Accuveinin vertailu normaaliin IV Accessiin 0–24 kuukauden ikäisillä lapsilla ED-potilailla
Accuveinin ja tavanomaisen laskimonsisäisen käytön vertailu 0–24 kuukauden ikäisillä lasten päivystysosastolla
Alle 2-vuotiaiden lasten suonensisäisen (IV) pääsyn saaminen on vaikeaa, etenkin ensiapuosastolla (ED), jossa lapset voivat olla peloissaan, kuivua ja sairaita. Usein tarvitaan useita neulanpistoja ja sairaanhoitajia IV-injektion asettaminen vaikeaan lapseen. ED:ssämme äskettäin hankittu Accuvein AV400 laite. Tämä infrapunavalo, kuten viivakoodilukija, saa lapsen suonet näyttämään teiltä kartalla. Tämä näyttää ihanteellisesti hoitajalle, minne neula asetetaan ja suunnataan. FDA on hyväksynyt tämän laitteen käytettäväksi lasten kanssa, eikä sillä ole osoitettu olevan haitallisia vaikutuksia. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat, auttaako tämä laite päivystysosastolla nähtävissä vaikeissa alle 2-vuotiaissa.
Tässä tutkimuksessa verrataan suoraan IV-pistoksen asettamista alle 2-vuotiaalle lapselle AV400:een verrattuna laitteen käyttämättä jättämiseen. Lääkäri, lääketieteen opiskelija tai sairaanhoitaja, joka on koulutettu tarkkailemaan sairaanhoitajien IV-paikkaa, ottaa mukaan lapset, jotka tarvitsevat IV-hoitoa ED-kliiniseen hoitoonsa (sairaanhoitajan määräämällä tavalla). Tämä henkilö antaa vanhemmille suostumuksensa, kysyy vanhemmilta kysymyksiä lapsen aiemmasta sairaushistoriasta ja pyytää hoitajaa tarkastelemaan lapsen suonet ennen suonensisäistä pääsyä arvioidakseen odotetun vaikeustason (helppo, kohtalainen, vaikea). Tietokoneella satunnaistetaan, suoritetaanko lapselle IV-yritys AV400:n kanssa vai ilman. Sairaanhoitaja yrittää sijoittaa IV-injektion, ja tutkimushenkilöstö tarkkailee ja kirjaa ylös yritysten lukumäärän, IV-katetrin koon ja IV:n sijainnin. Jos 2 yritystä epäonnistuu, potilas "siirtyy" toiseen tilaan, eli jos AV400 oli käytössä, sitä ei käytetä, ja jos AV400 ei ollut käytössä, sitä käytetään. Jos IV-sijoitusyritystä epäonnistuu 4 kertaa, lasta kohdellaan osastomme vaikea IV -protokollan mukaisesti, jota sovelletaan kaikkiin lapsiin, joilla on vaikea suonensisäinen pääsy tutkimukseen osallistumisesta riippumatta. IV-sijoituksen jälkeen sekä vanhemmilta että sairaanhoitajalta kysytään useita kysymyksiä koskien tyytyväisyyttä AV400:n käyttöön.
Potilastunnuksia ei kerätä.
Tutkijat rekrytoivat 260 lasta selvittääkseen, parantaako AV400-laitteen käyttö ensimmäisen kerran neulanpiston onnistumista 40 prosentista 60 prosenttiin.
Sairaanhoitajan lupa tutkimukseen hankittiin ennen tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että Accuvein AV400:n (AV400) käyttö suonensisäisen käytön kanssa parantaa 0–24 kuukauden ikäisten potilaiden ensimmäisen yrityksen onnistumisastetta suonensisäisissä aloituksissa 20 % verrattuna standarditekniikkaan.
Tutkimus Rekrytointi ja protokolla
- Mahdollisia aiheita ovat 0–24 kuukauden ikäiset potilaat, jotka on palkattu Harbor-UCLA:n lasten ensiapuosastolta. Potilaat seulotaan iän 0-24 kuukauden kriteerien täyttämiseksi, suonensisäisen lääkityksen vaatimiseksi, elvytyshoidon välttämiseksi eivätkä valtion osastolle.
- Tutkimusryhmän jäsenet pyytävät osallistumaan tutkimukseen lasten päivystysosastolla työskenteleviä sairaanhoitajia, jotka saavat laskimonsisäistä hoitoa lapsille. Kaikki laitteen käyttöön koulutetut sairaanhoitajat voivat osallistua operaattorina tutkimukseen.
