AV400 e a técnica padrão
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Tentativas de acesso intravenoso apenas durante a visita atual do departamento de emergência, média de 60 minutos
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Satisfação em Enfermagem (Escala Likert)
Prazo: Tentativas de acesso intravenoso apenas durante a visita atual do departamento de emergência, média de 60 minutos
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Comparar a satisfação de enfermagem usando uma escala de Likert entre o uso do AV400 e a técnica padrão.
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Tentativas de acesso intravenoso apenas durante a visita atual do departamento de emergência, média de 60 minutos
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Sucesso em pacientes com altas pontuações de acesso intravenoso difícil
Prazo: Tentativas de acesso intravenoso apenas durante a visita atual do departamento de emergência, média de 60 minutos
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Sucesso: Linha intravenosa colocada com sucesso com sangue capaz de ser retirado e fluido capaz de ser liberado na veia.
Flashback, mas IV soprado: sangue inicialmente recolhido com sucesso ou visto na seringa, mas subsequentemente incapaz de liberar fluido na veia.
Nenhum flashback: nenhum sangue recolhido ou visto na seringa.
Dados ausentes: dados não registrados sobre sucesso ou flashback.
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Tentativas de acesso intravenoso apenas durante a visita atual do departamento de emergência, média de 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Young, MD, MS, Harbor-UCLA Department of Emergency Medicine
- Diretor de estudo: Joelle Donofrio, DO, Harbor-UCLA Department of Emergency Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21283-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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