- Potilas kirjataan koehenkilöksi ja tiedonkeruulomakkeen täyttää koulutettu tarkkailija. Tiedonkeruulomake sisältää: koulutetun tarkkailijan koulutustason; sokea sairaanhoitaja numero; satunnaisluku; potilaan sukupuoli, ikä kuukausina, paino, pituus, Fitzpatrickin ihonväri, nestehukka, henkinen tila, raskausikä, krooniset sairaudet ja sairaalahoidot viimeisen kahden vuoden aikana; sairaanhoitajan arvio suonen tunnusteltavuudesta, näkyvyydestä ja subjektiivisista vaikeuksista; sairaanhoitajan lasten ED-kokemus ja yleinen kokemus vuosina; pääsytyökalu ja käytettiinkö crossoveria; IV-mittari, IV pääsypaikka, auttamaan tarvittavien henkilöiden lukumäärä ja onnistuiko pääsy. Kaikki koulutetut tarkkailijat ovat käyneet koulutuksen tarkkailijoiden välisen luotettavuuden varmistamiseksi. Kun koulutettu tarkkailija on tunnistanut potilaan mahdolliseksi kohteeksi ja suostumus on saatu, valitaan sokkoutettu satunnaistettu manila-kuori. Koulutettu tarkkailija täyttää tiedonkeruulomakkeen, ja sitten hoitaja yrittää ensimmäistä IV yritystä tutkimuksen käsivarressa (standardi verrattuna AV400-avustukseen). Potilas saa kaksi yritystä käyttäen määritettyä satunnaistettua menetelmää. Jos 2 epäonnistunutta yritystä, hoitaja asettaa tutkimuksen kädet ristiin ja käyttää toista suonensisäistä pääsyä. Jos tämä epäonnistuu, käynnistetään lasten ED:n käyttämä standardi vaikea IV-yhteys. Tällä hetkellä tämä reitti aloitetaan neljän epäonnistuneen IV-yrityksen jälkeen. Siksi tutkittavalle ei aiheudu lisäriskiä tutkimuksessa. Kun suonensisäinen pääsy on onnistunut tai vaikea suonensisäinen pääsy on alkanut, koulutettu tarkkailija kysyy vanhemmalta ja hoitajalta joukon kysymyksiä, jotka perustuvat Likert-asteikkoon arvioidakseen tyytyväisyyttä ja sitä, tunsiko hoitaja, että AV400 auttoi löytämään suonet, hajamielinen. tavanomaisesta tekniikasta ja/tai säästämästä aikaa. Sairaanhoitajasta tai tutkittavasta ei kerätä tunnistetietoja. Koulutetut tarkkailijat eivät tilaa IV-sijoituksia, laboratorioita tai lääkkeitä koehenkilöille. Potentiaalisille koehenkilöille on tehty IV-käyttötilaukset ennen kelpoisuuden valintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 0–24 kuukauden ikäiset lasten ensiapuosaston potilaat, jotka tarvitsevat suonensisäisen pääsyn. Potilaita, jotka tarvitsevat kiireellistä elvytyshoitoa, ei oteta mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoa ei lykätä potilaan vanhemman suostumuksella. Jos tutkimusryhmä ei saa suostumusta ajoissa, potilasta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen.
- Kohteet, jotka ovat sijaishuollossa tai valtion hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AV400
Sairaanhoitaja käyttää Accuvein AV400:aa suonensisäisen käytön helpottamiseksi.
Jos hoitaja ei pysty asettamaan katetria kahden yrityksen jälkeen (kaksi neulaa pistää ihoon), hoitaja yrittää laittaa katetrin sisään ilman laitetta.
Sairaanhoitajan laittamalla katetrin sisään tutkimusryhmän jäsen kirjaa yrityskertojen määrän, katetrin tyypin ja sen, missä katetri on onnistuneesti asetettu.
Sen jälkeen vanhemmalta ja hoitajalta kysytään heidän tyytyväisyyttään ja hoitajalta kysytään erityisiä kysymyksiä AV400:n käytöstä.
|
Tämä laite on FDA:n hyväksymä suonensisäisen käytön avuksi.
Sen ei ole osoitettu aiheuttavan haittaa potilaille.
Laite käyttää infrapunatekniikkaa, joka tarjoaa näkyvän kartan kohteen verisuonista, joissa valo loistaa.
|
|
Ei väliintuloa: Vakio
Sairaanhoitaja käyttää standarditekniikkaa laskimonsisäiseen käyttöön (ei käytä Accuvein AV400:ta).
Jos hoitaja ei pysty asettamaan katetria kahden yrityksen jälkeen (kaksi neulaa pistää ihoon), hoitaja yrittää laittaa katetrin sisään Accuvein AV400:n avulla.
Sairaanhoitajan laittamalla katetrin sisään tutkimusryhmän jäsen kirjaa yrityskertojen määrän, katetrin tyypin ja sen, missä katetri on onnistuneesti asetettu.
Sen jälkeen vanhemmalta ja sairaanhoitajalta kysytään heidän tyytyväisyyttään ja hoitajalta kysytään erityisiä kysymyksiä AV400:n käytöstä, jos he ovat siirtyneet käyttämään AV400:aa kahden vian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen yritys suonensisäisessä käytössä
Aikaikkuna: Laskimonsisäiset pääsyyritykset vain nykyisen ensiapukäynnin aikana, keskimäärin 60 minuuttia
|
Onnistui: Suonensisäinen letku on asetettu onnistuneesti, jolloin verta voidaan vetää takaisin ja nestettä voidaan huuhdella suoneen.
Takauma, mutta IV puhallettu: veri vedettiin aluksi onnistuneesti takaisin tai näkyy ruiskussa, mutta sen jälkeen ei pystytty huuhtelemaan nestettä suoneen.
Ei takaiskua: ruiskuun ei ole vedetty verta tai sitä ei näy ollenkaan.
Puuttuvat tiedot: tietoja ei ole tallennettu onnistumisesta tai takaiskusta.
|
Laskimonsisäiset pääsyyritykset vain nykyisen ensiapukäynnin aikana, keskimäärin 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimonsisäisten yritysten lukumäärän mediaani
Aikaikkuna: Laskimonsisäiset pääsyyritykset vain nykyisen ensiapukäynnin aikana, keskimäärin 60 minuuttia
|
Vertaa suonensisäisten pääsyyritysten mediaanimäärää hoidon onnistumiseen tai hoidon eskaloitumiseen saakka vaikeaan suonensisäistä pääsyä saavaan tiimiin niiden välillä, joilla on AV400 ja ilman niitä (eli standarditekniikka).
|
Laskimonsisäiset pääsyyritykset vain nykyisen ensiapukäynnin aikana, keskimäärin 60 minuuttia
|
|
Vanhempien tyytyväisyys (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Laskimonsisäiset pääsyyritykset vain nykyisen ensiapukäynnin aikana, keskimäärin 60 minuuttia
|
Vertaile vanhempien tyytyväisyyttä Likert-asteikolla AV400:n käytön ja vakiotekniikan välillä
|
Laskimonsisäiset pääsyyritykset vain nykyisen ensiapukäynnin aikana, keskimäärin 60 minuuttia
|
|
Hoitotyötyytyväisyys (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Laskimonsisäiset pääsyyritykset vain nykyisen ensiapukäynnin aikana, keskimäärin 60 minuuttia
|
Vertaa hoitotyytyväisyyttä Likertin asteikolla AV400:n käytön ja standarditekniikan välillä.
|
Laskimonsisäiset pääsyyritykset vain nykyisen ensiapukäynnin aikana, keskimäärin 60 minuuttia
|
|
Menestystä potilailla, joilla on korkeat vaikeudet laskimonsisäisesti
Aikaikkuna: Laskimonsisäiset pääsyyritykset vain nykyisen ensiapukäynnin aikana, keskimäärin 60 minuuttia
|
Onnistui: Suonensisäinen letku on asetettu onnistuneesti, jolloin verta voidaan vetää takaisin ja nestettä voidaan huuhdella suoneen.
Takauma, mutta IV puhallettu: veri vedettiin aluksi onnistuneesti takaisin tai näkyy ruiskussa, mutta sen jälkeen ei pystytty huuhtelemaan nestettä suoneen.
Ei takaiskua: ruiskuun ei ole vedetty verta tai sitä ei näy ollenkaan.
Puuttuvat tiedot: tietoja ei ole tallennettu onnistumisesta tai takaiskusta.
|
Laskimonsisäiset pääsyyritykset vain nykyisen ensiapukäynnin aikana, keskimäärin 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Young, MD, MS, Harbor-UCLA Department of Emergency Medicine
- Opintojohtaja: Joelle Donofrio, DO, Harbor-UCLA Department of Emergency Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21283-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .